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Studio di Iloprost inalato per il trattamento dell'ipertensione polmonare dopo la riparazione della cardiopatia congenita

15 giugno 2012 aggiornato da: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio controllato randomizzato sull'iloprost per via inalatoria per il trattamento dell'ipertensione polmonare dopo la riparazione della cardiopatia congenita

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la dose appropriata di iloprost per inalazione nel trattamento dell'ipertensione polmonare postoperatoria nei bambini con difetti cardiaci congeniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare è una grave complicanza postoperatoria nei bambini con difetti cardiaci congeniti, che ha un'elevata incidenza e mortalità. Iloprost è un analogo della prostaciclina. Quando applicato per inalazione, dilata selettivamente i vasi polmonari, senza intaccare la circolazione sistemica. Non sono stati precedentemente condotti studi randomizzati controllati (RCT) con iloprost per questa indicazione. Lo studio dei ricercatori è il primo RCT di iloprost per inalazione dopo l'intervento chirurgico delle cardiopatie congenite dei bambini da eseguire in questo campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima della procedura correttiva per CHD, devono essere soddisfatti due dei seguenti dieci criteri:

  • Diminuzione delle infezioni respiratorie e diminuzione della tolleranza all'esercizio
  • Polso SaO2 < 93% in caso di CHD con shunt sinistro-destro (in aria ambiente)
  • ECG: ipertrofia ventricolare destra, dilatazione atriale destra
  • Radiografia del torace: aumento dei segni vascolari in trans-ilare, perdita di vasi sanguigni nei campi polmonari bilaterali, dilatazione del tronco arterioso polmonare, ingrossamento del ventricolo destro
  • Ecocardiografia cardiaca: velocità di rigurgito della valvola tricuspide o polmonare rapida, shunt bidirezionale a livello ventricolare e aortico o anche shunt destro-sinistro
  • Sottoriempimento dei capillari polmonari, 'potatura' dei vasi sanguigni periferici
  • Pp/Ps > 0,75
  • Qp/Qs <1,5
  • PVR > 9WU/m2
  • Rp/R > 0,5

Criteri di esclusione:

  • un peso corporeo di < 2 kg,
  • prematurità (nascita 36 settimane postconcettuale)
  • disfunzione renale (creatinina >= 1,5 mg/dL 48 ore prima dell'intervento chirurgico)
  • PLT < 50.000*109/L e sanguinamento evidente
  • LCOS o ipotensione all'arrivo in terapia intensiva

Dopo la procedura correttiva per CHD:

  • anatomia carente associata a shunt intracardiaci rimasti e grave rigurgito artrio-ventricolare
  • una grave aritmia ha portato a una bassa gittata cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di iloprost a basso dosaggio
iloprost 30 ng/kg/min per inalazione per 10 minuti, ogni 4 ore di giorno e ogni 6 ore di notte per 2 giorni
Droga: soluzione per nebulizzatore di iloprost
iloprost 30 ng/kg/min per inalazione per 10 minuti, ogni 4 ore di giorno e ogni 6 ore di notte per 2 giorni
Altri nomi:
  • Ventavis
Droga: soluzione per nebulizzatore di iloprost
iloprost 50 ng/kg/min inalazione per 10 minuti, q4h di giorno e q6h di notte per 2 giorni
Altri nomi:
  • Ventavis
Comparatore attivo: gruppo di iloprost ad alto dosaggio
iloprost 50 ng/kg/min inalazione per 10 minuti, q4h di giorno e q6h di notte per 2 giorni
Droga: soluzione per nebulizzatore di iloprost
iloprost 30 ng/kg/min per inalazione per 10 minuti, ogni 4 ore di giorno e ogni 6 ore di notte per 2 giorni
Altri nomi:
  • Ventavis
Droga: soluzione per nebulizzatore di iloprost
iloprost 50 ng/kg/min inalazione per 10 minuti, q4h di giorno e q6h di notte per 2 giorni
Altri nomi:
  • Ventavis
Comparatore placebo: gruppo placebo
acqua distillata 2 ml per seduta
Droga: acqua distillata
acqua distillata 2 ml per seduta
Altri nomi:
  • Alberato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: un anno
un anno
pressione sanguigna
Lasso di tempo: un anno
un anno
pressione venosa centrale
Lasso di tempo: un anno
un anno
indice cardiaco
Lasso di tempo: un anno
un anno
resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJTUMS-10-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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