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HBeAg 음성 CHB에서 장기 바이러스 억제 후 TDF 치료 중단 (FINITE CHB)

2017년 7월 27일 업데이트: Gilead Sciences

FINITE CHB - HBeAg 음성 만성 B형 간염에서 장기간 바이러스 억제 후 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 치료 중단에 대한 첫 번째 조사

이 연구의 1차 목적은 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)(TDF 중단)를 중단한 참가자의 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실 및 혈청 전환을 TDF를 계속하는 참가자(Continue TDF arm)와 비교하여 평가하는 것입니다.

이미 4년 이상 TDF 단독 요법 또는 TDF와 라미부딘 또는 엠트리시타빈 병용 치료를 받고 있고 3.5년 이상 동안 바이러스 억제(< 400 copies/mL)를 달성하고 유지한 참가자만 이 연구에 포함됩니다. 한 치료 부문은 TDF 요법을 중지하고 다른 치료 부문은 TDF 요법을 계속합니다. Stop TDF 부문의 참가자는 생화학적 발적(특히 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 증가) 및 바이러스 재발(B형 간염 바이러스 부하 증가)에 특히 중점을 두고 매우 면밀히 모니터링됩니다. Stop TDF 암의 참가자가 그러한 발적 또는 재발에 대해 미리 정의된 한도를 하나 이상 초과하면 TDF 치료가 다시 시작됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, 독일, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, 독일, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, 독일, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 만성 B형 간염, B형 간염 e항원 음성, B형 간염 e항원 양성, B형 간염 표면항원 양성
  • B형 간염 e 항원(HBeAg)-TDF 치료 시작 시 음성(즉, TDF 단독요법 또는 TDF + 라미부딘 또는 TDF + 엠트리시타빈 병용)
  • 지속적인 TDF 요법(즉, 스크리닝 전 최소 4년 동안 TDF 단독 요법 또는 TDF + 라미부딘 또는 TDF + 엠트리시타빈의 조합) 치료. TDF를 라미부딘 또는 엠트리시타빈과 병용한 경우 라미부딘 또는 엠트리시타빈은 스크리닝 최소 12주 전에 중단해야 합니다.
  • 스크리닝 이전 및 스크리닝 시 최소 3.5년 동안 기록된 B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA) < 400 copies/mL
  • 정상 범위 내의 ALT
  • α-태아단백(AFP) <= 50ng/mL
  • 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >= 70 mL/min
  • <= Fibroscan 평가에서 10kPa
  • 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사
  • 성인 피험자 >= 18세

주요 제외 기준:

  • 알려진 간경변
  • 섬유증의 증거 >= 간 생검 또는 Fibroscan에서 3기(METAVIR) 스크리닝 전 6개월 이내에 > 10 kPa
  • 스크리닝 전 3.5년 이내에 HBV DNA > 400 copies/mL의 확인된 에피소드(즉, 2개의 연속 값) 문서화
  • 보상되지 않은 간 질환의 병력(직접 [접합] 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한, 프로트롬빈 시간(PT) > 1.5 x 정상 상한, 혈소판 < 75,000/mm³, 혈청 알부민 < 3.0 g/dL로 정의됨
  • 조사자의 판단에 따른 임상적 간 대상부전의 병력
  • 간세포 암종의 증거
  • 중대한 뼈 질환(조사자의 판단에 따름)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 또는 D형 간염 감염과의 동시 감염에 대한 혈청학적 증거
  • TDF, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 허용되지 않는 약물과의 병용 요법
  • 악성 질환의 병력
  • 수유 암컷
  • 스터드 기간 동안 임신을 원하는 여성
  • 다른 임상 시험에 참여하는 피험자는 Medical Monitor의 재량으로만 등록할 수 있습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDF 중지
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 기준선에서 TDF 요법을 중단합니다.
다른: TDF 중지
참가자는 TDF 요법을 중단합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: TDF 계속하기
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 TDF 요법을 계속합니다.
의약품: TDF
테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 부문에서 144주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 144주차
HBsAg 소실은 기준선(BL)에서 양성에서 모든 기준선 방문 시 음성으로 변하는 정성적 HBsAg 결과로 정의됩니다. 비율은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
144주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주차 및 144주차에 두 연구 부문 모두에서 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 96주 및 144주
HBsAg 혈청전환은 기준선에서 음성에서 모든 기준선 방문에서 양성으로 변화하는 정성적 HBsAb 결과로 정의됩니다. 비율은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
96주 및 144주
두 연구 부문 모두에서 기준선에서 정량적 HBsAg(IU/mL)의 변화
기간: 144주까지의 기준선
  • 분석은 3개의 치료 하위 그룹으로 요약되었습니다: Stop TDF(TDF-Free), Restart TDF 및 Continue TDF
  • Stop TDF 그룹에서 무작위로 배정된 참가자가 TDF 요법을 다시 시작했을 때 해당 참가자는 해당 시점부터 Restart TDF 그룹의 일부로 간주되었습니다. Restart TDF 그룹의 경우 기준선은 TDF의 재시작 날짜 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 레코드로 정의됩니다.
144주까지의 기준선
Stop TDF Arm에서 TDF 치료를 다시 시작한 참가자의 비율
기간: 48주차, 96주차, 144주차
48주차, 96주차, 144주차
Stop TDF Arm(TDF-Free 및 Re-Start TDF 그룹)에서 바이러스 억제가 있는 참가자의 비율
기간: 144주까지의 기준선
바이러스 억제는 144주까지 HBV DNA < 400 copies/mL(69 IU/mL)의 2회 연속 평가로 정의됩니다.
144주까지의 기준선
ALT(Alanine Aminotransferase)가 있는 참가자의 비율 > Stop TDF Arm(TDF-Free 및 Restart TDF)에서 정상 범위의 상한
기간: 144주까지의 기준선
144주까지의 기준선
두 연구 부문에서 96주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 96주
HBsAg 소실은 기준선(BL)에서 양성에서 모든 기준선 방문 시 음성으로 변하는 정성적 HBsAg 결과로 정의됩니다. 비율은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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