Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van geïnhaleerde iloprost voor de behandeling van pulmonale hypertensie na herstel van aangeboren hartaandoeningen

15 juni 2012 bijgewerkt door: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van geïnhaleerde iloprost voor de behandeling van pulmonale hypertensie na herstel van congenitale hartziekte

Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en de juiste dosis van iloprost voor inhalatie bij de behandeling van postoperatieve pulmonale hypertensie bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale hypertensie is een ernstige postoperatieve complicatie bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen, met een hoge incidentie en mortaliteit. Iloprost is een prostacycline-analoog. Bij inademing verwijdt het selectief de longvaten, zonder zijdelingse invloed op de systemische circulatie. Er zijn nog geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) met iloprost uitgevoerd bij deze indicatie. De studie van de onderzoekers is de eerste RCT van iloprost voor inhalatie na een operatie van aangeboren hartaandoeningen bij kinderen die op dit gebied wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voorafgaand aan de corrigerende procedure voor CHD, moet aan twee van de onderstaande tien criteria worden voldaan:

  • Verminderde luchtweginfectie en verminderde inspanningstolerantie
  • Puls SaO2 < 93% in geval van CHD met links-rechts shunt (in kamerlucht)
  • ECG: rechterventrikelhypertrofie, dilatatie van het rechter atrium
  • X-thorax: verbeterde vasculaire tekenen in trans-hilar, verlies van bloedvaten in bilaterale longvelden, dilatatie van de pulmonale arteriële romp, vergroting van de rechterventrikel
  • Cardiale echocardiografie: snelle regurgitatiesnelheid van de tricuspidalis- of pulmonaalklep, bidirectionele shunt op ventrikel- en aortaniveau, of zelfs shunt van rechts naar links
  • Ondervulling van longcapillair, 'snoeien' van de perifere bloedvaten
  • Pp/Ps > 0,75
  • Qp/Qs <1,5
  • PVR > 9WU/m2
  • Rp/Rs > 0,5

Uitsluitingscriteria:

  • een lichaamsgewicht van < 2 kg,
  • vroeggeboorte (geboorte 36 weken postconceptuele leeftijd)
  • nierfunctiestoornis (creatinine >= 1,5 mg/dL 48 uur voor de operatie)
  • PLT < 50.000*109/L en duidelijke bloeding
  • LCOS of hypotensie bij aankomst op de intensive care

Na corrigerende procedure voor CHD:

  • deficiënte anatomie geassocieerd met resterende intracardiale shunts en ernstige artrio-ventriculaire regurgitatie
  • ernstige aritmie leidde tot een laag hartminuutvolume

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iloprost lage dosis groep
iloprost 30 ng/kg/min inhalatie gedurende 10 minuten, q4h overdag en q6h 's nachts gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: iloprost verneveloplossing
iloprost 30 ng/kg/min inhalatie gedurende 10 minuten, q4h overdag en q6h 's nachts gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • Ventavis
Geneesmiddel: iloprost verneveloplossing
iloprost 50 ng/kg/min inhalatie gedurende 10 minuten, q4h overdag en q6h 's nachts gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • Ventavis
Actieve vergelijker: iloprost hoge dosis groep
iloprost 50 ng/kg/min inhalatie gedurende 10 minuten, q4h overdag en q6h 's nachts gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: iloprost verneveloplossing
iloprost 30 ng/kg/min inhalatie gedurende 10 minuten, q4h overdag en q6h 's nachts gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • Ventavis
Geneesmiddel: iloprost verneveloplossing
iloprost 50 ng/kg/min inhalatie gedurende 10 minuten, q4h overdag en q6h 's nachts gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • Ventavis
Placebo-vergelijker: placebo groep
gedestilleerd water 2 ml per sessie
Geneesmiddel: gedistilleerd water
gedestilleerd water 2 ml per sessie
Andere namen:
  • Boomvol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veroorzaken allemaal pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
bloeddruk
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
centrale veneuze druk
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
cardiale index
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJTUMS-10-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iloprost verneveloplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren