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Abbruch der TDF-Behandlung nach langfristiger virologischer Unterdrückung bei HBeAg-negativem CHB (FINITE CHB)

27. Juli 2017 aktualisiert von: Gilead Sciences

FINITE CHB – Erste Untersuchung zum Abbruch der Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) nach langfristiger virologischer Unterdrückung bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Verlust und die Serokonversion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) bei Teilnehmern zu bewerten, die Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) absetzen (TDF-Stopp-Arm) im Vergleich zu Teilnehmern, die TDF fortsetzen (TDF-Arm fortsetzen).

In diese Studie werden nur Teilnehmer einbezogen, die bereits seit mindestens 4 Jahren eine Behandlung mit TDF-Monotherapie oder TDF in Kombination mit Lamivudin oder Emtricitabin erhalten und die eine virologische Unterdrückung (< 400 Kopien/ml) über 3,5 oder mehr Jahre erreicht und aufrechterhalten haben. Ein Behandlungsarm stoppt die TDF-Therapie, während der andere Behandlungsarm die TDF-Therapie fortsetzt. Teilnehmer am Stop-TDF-Arm werden sehr genau überwacht, mit besonderem Schwerpunkt auf biochemischen Ausbrüchen (insbesondere Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT)) und virologischen Rückfällen (Anstieg der Hepatitis-B-Viruslast). Wenn ein Teilnehmer am Stop-TDF-Arm einen oder mehrere vordefinierte Grenzwerte für solche Schübe oder Rückfälle überschreitet, wird die TDF-Behandlung wieder aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Deutschland, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B, Hepatitis-B-e-Antigen-negativ, Hepatitis-B-e-Antikörper-positiv und Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv
  • Hepatitis-B-Antigen (HBeAg)-negativ zu Beginn der TDF-Therapie (d. h. TDF-Monotherapie oder Kombination aus TDF + Lamivudin oder TDF + Emtricitabin)
  • Erhielt eine kontinuierliche TDF-Therapie (d. h. TDF-Monotherapie oder Kombination aus TDF + Lamivudin oder TDF + Emtricitabin) Behandlung für mindestens 4 Jahre vor dem Screening. Wenn TDF in Kombination mit Lamivudin oder Emtricitabin angewendet wurde, muss Lamivudin oder Emtricitabin mindestens 12 Wochen vor dem Screening abgesetzt worden sein
  • Dokumentierte Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA) < 400 Kopien/ml für mindestens 3,5 Jahre vor dem Screening und beim Screening
  • ALT im normalen Bereich
  • α-Fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts
  • <= 10 kPa bei Fibroscan-Bewertung
  • Ein negativer Serumschwangerschaftstest für weibliche Probanden
  • Erwachsene Probanden >= 18 Jahre

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Leberzirrhose
  • Nachweis einer Fibrose >= Stadium 3 (METAVIR) bei Leberbiopsie oder Fibroscan > 10 kPa innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Dokumentation bestätigter Episoden (d. h. 2 aufeinanderfolgende Werte) von HBV-DNA > 400 Kopien/ml innerhalb von 3,5 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung (definiert als direktes [konjugiertes] Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, Prothrombinzeit (PT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, Blutplättchen < 75.000/mm³, Serumalbumin < 3,0 g/dl
  • Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • Erhebliche Knochenerkrankung (nach Einschätzung des Untersuchers)
  • Serologischer Nachweis einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus oder einer Hepatitis-D-Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TDF, seine Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
  • Begleittherapie mit nicht zugelassenen Medikamenten
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Stillende Weibchen
  • Weibchen, die während der Deckzeit trächtig werden möchten
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, können nur nach Ermessen des medizinischen Monitors aufgenommen werden

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stoppen Sie TDF
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, beenden die TDF-Therapie zu Studienbeginn.
Sonstiges: Stoppen Sie TDF
Die Teilnehmer beenden die TDF-Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Weiter TDF
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden die TDF-Therapie fortsetzen.
Arzneimittel: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), 300-mg-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Viread®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in Woche 144 in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 144
Der HBsAg-Verlust ist definiert als ein qualitatives HBsAg-Ergebnis, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von positiv zu Studienbeginn (BL) zu negativ ändert. Die Proportionen basieren auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in beiden Studienarmen in Woche 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 96 und 144
Die HBsAg-Serokonversion ist definiert als ein qualitatives HBsAb-Ergebnis, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von negativ zu Studienbeginn in positiv ändert. Die Proportionen basieren auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
Wochen 96 und 144
Änderung des quantitativen HBsAg (IE/ml) gegenüber dem Ausgangswert in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 144
  • Die Analysen wurden in drei Behandlungsuntergruppen zusammengefasst: TDF stoppen (TDF-frei), TDF neu starten und TDF fortsetzen
  • Als der in die Stop-TDF-Gruppe randomisierte Teilnehmer die TDF-Therapie neu startete, wurde dieser Teilnehmer von diesem Zeitpunkt an als Teil der Restart-TDF-Gruppe betrachtet. Für die Gruppe „TDF neu starten“ ist die Baseline als der letzte verfügbare Datensatz am oder vor dem Neustartdatum von TDF definiert.
Ausgangswert bis Woche 144
Anteil der Teilnehmer, die die TDF-Therapie im Stop-TDF-Arm neu starten
Zeitfenster: Wochen 48, 96 und 144
Wochen 48, 96 und 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virussuppression im Stop-TDF-Arm (TDF-freie und Re-Start-TDF-Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 144
Eine Virussuppression ist definiert als zwei aufeinanderfolgende Bewertungen von HBV-DNA < 400 Kopien/ml (69 IU/ml) bis Woche 144.
Ausgangswert bis Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT) > Obergrenze des Normalbereichs im Stop-TDF-Arm (TDF-frei und Restart-TDF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 144
Ausgangswert bis Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in Woche 96 in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 96
Der HBsAg-Verlust ist definiert als ein qualitatives HBsAg-Ergebnis, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von positiv zu Studienbeginn (BL) zu negativ ändert. Die Proportionen basieren auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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