Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение лечения тенофовиром после длительной вирусологической супрессии у HBeAg-негативного ХГВ (FINITE CHB)

27 июля 2017 г. обновлено: Gilead Sciences

FINITE CHB - Первое исследование по прекращению лечения тенофовира дизопроксила фумаратом (TDF) после длительного вирусологического подавления при HBeAg-негативном хроническом гепатите B

Основная цель этого исследования — оценить потерю поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и сероконверсию у участников, которые прекратили прием тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) (группа прекращения приема TDF), по сравнению с участниками, продолжающими прием TDF (группа продолжения TDF).

В это исследование будут включены только участники, которые уже проходят лечение монотерапией тенофовиром или тенофовиром в комбинации с ламивудином или эмтрицитабином в течение не менее 4 лет и у которых достигнута и сохраняется вирусологическая супрессия (< 400 копий/мл) в течение 3,5 лет или более. Одна лечебная группа прекратит терапию TDF, а другая лечебная группа продолжит терапию TDF. Участники группы Stop TDF будут находиться под очень пристальным наблюдением с особым вниманием к биохимическим обострениям (особенно повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и вирусологическим рецидивам (повышение вирусной нагрузки гепатита В). Если какой-либо участник группы «Остановить TDF» превысит один или несколько предопределенных пределов для таких вспышек или рецидивов, лечение TDF будет возобновлено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Германия, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Хронический гепатит В, отрицательный е-антиген гепатита В, положительный е-антиген гепатита В и положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Отрицательный антиген е гепатита В (HBeAg) в начале терапии тенофовиром (т.е. Монотерапия тенофовиром или комбинация тенофовира + ламивудин или тенофовир + эмтрицитабин)
  • Получал непрерывную терапию TDF (т.е. Монотерапия тенофовиром или комбинация тенофовира + ламивудина или тенофовира + эмтрицитабина в течение как минимум 4 лет до скрининга. Если тенофовир использовался в комбинации с ламивудином или эмтрицитабином, прием ламивудина или эмтрицитабина должен быть прекращен как минимум за 12 недель до скрининга.
  • Документально подтвержденная ДНК вируса гепатита В (ДНК ВГВ) < 400 копий/мл в течение как минимум 3,5 лет до скрининга и во время скрининга
  • АЛТ в пределах нормы
  • α-фетопротеин (АФП) <= 50 нг/мл
  • Расчетный клиренс креатинина >= 70 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела
  • <= 10 кПа по оценке Fibroscan
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин
  • Взрослые субъекты >= 18 лет

Ключевые критерии исключения:

  • Известный цирроз
  • Признаки фиброза >= Стадии 3 (METAVIR) при биопсии печени или Fibroscan > 10 кПа в течение 6 месяцев до скрининга
  • Документирование подтвержденных эпизодов (т. е. 2 последовательных значения) ДНК ВГВ > 400 копий/мл в течение 3,5 лет до скрининга
  • История декомпенсированного заболевания печени (определяется как прямой [конъюгированный] билирубин > 1,5 x верхний предел нормы, протромбиновое время (PT) > 1,5 x верхний предел нормы, тромбоциты < 75 000/мм³, сывороточный альбумин < 3,0 г/дл
  • История клинической печеночной декомпенсации по мнению исследователя
  • Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
  • Значительное заболевание костей (по мнению исследователя)
  • Серологические признаки коинфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С или гепатитом D
  • Известная гиперчувствительность к TDF, его метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • Сопутствующая терапия запрещенными препаратами
  • Злокачественное заболевание в анамнезе
  • Кормящие самки
  • Самки, желающие забеременеть во время осеменения.
  • Субъекты, участвующие в другом клиническом испытании, могут быть включены только по усмотрению медицинского наблюдателя.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Остановить ТДФ
Участники, рандомизированные в эту группу, прекратят терапию TDF на исходном уровне.
Другой: Остановить ТДФ
Участники прекратят терапию TDF
ACTIVE_COMPARATOR: Продолжить ТДФ
Участники, рандомизированные в эту группу, продолжат терапию TDF.
Лекарство: Тенофовир
Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) 300 мг таблетки перорально один раз в день
Другие имена:
  • Виреад®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с исчезновением HBsAg на неделе 144 в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 144
Исчезновение HBsAg определяется как изменение качественного результата HBsAg с положительного на исходном уровне (BL) на отрицательный при любом посещении после исходного уровня. Пропорции основаны на оценке Каплана-Мейера.
Неделя 144

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с сероконверсией HBsAg в обеих группах исследования на 96-й и 144-й неделях
Временное ограничение: Недели 96 и 144
Сероконверсия HBsAg определяется как изменение качественного результата HBsAb с отрицательного исходного уровня на положительный при любом посещении после исходного уровня. Пропорции основаны на оценке Каплана-Мейера.
Недели 96 и 144
Изменение количественного HBsAg (МЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем в обеих группах исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 144 недели
  • Анализы были объединены в 3 подгруппы лечения: прекращение приема тенофовира (без тенофовира), возобновление приема тенофовира и продолжение приема тенофовира.
  • Когда участник, рандомизированный в группу Stop TDF, возобновлял терапию TDF, этот участник считался частью группы Restart TDF с этого момента. Для группы Restart TDF базовый уровень определяется как последняя доступная запись на дату перезапуска TDF или до нее.
Исходный уровень до 144 недели
Доля участников, возобновивших терапию TDF в группе прекращения приема TDF
Временное ограничение: Недели 48, 96 и 144
Недели 48, 96 и 144
Процент участников с вирусной супрессией в группе прекращения приема тенофовира (группы без тенофовира и группы с повторным началом приема тенофовира)
Временное ограничение: Исходный уровень до 144 недели
Вирусная супрессия определяется как 2 последовательные оценки ДНК ВГВ <400 копий/мл (69 МЕ/мл) до 144-й недели.
Исходный уровень до 144 недели
Процент участников с аланинаминотрансферазой (АЛТ) > верхней границы нормального диапазона в группе прекращения приема тенофовира (без тенофовира и возобновления приема тенофовира)
Временное ограничение: Исходный уровень до 144 недели
Исходный уровень до 144 недели
Доля участников с исчезновением HBsAg на 96-й неделе в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 96
Исчезновение HBsAg определяется как изменение качественного результата HBsAg с положительного на исходном уровне (BL) на отрицательный при любом посещении после исходного уровня. Пропорции основаны на оценке Каплана-Мейера.
Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться