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HBe抗原陰性CHBにおける長期ウイルス抑制後のTDF治療の中止 (FINITE CHB)

2017年7月27日 更新者：Gilead Sciences

FINITE CHB - HBe抗原陰性慢性B型肝炎における長期ウイルス抑制後のテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）治療中止に関する初の研究

この研究の主な目的は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を中止した参加者 (TDF 中止群) を、TDF を継続した参加者 (TDF 継続群) と比較して、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の喪失と血清変換を評価することです。

すでに少なくとも4年間TDF単独療法またはTDFとラミブジンまたはエムトリシタビンの併用治療を受けており、ウイルス抑制（<400コピー/mL）を3.5年以上達成および維持した参加者のみがこの研究に含まれます。 一方の治療群は TDF 療法を中止し、もう一方の治療群は TDF 療法を継続します。 Stop TDF アームの参加者は、生化学的再発 (特にアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の増加) とウイルス学的再発 (B 型肝炎ウイルス量の増加) に特に焦点を当てて、非常に注意深く監視されます。 中止 TDF アームの参加者のいずれかが、そのような再燃または再発に対して 1 つ以上の事前に定義された制限を超えた場合、TDF 治療が再開されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf、ドイツ、40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne、ドイツ、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen、ドイツ、51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 慢性B型肝炎、B型肝炎e抗原陰性、B型肝炎e抗体陽性、B型肝炎表面抗原陽性
  • TDF 療法の開始時点では B 型肝炎抗原 (HBeAg) 陰性 (すなわち、 TDF 単独療法または TDF + ラミブジンまたは TDF + エムトリシタビンの組み合わせ)
  • 継続的な TDF 療法を受けている（すなわち、 -スクリーニング前に少なくとも4年間のTDF単独療法またはTDF + ラミブジンまたはTDF + エムトリシタビンの組み合わせ）治療。 TDF をラミブジンまたはエムトリシタビンと組み合わせて使用​​した場合、スクリーニングの少なくとも 12 週間前にラミブジンまたはエムトリシタビンを中止しなければなりません
  • スクリーニング前およびスクリーニング時の少なくとも3.5年間、B型肝炎ウイルスDNA（HBV DNA）が400コピー/mL未満であることが記録されている
  • ALTは正常範囲内
  • α-フェトプロテイン (AFP) <= 50 ng/mL
  • 理想体重を使用した Cockcroft-Gault 式による計算クレアチニン クリアランス >= 70 mL/min
  • フィブロスキャン評価で <= 10 kPa
  • 女性被験者の血清妊娠検査が陰性
  • 18歳以上の成人対象

主な除外基準:

  • 既知の肝硬変
  • スクリーニング前6か月以内の肝生検またはフィブロスキャン> 10 kPaでのステージ3以上の線維症の証拠(METAVIR)
  • スクリーニング前の3.5年以内に確認されたHBV DNA > 400コピー/mLのエピソード（つまり、2回の連続値）の文書化
  • 非代償性肝疾患の病歴（直接[抱合型]ビリルビン > 1.5 x 正常上限、プロトロンビン時間（PT） > 1.5 x 正常上限、血小板 < 75,000/mm3、血清アルブミン < 3.0 g/dL として定義）
  • 研究者の判断による臨床的肝代償不全の病歴
  • 肝細胞癌の証拠
  • 重度の骨疾患（研究者の判断による）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、またはD型肝炎感染の同時感染の血清学的証拠
  • TDF、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • 禁止されている薬剤との併用療法
  • 悪性疾患の既往
  • 授乳中の女性
  • 種牡馬期間中に妊娠を希望する雌
  • 別の臨床試験に参加している被験者は、メディカルモニターの裁量によってのみ登録できます。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDF を停止する
この治療群にランダムに割り当てられた参加者は、ベースラインで TDF 療法を中止します。
他の：TDF を停止する
参加者はTDF療法を中止する
ACTIVE_COMPARATOR：TDFを続ける
この治療群にランダムに割り当てられた参加者は、TDF 療法を継続します。
薬：TDF
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビリード®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両研究群における 144 週目に HBsAg が減少した参加者の割合
時間枠：第144週
HBsAg 損失は、定性的な HBsAg 結果がベースライン (BL) での陽性からベースライン後の来院で陰性に変化することとして定義されます。 比率はカプランマイヤー推定に基づいています。
第144週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週目および144週目に両方の研究群でHBsAg血清変換が認められた参加者の割合
時間枠：96週目と144週目
HBsAg 血清変換は、定性的な HBsAb 結果がベースラインでの陰性からベースライン後の来院で陽性に変化することとして定義されます。 比率はカプランマイヤー推定に基づいています。
96週目と144週目
両試験群における定量的 HBsAg (IU/mL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 144 週目まで
  • 分析は、TDF の停止 (TDF フリー)、TDF の再開、および TDF の継続の 3 つの治療サブグループによって要約されました。
  • 停止 TDF グループにランダム化された参加者が TDF 療法を再開すると、その参加者はその時点から再開 TDF グループの一部とみなされます。 再起動 TDF グループの場合、ベースラインは、TDF の再起動日以前の利用可能な最後のレコードとして定義されます。
ベースラインから 144 週目まで
停止TDFアームでTDF療法を再開した参加者の割合
時間枠：48、96、144週目
48、96、144週目
ストップ TDF グループ (TDF フリーグループおよびリスタート TDF グループ) でウイルスが抑制されている参加者の割合
時間枠：ベースラインから 144 週目まで
ウイルス抑制は、144 週目までの 2 回の連続した HBV DNA 評価が 400 コピー/mL (69 IU/mL) 未満であると定義されます。
ベースラインから 144 週目まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) を有する参加者の割合 > 停止 TDF アーム (TDF フリーおよび再開 TDF) の正常範囲の上限
時間枠：ベースラインから 144 週目まで
ベースラインから 144 週目まで
両研究群における96週目にHBs抗原が減少した参加者の割合
時間枠：96週目
HBsAg 損失は、定性的な HBsAg 結果がベースライン (BL) での陽性からベースライン後の来院で陰性に変化することとして定義されます。 比率はカプランマイヤー推定に基づいています。
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月26日

一次修了 (実際)

2016年7月28日

研究の完了 (実際)

2016年8月23日

試験登録日

最初に提出

2011年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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