Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavení léčby TDF po dlouhodobé virologické supresi u HBeAg-negativní CHB (FINITE CHB)

27. července 2017 aktualizováno: Gilead Sciences

FINITE CHB – První vyšetření při ukončení léčby tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF) po dlouhodobé virologické supresi u HBeAg-negativní chronické hepatitidy B

Primárním cílem této studie je vyhodnotit ztrátu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a sérokonverzi u účastníků, kteří ukončili léčbu tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) (Stop TDF rameno), ve srovnání s účastníky, kteří pokračují v TDF (Continue TDF rameno).

Do této studie budou zahrnuti pouze účastníci, kteří jsou již léčeni monoterapií TDF nebo TDF v kombinaci s lamivudinem nebo emtricitabinem po dobu alespoň 4 let a kteří dosáhli a udrželi virologickou supresi (< 400 kopií/ml) po dobu 3,5 nebo více let. Jedno léčebné rameno zastaví terapii TDF, zatímco druhé léčebné rameno bude v terapii TDF pokračovat. Účastníci ramene Stop TDF budou velmi pečlivě sledováni se zvláštním zaměřením na biochemické vzplanutí (zejména zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)) a virologické relapsy (zvýšení virové nálože hepatitidy B). Pokud kterýkoli účastník v rameni Stop TDF překročí jeden nebo více předem definovaných limitů pro takové vzplanutí nebo relapsy, bude léčba TDF obnovena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Německo, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B, hepatitida B e-antigen negativní, hepatitida B e-protilátka pozitivní a hepatitida B pozitivní povrchový antigen
  • Antigen hepatitidy B (HBeAg) negativní na začátku terapie TDF (tj. TDF monoterapie nebo kombinace TDF + lamivudin nebo TDF + emtricitabin)
  • Přijímaná nepřetržitá terapie TDF (tj. Monoterapie TDF nebo kombinace léčby TDF + lamivudin nebo TDF + emtricitabin) po dobu nejméně 4 let před screeningem. Pokud byl TDF použit v kombinaci s lamivudinem nebo emtricitabinem, lamivudin nebo emtricitabin musí být vysazen nejméně 12 týdnů před screeningem
  • Zdokumentovaná DNA viru hepatitidy B (HBV DNA) < 400 kopií/ml po dobu nejméně 3,5 roku před screeningem a při screeningu
  • ALT v normálním rozmezí
  • a-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 70 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti
  • <= 10 kPa při hodnocení Fibroscan
  • Negativní těhotenský test v séru u žen
  • Dospělé osoby >= 18 let

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá cirhóza
  • Důkaz fibrózy >= stadium 3 (METAVIR) na jaterní biopsii nebo Fibroscan > 10 kPa během 6 měsíců před screeningem
  • Dokumentace potvrzených epizod (tj. 2 po sobě jdoucí hodnoty) HBV DNA > 400 kopií/ml během 3,5 roku před screeningem
  • Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze (definované jako přímý [konjugovaný] bilirubin > 1,5 x horní hranice normy, protrombinový čas (PT) > 1,5 x horní hranice normy, krevní destičky < 75 000/mm³, sérový albumin < 3,0 g/dl
  • Anamnéza klinické jaterní dekompenzace podle úsudku zkoušejícího
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Významné onemocnění kostí (podle úsudku zkoušejícího)
  • Sérologický důkaz koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C nebo infekcí hepatitidy D
  • Známá přecitlivělost na TDF, jeho metabolity nebo pomocné látky
  • Souběžná léčba zakázanými léky
  • Historie maligního onemocnění
  • Kojící samice
  • Samice, které si přejí otěhotnět během trvání chovu
  • Subjekty účastnící se jiného klinického hodnocení mohou být zapsány pouze na základě uvážení Medical Monitor

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zastavte TDF
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene ukončí terapii TDF na začátku.
Jiný: Zastavte TDF
Účastníci ukončí terapii TDF
ACTIVE_COMPARATOR: Pokračujte v TDF
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou pokračovat v terapii TDF.
Lék: TDF
Tableta tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg ve 144. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: Týden 144
Ztráta HBsAg je definována jako kvalitativní výsledek HBsAg, který se mění z pozitivního na začátku (BL) na negativní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu. Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
Týden 144

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se sérokonverzí HBsAg v obou ramenech studie v týdnech 96 a 144
Časové okno: 96. a 144. týden
Sérokonverze HBsAg je definována jako kvalitativní výsledek HBsAb, který se mění z negativního výchozího stavu na pozitivní při jakékoli následné návštěvě. Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
96. a 144. týden
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním HBsAg (IU/ml) v obou ramenech studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 144
  • Analýzy byly shrnuty do 3 léčebných podskupin: Stop TDF (TDF-Free), Restart TDF a Continue TDF
  • Když účastník randomizovaný ve skupině Stop TDF restartoval terapii TDF, byl tento účastník od tohoto okamžiku považován za součást skupiny Restart TDF. Pro skupinu Restart TDF je základní linie definována jako poslední dostupný záznam v den nebo před datem restartu TDF.
Výchozí stav do týdne 144
Podíl účastníků, kteří znovu zahájili terapii TDF v rameni Stop TDF
Časové okno: 48., 96. a 144. týden
48., 96. a 144. týden
Procento účastníků s virovou supresí v rameni Stop TDF (skupiny bez TDF a skupiny Restart TDF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 144
Virová suprese je definována jako 2 po sobě jdoucí hodnocení HBV DNA < 400 kopií/ml (69 IU/ml) do 144. týdne.
Výchozí stav do týdne 144
Procento účastníků s alaninaminotransferázou (ALT) > Horní hranice normálního rozsahu v rameni Stop TDF (TDF-Free a Restart TDF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 144
Výchozí stav do týdne 144
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg v 96. týdnu v obou větvích studie
Časové okno: 96. týden
Ztráta HBsAg je definována jako kvalitativní výsledek HBsAg, který se mění z pozitivního na začátku (BL) na negativní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu. Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Zastavte TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit