Étude de l'iloprost inhalé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire après réparation d'une cardiopathie congénitale
15 juin 2012 mis à jour par: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude contrôlée randomisée sur l'iloprost inhalé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire après réparation d'une cardiopathie congénitale
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la dose appropriée de l'iloprost pour inhalation dans le traitement de l'hypertension pulmonaire postopératoire chez les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension pulmonaire est une complication postopératoire grave chez les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales, qui a une incidence et une mortalité élevées.
L'iloprost est un analogue de la prostacycline.
Lorsqu'il est appliqué par inhalation, il dilate sélectivement les vaisseaux pulmonaires, sans affecter la circulation systémique.
Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'iloprost n'a été réalisé auparavant dans cette indication.
L'étude des investigateurs est le premier ECR sur l'iloprost pour inhalation après chirurgie des maladies cardiaques congénitales de l'enfant à être réalisé dans ce domaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai, Chine, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Avant la procédure corrective pour CHD, deux des dix critères ci-dessous doivent être remplis :
- Diminution des infections respiratoires et diminution de la tolérance à l'exercice
- Pouls SaO2 < 93 % en cas de CHD shunt gauche-droit (dans l'air ambiant)
- ECG : hypertrophie ventriculaire droite, dilatation auriculaire droite
- Radiographie thoracique : amélioration des signes vasculaires trans-hilaires, perte de vaisseau sanguin dans les champs pulmonaires bilatéraux, dilatation du tronc artériel pulmonaire, élargissement du ventricule droit
- Echocardiographie cardiaque : vitesse rapide de régurgitation valvulaire tricuspide ou pulmonaire, shunt bidirectionnel au niveau ventriculaire et aortique, voire shunt droite-gauche
- Sous-remplissage du capillaire pulmonaire, "élagage" des vaisseaux sanguins périphériques
- Pp/Ps > 0,75
- Qp/Qs <1,5
- PVR > 9WU/m2
- Rp/Rs > 0,5
Critère d'exclusion:
- un poids corporel < 2 kg,
- prématurité (naissance 36 semaines après l'âge de conception)
- dysfonction rénale (créatinine >= 1,5 mg/dL 48 heures avant la chirurgie)
- PLT < 50 000*109/L et saignement évident
- LCOS ou hypotension à l'arrivée aux soins intensifs
Après la procédure corrective pour CHD :
- anatomie déficiente associée à des shunts intracardiaques persistants et à une régurgitation artrio-ventriculaire sévère
- une arythmie sévère a entraîné un faible débit cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe à faible dose d'iloprost
iloprost 30 ng/kg/min en inhalation pendant 10 minutes, toutes les 4 heures le jour et toutes les 6 heures la nuit pendant 2 jours
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iloprost 30 ng/kg/min en inhalation pendant 10 minutes, toutes les 4 heures le jour et toutes les 6 heures la nuit pendant 2 jours
Autres noms:
iloprost 50 ng/kg/min en inhalation pendant 10 minutes, q4h le jour et q6h la nuit pendant 2 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe à forte dose d'iloprost
iloprost 50 ng/kg/min en inhalation pendant 10 minutes, q4h le jour et q6h la nuit pendant 2 jours
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iloprost 30 ng/kg/min en inhalation pendant 10 minutes, toutes les 4 heures le jour et toutes les 6 heures la nuit pendant 2 jours
Autres noms:
iloprost 50 ng/kg/min en inhalation pendant 10 minutes, q4h le jour et q6h la nuit pendant 2 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe placebo
eau distillée 2 ml par séance
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eau distillée 2 ml par séance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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toutes causes de pression artérielle pulmonaire
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité
Délai: un ans
|
un ans
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pression artérielle
Délai: un ans
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un ans
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pression veineuse centrale
Délai: un ans
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un ans
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indice cardiaque
Délai: un ans
|
un ans
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résistance vasculaire pulmonaire
Délai: un ans
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhuo-ming Xu, MD,PhD, Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Première publication (Estimation)
23 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Hypertension
- Hypertension pulmonaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Solutions pharmaceutiques
- Iloprost
Autres numéros d'identification d'étude
- SJTUMS-10-16
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