Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie leczenia TDF po długotrwałej supresji wirusologicznej w HBeAg-ujemnym CHB (FINITE CHB)

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

FINITE CHB – pierwsze badanie dotyczące zaprzestania leczenia fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) po długotrwałej supresji wirusologicznej w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg

Głównym celem tego badania jest ocena utraty i serokonwersji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u uczestników, którzy przerwali fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) (ramię Stop TDF) w porównaniu z uczestnikami, którzy kontynuowali TDF (ramię kontynuujące TDF).

Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy, którzy są już leczeni monoterapią TDF lub TDF w skojarzeniu z lamiwudyną lub emtrycytabiną przez co najmniej 4 lata i którzy osiągnęli i utrzymali supresję wirusologiczną (< 400 kopii/ml) przez 3,5 lub więcej lat. Jedno ramię leczenia przerwie terapię TDF, podczas gdy drugie ramię leczenia będzie kontynuować terapię TDF. Uczestnicy ramienia Stop TDF będą bardzo dokładnie monitorowani, ze szczególnym uwzględnieniem zaostrzeń biochemicznych (zwłaszcza wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)) i nawrotów wirusologicznych (wzrost miana wirusa zapalenia wątroby typu B). Jeśli którykolwiek uczestnik grupy Stop TDF przekroczy jeden lub więcej ustalonych limitów dla takich zaostrzeń lub nawrotów, leczenie TDF zostanie przywrócone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Niemcy, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem antygenu e, dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) ujemny na początku terapii TDF (tj. monoterapia TDF lub kombinacja TDF + lamiwudyna lub TDF + emtrycytabina)
  • Otrzymał ciągłą terapię TDF (tj. monoterapia TDF lub leczenie skojarzone TDF + lamiwudyna lub TDF + emtrycytabina) przez co najmniej 4 lata przed badaniem przesiewowym. Jeśli TDF był stosowany w połączeniu z lamiwudyną lub emtrycytabiną, należy odstawić lamiwudynę lub emtrycytabinę co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowane DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) < 400 kopii/ml przez co najmniej 3,5 roku przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
  • ALAT w normie
  • α-fetoproteina (AFP) <= 50 ng/ml
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 70 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała
  • <= 10 kPa w ocenie Fibroscan
  • Negatywny test ciążowy z surowicy dla kobiet
  • Pacjenci dorośli >= 18 lat

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana marskość wątroby
  • Dowody na zwłóknienie >= Stadium 3 (METAVIR) w biopsji wątroby lub Fibroscan > 10 kPa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dokumentacja potwierdzonych epizodów (tj. 2 kolejne wartości) DNA HBV > 400 kopii/ml w ciągu 3,5 roku przed badaniem przesiewowym
  • Wyrównana choroba wątroby w wywiadzie (definiowana jako bilirubina bezpośrednia [skoniugowana] > 1,5 x górna granica normy, czas protrombinowy (PT) > 1,5 x górna granica normy, liczba płytek krwi < 75 000/mm³, albumina w surowicy < 3,0 g/dl
  • Historia klinicznej dekompensacji czynności wątroby w ocenie badacza
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Znacząca choroba kości (w ocenie badacza)
  • Serologiczne dowody koinfekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Znana nadwrażliwość na TDF, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Jednoczesna terapia z niedozwolonymi lekami
  • Historia choroby nowotworowej
  • Samice w okresie laktacji
  • Suki pragnące zajść w ciążę w trakcie trwania stadniny
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym mogą być wpisane wyłącznie za zgodą Monitora Medycznego

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zatrzymaj TDF
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zakończą terapię TDF na początku badania.
Inny: Zatrzymaj TDF
Uczestnicy przerwą terapię TDF
ACTIVE_COMPARATOR: Kontynuuj TDF
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować terapię TDF.
Lek: TDF
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Viread®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w 144. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 144
Utrata HBsAg jest zdefiniowana jako jakościowy wynik HBsAg zmieniający się z dodatniego na początku badania (BL) na ujemny podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 144

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w obu ramionach badania w 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 96 i 144
Serokonwersję HBsAg definiuje się jako jakościowy wynik HBsAb zmieniający się z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. Proporcje oparto na estymacji Kaplana-Meiera.
Tygodnie 96 i 144
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ilościowym oznaczeniu HBsAg (j.m./ml) w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
  • Analizy podsumowano według 3 podgrup leczenia: Stop TDF (bez TDF), Restart TDF i Kontynuuj TDF
  • Kiedy uczestnik losowo przydzielony do grupy Stop TDF wznowił terapię TDF, uczestnik ten był uważany za część grupy Restart TDF od tego momentu. W przypadku grupy Restart TDF linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni dostępny rekord w dniu lub przed datą ponownego uruchomienia TDF.
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Odsetek uczestników, którzy wznowili terapię TDF w ramieniu Stop TDF
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96 i 144
Tygodnie 48, 96 i 144
Odsetek uczestników z supresją wirusową w ramieniu zatrzymania TDF (grupy wolne od TDF i grupy ponownego uruchomienia TDF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Supresję wirusa definiuje się jako 2 kolejne oznaczenia HBV DNA < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) do 144. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Odsetek uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) > górna granica zakresu normy w ramieniu zatrzymania TDF (wolny od TDF i wznowiony TDF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w 96. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 96
Utrata HBsAg jest zdefiniowana jako jakościowy wynik HBsAg zmieniający się z dodatniego na początku badania (BL) na ujemny podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Zatrzymaj TDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj