Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stoppa TDF-behandling efter långvarig virologisk suppression vid HBeAg-negativ CHB (FINITE CHB)

27 juli 2017 uppdaterad av: Gilead Sciences

FINITE CHB - Första undersökningen för att stoppa behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) efter långvarig virologisk suppression vid HBeAg-negativ kronisk hepatit B

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förlust av hepatit B-ytantigen (HBsAg) och serokonversion hos deltagare som slutar med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) (Stopp TDF-arm) jämfört med deltagare som fortsätter med TDF (Fortsätt TDF-arm).

Endast deltagare som redan behandlats med TDF-monoterapi eller TDF i kombination med lamivudin eller emtricitabin i minst 4 år och som uppnått och bibehållit virologisk suppression (< 400 kopior/ml) i 3,5 eller fler år kommer att inkluderas i denna studie. En behandlingsarm kommer att stoppa TDF-terapin medan den andra behandlingsarmen kommer att fortsätta TDF-terapin. Deltagare i Stop TDF-armen kommer att övervakas mycket noggrant med särskilt fokus på biokemiska flare (särskilt alaninaminotransferas (ALT) ökningar) och virologiska skov (hepatit B virusmängd ökar). Om någon deltagare i Stop TDF-armen överskrider en eller flera fördefinierade gränser för sådana bloss eller skov, kommer TDF-behandlingen att återupptas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kronisk hepatit B, hepatit B e-antigen negativ, hepatit B e-antikropp positiv och hepatit B ytantigen positiv
  • Hepatit B e Antigen (HBeAg)-negativ i början av TDF-terapi (dvs. TDF monoterapi eller kombination av TDF + lamivudin eller TDF + emtricitabin)
  • Fick kontinuerlig TDF-terapi (dvs. TDF monoterapi eller kombination av TDF + lamivudin eller TDF + emtricitabin) behandling i minst 4 år före screening. Om TDF har använts i kombination med lamivudin eller emtricitabin, måste lamivudin eller emtricitabin ha stoppats minst 12 veckor före screening
  • Dokumenterat hepatit B-virus DNA (HBV DNA) < 400 kopior/ml i minst 3,5 år före screening och vid screening
  • ALT inom normalområdet
  • a-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Beräknat kreatininclearance >= 70 ml/min med Cockcroft-Gaults formel med ideal kroppsvikt
  • <= 10 kPa vid Fibroscan-bedömning
  • Ett negativt serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner
  • Vuxna försökspersoner >= 18 år

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd cirros
  • Bevis för fibros >= Steg 3 (METAVIR) på leverbiopsi eller Fibroscan > 10 kPa inom 6 månader före screening
  • Dokumentation av bekräftade episoder (dvs. 2 på varandra följande värden) av HBV-DNA > 400 kopior/ml inom 3,5 år före screening
  • Anamnes med dekompenserad leversjukdom (definierad som direkt [konjugerat] bilirubin > 1,5 x övre normalgräns, protrombintid (PT) > 1,5 x övre normalgräns, trombocyter < 75 000/mm³, serumalbumin < 3,0 g/dL
  • Historik av klinisk leverdekompensation enligt utredarens bedömning
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom
  • Betydande skelettsjukdom (enligt utredarens bedömning)
  • Serologiska bevis på samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus eller hepatit D-infektion
  • Känd överkänslighet mot TDF, dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen
  • Samtidig behandling med otillåtna mediciner
  • Historik av malign sjukdom
  • Ammande honor
  • Honor som ville bli dräktiga under avelstiden
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning kan endast registreras efter bedömning av Medical Monitor

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stoppa TDF
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att avbryta TDF-behandling vid baslinjen.
Övrig: Stoppa TDF
Deltagarna kommer att sluta med TDF-terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Fortsätt TDF
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att fortsätta TDF-terapi.
Läkemedel: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Viread®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HBsAg-förlust vid vecka 144 i båda studiearmarna
Tidsram: Vecka 144
HBsAg-förlust definieras som ett kvalitativt HBsAg-resultat som ändras från positivt vid baslinjen (BL) till negativt vid alla besök efter baslinjen. Proportionerna baseras på en Kaplan-Meier uppskattning.
Vecka 144

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HBsAg serokonversion i båda studiearmarna vid vecka 96 och 144
Tidsram: Vecka 96 och 144
HBsAg-serokonversion definieras som ett kvalitativt HBsAb-resultat som ändras från negativt vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen. Proportionerna baseras på Kaplan-Meiers uppskattning.
Vecka 96 och 144
Förändring från baslinjen i kvantitativt HBsAg (IE/ml) i båda studiearmarna
Tidsram: Baslinje till vecka 144
  • Analyserna sammanfattades av 3 behandlingsundergrupper: Stoppa TDF (TDF-fri), Starta om TDF och Fortsätt TDF
  • När en deltagare som randomiserades i Stop TDF-gruppen startade om TDF-terapin ansågs den deltagaren vara en del av Restart TDF-gruppen från den tidpunkten och framåt. För Starta om TDF-gruppen definieras baslinjen som den sista tillgängliga posten på eller före omstartsdatumet för TDF.
Baslinje till vecka 144
Andel deltagare som startar om TDF-terapi i Stop TDF-armen
Tidsram: Vecka 48, 96 och 144
Vecka 48, 96 och 144
Andel deltagare med virusdämpning i Stop TDF-armen (TDF-fria och återstarta TDF-grupper)
Tidsram: Baslinje till vecka 144
Viral suppression definieras som 2 på varandra följande bedömningar av HBV-DNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml) till och med vecka 144.
Baslinje till vecka 144
Andel deltagare med alaninaminotransferas (ALT) > Övre gräns för normalområdet i stopp-TDF-armen (TDF-fri och starta om TDF)
Tidsram: Baslinje till vecka 144
Baslinje till vecka 144
Andel deltagare med HBsAg-förlust vid vecka 96 i båda studiearmarna
Tidsram: Vecka 96
HBsAg-förlust definieras som ett kvalitativt HBsAg-resultat som ändras från positivt vid baslinjen (BL) till negativt vid alla besök efter baslinjen. Proportionerna baseras på en Kaplan-Meier uppskattning.
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

23 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera