Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TDF-kezelés leállítása hosszú távú virológiai szuppresszió után HBeAg-negatív CHB-ben (FINITE CHB)

2017. július 27. frissítette: Gilead Sciences

FINITE CHB – Az első vizsgálat a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) kezelés leállítására vonatkozóan hosszú távú virológiai szuppresszió után HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) elvesztésének és szerokonverziójának értékelése azoknál a résztvevőknél, akik abbahagyták a tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) (Stop TDF kar), összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik folytatják a TDF-et (Continue TDF kar).

Csak azokat a résztvevőket vonják be ebbe a vizsgálatba, akik már legalább 4 évig TDF-monoterápiával vagy TDF-kezelésben részesülnek lamivudinnal vagy emtricitabinnal kombinálva, és akik virológiai szuppressziót értek el és tartottak fenn (<400 kópia/ml) 3,5 vagy több évig. Az egyik kezelési kar leállítja a TDF-terápiát, míg a másik kezelési kar folytatja a TDF-terápiát. A Stop TDF csoport résztvevőit nagyon szorosan ellenőrizni fogják, különös tekintettel a biokémiai fellángolásokra (különösen az alanin-aminotranszferáz (ALT) növekedésére) és a virológiai relapszusokra (növekszik a hepatitis B vírusterhelése). Ha a Stop TDF kar bármely résztvevője túllép egy vagy több előre meghatározott határértéket az ilyen fellángolások vagy visszaesések tekintetében, a TDF-kezelés újraindul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Németország, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Németország, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Németország, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B, hepatitis B e-antigén negatív, hepatitis B e-antitest pozitív és hepatitis B felületi antigén pozitív
  • Hepatitis B e Antigén (HBeAg)-negatív a TDF-terápia kezdetén (pl. TDF monoterápia vagy TDF + lamivudin vagy TDF + emtricitabin kombinációja)
  • Folyamatos TDF terápiát kapott (pl. TDF monoterápia vagy TDF + lamivudin vagy TDF + emtricitabin) kezelés legalább 4 évig a szűrés előtt. Ha a TDF-et lamivudinnal vagy emtricitabinnal együtt alkalmazták, a lamivudint vagy az emtricitabint legalább 12 héttel a szűrés előtt le kell állítani.
  • Dokumentált hepatitis B vírus DNS (HBV DNS) < 400 kópia/ml legalább 3,5 évig a szűrés előtt és a szűréskor
  • ALT a normál tartományon belül
  • α-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Számított kreatinin-clearance >= 70 ml/perc a Cockcroft-Gault formulával, ideális testsúly mellett
  • <= 10 kPa a Fibroscan értékelésen
  • Negatív szérum terhességi teszt női alanyoknál
  • Felnőtt alanyok >= 18 év

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert cirrhosis
  • Fibrosis >= 3. stádium (METAVIR) bizonyítéka májbiopszián vagy Fibroscan > 10 kPa a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • A 400 kópia/ml feletti HBV DNS megerősített epizódjainak (azaz 2 egymást követő értéknek) dokumentálása a szűrést megelőző 3,5 éven belül
  • Dekompenzált májbetegség a kórelőzményben (definíció szerint a direkt [konjugált] bilirubin > a normál felső határa 1,5-szerese, a protrombin idő (PT) > a normál felső határa 1,5-szerese, a vérlemezkék száma < 75 000/mm³, a szérum albumin < 3,0 g/dl
  • Klinikai májdekompenzáció anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint
  • A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
  • Jelentős csontbetegség (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Szerológiai bizonyíték a humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis C vírussal vagy hepatitis D fertőzéssel
  • Ismert túlérzékenység a TDF-fel, metabolitjaival vagy a készítmény segédanyagaival szemben
  • Egyidejű terápia nem engedélyezett gyógyszerekkel
  • Rosszindulatú betegség története
  • Szoptató nőstények
  • A tenyésztés ideje alatt teherbe esni kívánó nőstények
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok csak a Medical Monitor döntése alapján vehetők fel

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Állítsa le a TDF-et
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a kiinduláskor leállítják a TDF-terápiát.
Egyéb: Állítsa le a TDF-et
A résztvevők leállítják a TDF-terápiát
ACTIVE_COMPARATOR: TDF folytatása
Az ebbe a karba randomizált résztvevők folytatják a TDF-terápiát.
Drog: TDF
Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Viread®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg-veszteséget szenvedő résztvevők aránya a 144. héten mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 144. hét
A HBsAg-vesztés a kvalitatív HBsAg-eredmény, amely a kiinduláskor pozitívról (BL) negatívra változik bármely kiindulási vizit után. Az arányok Kaplan-Meier becslésen alapulnak.
144. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg szerokonverzióban résztvevők aránya mindkét vizsgálati karban a 96. és a 144. héten
Időkeret: 96. és 144. hét
A HBsAg szerokonverziót úgy definiálják, mint a kvalitatív HBsAb-eredményt, amely a kiinduláskor negatívról pozitívra változik bármely kiindulási vizsgálat után. Az arányok a Kaplan-Meier becslésen alapulnak.
96. és 144. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kvantitatív HBsAg-ban (NE/ml) mindkét vizsgálati karban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 144. héthez
  • Az elemzéseket 3 kezelési alcsoportban foglaltuk össze: TDF leállítása (TDF-mentes), TDF újraindítása és TDF folytatása.
  • Amikor a Stop TDF csoportba randomizált résztvevő újrakezdte a TDF-terápiát, az illetőt attól kezdve a TDF újraindítása csoport részének tekintették. A TDF újraindítása csoport esetében az alapérték a TDF újraindítási dátumán vagy azt megelőzően elérhető utolsó rekord.
Kiindulási helyzet a 144. héthez
A TDF-terápiát újraindító résztvevők aránya a Stop TDF karban
Időkeret: 48., 96. és 144. hét
48., 96. és 144. hét
Víruselnyomásban szenvedő résztvevők százalékos aránya a Stop TDF karban (TDF-mentes és újraindító TDF-csoportok)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 144. héthez
A vírusszuppressziót a 400 kópia/ml (69 NE/ml) alatti HBV DNS két egymást követő értékelése jelenti a 144. hétig.
Kiindulási helyzet a 144. héthez
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél alanin aminotranszferáz (ALT) van > a normál tartomány felső határa a TDF leállító karban (TDF-mentes és TDF újraindítása)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 144. héthez
Kiindulási helyzet a 144. héthez
A HBsAg-veszteséget szenvedő résztvevők aránya a 96. héten mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 96. hét
A HBsAg-vesztés a kvalitatív HBsAg-eredmény, amely a kiinduláskor pozitívról (BL) negatívra változik bármely kiindulási vizit után. Az arányok Kaplan-Meier becslésen alapulnak.
96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. április 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel