Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af inhaleret iloprost til behandling af pulmonal hypertension efter reparation af medfødt hjertesygdom

15. juni 2012 opdateret af: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af inhaleret iloprost til behandling af pulmonal hypertension efter reparation af medfødt hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og passende dosis af iloprost til inhalation i behandlingen af ​​postoperativ pulmonal hypertension hos børn med medfødte hjertefejl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension er en alvorlig postoperativ komplikation hos børn med medfødte hjertefejl, som har en høj forekomst og dødelighed. Iloprost er en prostacyclinanalog. Når det påføres ved inhalation, udvider det selektivt lungekar uden at påvirke den systemiske cirkulation. Der er ikke tidligere udført randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med iloprost i denne indikation. Efterforskernes undersøgelse er den første RCT af iloprost til inhalation efter operation af børns medfødte hjertesygdomme, der skal udføres på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Før korrigerende procedure for CHD skal to af nedenstående ti kriterier være opfyldt:

  • Nedsat luftvejsinfektion og nedsat træningstolerance
  • Puls SaO2 < 93 % i venstre-højre shunt CHD-kasse (i rumluft)
  • EKG: højre ventrikulær hypertrofi, højre atriel dilatation
  • Røntgen af ​​thorax: forstærkede vaskulære tegn i trans-hilar, tab af blodkar i bilaterale lungefelter, pulmonal arteriel trunkudvidelse, højre ventrikulær udvidelse
  • Hjerteekkokardiografi: hurtig trikuspidal- eller pulmonalklap opstødshastighed, ventrikulær og aorta-niveau bidirektional shunt, eller endda højre-til-venstre shunt
  • Underfyldning af pulmonal kapillær, 'beskæring' af de perifere blodkar
  • Pp/Ps > 0,75
  • Qp/Qs <1,5
  • PVR > 9WU/m2
  • Rp/Rs > 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • en kropsvægt på < 2 kg,
  • præmaturitet (fødsel 36 uger postkonceptuel alder)
  • nyreinsufficiens (kreatinin >= 1,5 mg/dL 48 timer før operation)
  • PLT < 50.000*109/L og tydelig blødning
  • LCOS eller hypotension ved ankomst til intensivafdelingen

Efter korrigerende procedure for CHD:

  • mangelfuld anatomi forbundet med tilbageværende intrakardiale shunts og alvorlig artrio-ventrikulær regurgitation
  • alvorlig arytmi førte til lavt hjertevolumen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iloprost lavdosis gruppe
iloprost 30 ng/kg/min inhalation i 10 minutter, 4 timer om dagen og 6 timer om natten i 2 dage
Medicin: iloprost-nebulisatoropløsning
iloprost 30 ng/kg/min inhalation i 10 minutter, 4 timer om dagen og 6 timer om natten i 2 dage
Andre navne:
  • Ventavis
Medicin: iloprost-nebulisatoropløsning
iloprost 50 ng/kg/min inhalation i 10 minutter, 4 timer om dagen og 6 timer om natten i 2 dage
Andre navne:
  • Ventavis
Aktiv komparator: iloprost højdosis gruppe
iloprost 50 ng/kg/min inhalation i 10 minutter, 4 timer om dagen og 6 timer om natten i 2 dage
Medicin: iloprost-nebulisatoropløsning
iloprost 30 ng/kg/min inhalation i 10 minutter, 4 timer om dagen og 6 timer om natten i 2 dage
Andre navne:
  • Ventavis
Medicin: iloprost-nebulisatoropløsning
iloprost 50 ng/kg/min inhalation i 10 minutter, 4 timer om dagen og 6 timer om natten i 2 dage
Andre navne:
  • Ventavis
Placebo komparator: placebo gruppe
destilleret vand 2 ml pr. session
Medicin: destilleret vand
destilleret vand 2 ml pr. session
Andre navne:
  • Træfuld

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager pulmonal arterie tryk
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: et år
et år
blodtryk
Tidsramme: et år
et år
centralt venetryk
Tidsramme: et år
et år
hjerteindeks
Tidsramme: et år
et år
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJTUMS-10-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med iloprost-nebulisatoropløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner