Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stoppe TDF-behandling etter langvarig virologisk undertrykkelse ved HBeAg-negativ CHB (FINITE CHB)

27. juli 2017 oppdatert av: Gilead Sciences

FINITE CHB - Første undersøkelse for å stoppe behandling med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) etter langvarig virologisk undertrykkelse ved HBeAg-negativ kronisk hepatitt B

Hovedmålet med denne studien er å evaluere tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og serokonversjon hos deltakere som stopper tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) (Stopp TDF-arm) sammenlignet med deltakere som fortsetter TDF (Fortsett TDF-arm).

Kun deltakere som allerede er i behandling med TDF monoterapi eller TDF i kombinasjon med lamivudin eller emtricitabin i minst 4 år og som oppnådde og opprettholdt virologisk undertrykkelse (< 400 kopier/ml) i 3,5 år eller mer vil bli inkludert i denne studien. En behandlingsarm vil stoppe TDF-terapien mens den andre behandlingsarmen vil fortsette TDF-terapien. Deltakere i Stop TDF-armen vil bli overvåket svært tett med spesielt fokus på biokjemiske utbrudd (spesielt øker alaninaminotransferase (ALT)) og virologiske tilbakefall (hepatitt B-virusmengden øker). Hvis en deltaker i Stop TDF-armen overskrider en eller flere forhåndsdefinerte grenser for slike oppblussinger eller tilbakefall, vil TDF-behandling bli gjenopprettet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitt B, hepatitt B e-antigen negativ, hepatitt B e-antistoff positiv og hepatitt B overflate antigen positiv
  • Hepatitt B e Antigen (HBeAg)-negativt i begynnelsen av TDF-behandling (dvs. TDF monoterapi eller kombinasjon av TDF + lamivudin eller TDF + emtricitabin)
  • Mottok kontinuerlig TDF-terapi (dvs. TDF monoterapi eller kombinasjon av TDF + lamivudin eller TDF + emtricitabin) behandling i minst 4 år før screening. Hvis TDF har blitt brukt i kombinasjon med lamivudin eller emtricitabin, må lamivudin eller emtricitabin ha blitt stoppet minst 12 uker før screening
  • Dokumentert hepatitt B-virus DNA (HBV DNA) < 400 kopier/ml i minst 3,5 år før screening og ved screening
  • ALT innenfor normalområdet
  • α-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Beregnet kreatininclearance >= 70 ml/min ved Cockcroft-Gault formel ved bruk av ideell kroppsvekt
  • <= 10 kPa på Fibroscan-vurdering
  • En negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner
  • Voksne forsøkspersoner >= 18 år

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent skrumplever
  • Bevis for fibrose >= trinn 3 (METAVIR) på leverbiopsi eller Fibroscan > 10 kPa innen 6 måneder før screening
  • Dokumentasjon av bekreftede episoder (dvs. 2 påfølgende verdier) av HBV DNA > 400 kopier/ml innen 3,5 år før screening
  • Anamnese med dekompensert leversykdom (definert som direkte [konjugert] bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense, protrombintid (PT) > 1,5 x øvre normalgrense, blodplater < 75 000/mm³, serumalbumin < 3,0 g/dL
  • Anamnese med klinisk leverdekompensasjon etter etterforskerens vurdering
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Betydelig beinsykdom (etter etterforskerens vurdering)
  • Serologiske bevis på samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller hepatitt D-infeksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor TDF, dets metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
  • Samtidig behandling med ikke-tillatte medisiner
  • Historie med ondartet sykdom
  • Ammende hunner
  • Hunner som ønsker å bli drektige i løpet av studen
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk utprøving kan kun registreres etter medisinsk monitors skjønn

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stopp TDF
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil stoppe TDF-behandling ved baseline.
Annen: Stopp TDF
Deltakerne vil slutte med TDF-terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Fortsett TDF
Deltakere randomisert til denne armen vil fortsette TDF-terapi.
Legemiddel: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Viread®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med HBsAg-tap ved uke 144 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 144
HBsAg-tap er definert som et kvalitativt HBsAg-resultat som endres fra positivt ved baseline (BL) til negativt ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med HBsAg serokonversjon i begge studiearmene i uke 96 og 144
Tidsramme: Uke 96 og 144
HBsAg serokonversjon er definert som et kvalitativt HBsAb-resultat som endres fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøk. Andelene er basert på Kaplan-Meier-estimatet.
Uke 96 og 144
Endring fra baseline i kvantitativ HBsAg (IE/ml) i begge studiearmer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
  • Analysene ble oppsummert av 3 behandlingsundergrupper: Stopp TDF (TDF-fri), Start TDF på nytt og Fortsett TDF
  • Da deltakeren som ble randomisert i Stopp TDF-gruppen startet TDF-terapi på nytt, ble denne deltakeren ansett som en del av Restart TDF-gruppen fra det tidspunktet og fremover. For Restart TDF-gruppe er baseline definert som den siste tilgjengelige posten på eller før omstartsdatoen for TDF.
Grunnlinje til uke 144
Andel av deltakere som starter TDF-terapi på nytt i Stop TDF-armen
Tidsramme: Uke 48, 96 og 144
Uke 48, 96 og 144
Prosentandel av deltakere med viral undertrykkelse i Stop TDF-armen (TDF-frie og Re-Start TDF-grupper)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
Viral undertrykkelse er definert som 2 påfølgende vurderinger av HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) til og med uke 144.
Grunnlinje til uke 144
Prosentandel av deltakere med alaninaminotransferase (ALT) > øvre grense for normalområdet i stopp TDF-armen (TDF-fri og restart TDF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 144
Grunnlinje til uke 144
Andel av deltakere med HBsAg-tap ved uke 96 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 96
HBsAg-tap er definert som et kvalitativt HBsAg-resultat som endres fra positivt ved baseline (BL) til negativt ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere