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Interrupção do tratamento com TDF após supressão virológica de longo prazo em CHB HBeAg-negativo (FINITE CHB)

27 de julho de 2017 atualizado por: Gilead Sciences

FINITE CHB - Primeira investigação na interrupção do tratamento com fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) após supressão virológica de longo prazo na hepatite B crônica HBeAg-negativa

O objetivo principal deste estudo é avaliar a perda de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e a soroconversão em participantes que interromperam o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (braço Interromper TDF) em comparação com participantes que continuaram TDF (braço Continuar TDF).

Apenas os participantes que já estão em tratamento com TDF em monoterapia ou TDF em combinação com lamivudina ou emtricitabina por pelo menos 4 anos e que alcançaram e mantiveram a supressão virológica (< 400 cópias/mL) por 3,5 anos ou mais serão incluídos neste estudo. Um braço de tratamento interromperá a terapia com TDF enquanto o outro braço de tratamento continuará a terapia com TDF. Os participantes do braço Stop TDF serão monitorados de perto, com foco especial em surtos bioquímicos (especialmente aumentos da alanina aminotransferase (ALT)) e recaídas virológicas (aumento da carga viral da Hepatite B). Se algum participante no braço Stop TDF exceder um ou mais limites predefinidos para tais surtos ou recaídas, o tratamento com TDF será reinstituído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Alemanha, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Alemanha, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Hepatite B crônica, antígeno-e da hepatite B negativo, anticorpo-e da hepatite B positivo e antígeno de superfície da hepatite B positivo
  • Antígeno da Hepatite B (HBeAg) negativo no início da terapia com TDF (i.e. TDF monoterapia ou combinação de TDF + lamivudina ou TDF + emtricitabina)
  • Recebeu terapia contínua com TDF (ou seja, TDF monoterapia ou combinação de tratamento TDF + lamivudina ou TDF + emtricitabina) por pelo menos 4 anos antes da triagem. Se TDF foi usado em combinação com lamivudina ou emtricitabina, lamivudina ou emtricitabina deve ter sido interrompida pelo menos 12 semanas antes da triagem
  • DNA do vírus da hepatite B documentado (HBV DNA) < 400 cópias/mL por pelo menos 3,5 anos antes da triagem e na triagem
  • ALT dentro da faixa normal
  • α-fetoproteína (AFP) <= 50 ng/mL
  • Depuração de creatinina calculada >= 70 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal
  • <= 10 kPa na avaliação do Fibroscan
  • Um teste de gravidez sérico negativo para mulheres
  • Sujeitos adultos >= 18 anos de idade

Principais Critérios de Exclusão:

  • cirrose conhecida
  • Evidência de fibrose >= Estágio 3 (METAVIR) na biópsia hepática ou Fibroscan > 10 kPa dentro de 6 meses antes da triagem
  • Documentação de episódios confirmados (ou seja, 2 valores consecutivos) de HBV DNA > 400 cópias/mL dentro de 3,5 anos antes da triagem
  • História de doença hepática descompensada (definida como bilirrubina direta [conjugada] > 1,5 x limite superior do normal, tempo de protrombina (PT) > 1,5 x limite superior do normal, plaquetas < 75.000/mm³, albumina sérica < 3,0 g/dL
  • História de descompensação hepática clínica no julgamento do investigador
  • Evidência de carcinoma hepatocelular
  • Doença óssea significativa (na opinião do investigador)
  • Evidência sorológica de coinfecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou infecção por hepatite D
  • Hipersensibilidade conhecida ao TDF, seus metabólitos ou excipientes da formulação
  • Terapia concomitante com medicamentos não permitidos
  • História de doença maligna
  • fêmeas lactantes
  • Fêmeas que desejam engravidar durante a duração da coudelaria
  • Sujeitos participantes de outro ensaio clínico só podem ser inscritos a critério do Monitor Médico

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parar TDF
Os participantes randomizados para este braço interromperão a terapia com TDF no início do estudo.
Outro: Parar TDF
Os participantes interromperão a terapia com TDF
ACTIVE_COMPARATOR: Continuar TDF
Os participantes randomizados para este braço continuarão a terapia com TDF.
Medicamento: TDF
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Viread®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com perda de HBsAg na semana 144 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 144
A perda de HBsAg é definida como resultado qualitativo de HBsAg mudando de positivo na linha de base (BL) para negativo em qualquer visita pós-linha de base. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 144

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com soroconversão HBsAg em ambos os braços do estudo nas semanas 96 e 144
Prazo: Semanas 96 e 144
A seroconversão de HBsAg é definida como resultado qualitativo de HBsAb que muda de negativo na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base. As proporções são baseadas na estimativa de Kaplan-Meier.
Semanas 96 e 144
Mudança da linha de base em HBsAg quantitativo (IU/mL) em ambos os braços do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 144
  • As análises foram resumidas por 3 subgrupos de tratamento: Parar TDF (TDF-Free), Reiniciar TDF e Continuar TDF
  • Quando o participante randomizado no grupo Parar TDF reiniciou a terapia com TDF, esse participante foi considerado parte do grupo Reiniciar TDF daquele ponto em diante. Para o grupo Reiniciar TDF, a linha de base é definida como o último registro disponível na data de reinicialização do TDF ou antes dela.
Linha de base para a semana 144
Proporção de participantes que reiniciam a terapia com TDF no braço Stop TDF
Prazo: Semanas 48, 96 e 144
Semanas 48, 96 e 144
Porcentagem de participantes com supressão viral no braço Stop TDF (Grupos TDF-Free e Re-Start TDF)
Prazo: Linha de base para a semana 144
A supressão viral é definida como 2 avaliações consecutivas de HBV DNA < 400 cópias/mL (69 UI/mL) até a Semana 144.
Linha de base para a semana 144
Porcentagem de participantes com alanina aminotransferase (ALT) > Limite superior da faixa normal no braço Stop TDF (TDF-Free e Reiniciar TDF)
Prazo: Linha de base para a semana 144
Linha de base para a semana 144
Proporção de participantes com perda de HBsAg na semana 96 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 96
A perda de HBsAg é definida como resultado qualitativo de HBsAg mudando de positivo na linha de base (BL) para negativo em qualquer visita pós-linha de base. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

28 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

23 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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