Изучение ингаляционного илопроста для лечения легочной гипертензии после операции по поводу врожденного порока сердца
15 июня 2012 г. обновлено: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование ингаляционного илопроста для лечения легочной гипертензии после восстановления врожденного порока сердца
Целью данного исследования была оценка эффективности и адекватной дозы илопроста для ингаляций при лечении послеоперационной легочной гипертензии у детей с врожденными пороками сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Легочная гипертензия — тяжелое послеоперационное осложнение у детей с врожденными пороками сердца, имеющее высокую частоту и смертность.
Илопрост — аналог простациклина.
При ингаляционном применении избирательно расширяет легочные сосуды, не влияя побочно на системный кровоток.
Рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) илопроста по этому показанию ранее не проводилось.
Исследование исследователей является первым РКИ илопроста для ингаляций после операций по поводу врожденных пороков сердца у детей, проведенным в этой области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Перед процедурой коррекции ИБС должны быть соблюдены два из следующих десяти критериев:
- Снижение респираторной инфекции и снижение толерантности к физической нагрузке
- Пульс SaO2 < 93% при лево-правом шунте ИБС (в комнатном воздухе)
- ЭКГ: гипертрофия правого желудочка, дилатация правого предсердия.
- Рентгенограмма органов грудной клетки: усиление сосудистых признаков в трансхилярном отделе, потеря кровеносных сосудов в билатеральных полях легких, дилатация ствола легочной артерии, увеличение правого желудочка.
- Эхокардиография сердца: быстрая скорость регургитации трехстворчатого клапана или клапана легочной артерии, двунаправленный шунт на уровне желудочков и аорты или даже шунт справа налево
- Недополнение легочных капилляров, «обрезка» периферических сосудов
- Пп/Пс > 0,75
- Qp/Qs <1,5
- PVR > 9WU/м2
- Rp/Rs > 0,5
Критерий исключения:
- масса тела < 2 кг,
- недоношенность (рождение в 36 недель постконцептуального возраста)
- почечная дисфункция (креатинин >= 1,5 мг/дл за 48 часов до операции)
- PLT < 50 000*109/л и явное кровотечение
- LCOS или гипотензия по прибытии в отделение интенсивной терапии
После корригирующей процедуры по поводу ИБС:
- дефектная анатомия, связанная с оставшимися внутрисердечными шунтами и тяжелой артрио-вентрикулярной регургитацией
- тяжелая аритмия привела к снижению сердечного выброса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа низких доз илопроста
илопрост 30 нг/кг/мин ингаляционно в течение 10 минут каждые 4 часа днем и каждые 6 часов ночью в течение 2 дней
|
илопрост 30 нг/кг/мин ингаляционно в течение 10 минут каждые 4 часа днем и каждые 6 часов ночью в течение 2 дней
Другие имена:
илопрост 50 нг/кг/мин ингаляционно в течение 10 минут каждые 4 часа днем и каждые 6 часов ночью в течение 2 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа высоких доз илопроста
илопрост 50 нг/кг/мин ингаляционно в течение 10 минут каждые 4 часа днем и каждые 6 часов ночью в течение 2 дней
|
илопрост 30 нг/кг/мин ингаляционно в течение 10 минут каждые 4 часа днем и каждые 6 часов ночью в течение 2 дней
Другие имена:
илопрост 50 нг/кг/мин ингаляционно в течение 10 минут каждые 4 часа днем и каждые 6 часов ночью в течение 2 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
дистиллированная вода 2 мл на сеанс
|
дистиллированная вода 2 мл на сеанс
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
все вызывают давление в легочной артерии
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
центральное венозное давление
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
сердечный индекс
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Пороки сердца, врожденные
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Фармацевтические решения
- Илопрост
Другие идентификационные номера исследования
- SJTUMS-10-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .