Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TDF-behandeling stoppen na langdurige virologische onderdrukking bij HBeAg-negatieve CHB (FINITE CHB)

27 juli 2017 bijgewerkt door: Gilead Sciences

FINITE CHB - Eerste onderzoek naar het stoppen van behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) na langdurige virologische onderdrukking bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) verlies en seroconversie bij deelnemers die stoppen met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) (Stop TDF-arm) in vergelijking met deelnemers die doorgaan met TDF (Continue TDF-arm).

Alleen deelnemers die al ten minste 4 jaar met TDF-monotherapie of TDF in combinatie met lamivudine of emtricitabine worden behandeld en die gedurende 3,5 jaar of langer virologische suppressie (< 400 kopieën/ml) hebben bereikt en behouden, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De ene behandelingsarm stopt de TDF-therapie terwijl de andere behandelingsarm de TDF-therapie voortzet. Deelnemers aan de Stop TDF-arm zullen nauwlettend worden gevolgd, met speciale aandacht voor biochemische opflakkeringen (vooral verhogingen van alanineaminotransferase (ALT)) en virologische recidieven (verhogingen van de hepatitis B-virale belasting). Als een deelnemer aan de Stop TDF-arm een ​​of meer vooraf gedefinieerde limieten voor dergelijke opflakkeringen of terugvallen overschrijdt, wordt de TDF-behandeling hervat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Duitsland, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Duitsland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronische hepatitis B, hepatitis B e-antigeen negatief, hepatitis B e-antilichaam positief en hepatitis B oppervlakte antigeen positief
  • Hepatitis B e Antigeen (HBeAg)-negatief aan het begin van de TDF-therapie (d.w.z. TDF monotherapie of combinatie van TDF + lamivudine of TDF + emtricitabine)
  • Continue TDF-therapie ontvangen (d.w.z. TDF monotherapie of combinatie van TDF + lamivudine of TDF + emtricitabine) gedurende ten minste 4 jaar voorafgaand aan de screening. Als TDF is gebruikt in combinatie met lamivudine of emtricitabine, moet lamivudine of emtricitabine ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening zijn gestopt
  • Gedocumenteerd hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA) < 400 kopieën/ml gedurende ten minste 3,5 jaar voorafgaand aan screening en bij screening
  • ALT binnen normaal bereik
  • α-foetoproteïne (AFP) <= 50 ng/ml
  • Berekende creatinineklaring >= 70 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule op basis van het ideale lichaamsgewicht
  • <= 10 kPa bij Fibroscan-beoordeling
  • Een negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen
  • Volwassen proefpersonen >= 18 jaar

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende cirrose
  • Bewijs van fibrose >= Stadium 3 (METAVIR) op leverbiopsie of Fibroscan > 10 kPa binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Documentatie van bevestigde episodes (d.w.z. 2 opeenvolgende waarden) van HBV DNA > 400 kopieën/ml binnen 3,5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte (gedefinieerd als direct [geconjugeerd] bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal, protrombinetijd (PT) > 1,5 x bovengrens van normaal, bloedplaatjes < 75.000/mm³, serumalbumine < 3,0 g/dl
  • Geschiedenis van klinische leverdecompensatie naar het oordeel van de onderzoeker
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom
  • Aanzienlijke botziekte (naar het oordeel van de onderzoeker)
  • Serologisch bewijs van co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus of hepatitis D-infectie
  • Bekende overgevoeligheid voor TDF, zijn metabolieten of formuleringshulpstoffen
  • Gelijktijdige therapie met niet-toegestane medicijnen
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
  • Zogende vrouwtjes
  • Vrouwtjes die tijdens de dekking zwanger willen worden
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek kunnen alleen worden ingeschreven naar goeddunken van de Medische Monitor

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stoppen met TDF
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, stoppen met de TDF-therapie bij baseline.
Ander: Stoppen met TDF
Deelnemers stoppen met TDF-therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Ga verder met TDF
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen de TDF-therapie voortzetten.
Geneesmiddel: TDF
Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Viread®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies in week 144 in beide studiearmen
Tijdsspanne: Week 144
HBsAg-verlies wordt gedefinieerd als een kwalitatief HBsAg-resultaat dat verandert van positief bij baseline (BL) naar negatief bij elk bezoek na baseline. Verhoudingen zijn gebaseerd op een schatting van Kaplan-Meier.
Week 144

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in beide onderzoeksarmen in week 96 en week 144
Tijdsspanne: Week 96 en 144
HBsAg-seroconversie wordt gedefinieerd als een kwalitatief HBsAb-resultaat dat verandert van negatief bij baseline naar positief bij elk bezoek na baseline. Verhoudingen zijn gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting.
Week 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve HBsAg (IE/ml) in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 144
  • De analyses werden samengevat in 3 behandelingssubgroepen: Stop TDF (TDF-Free), Restart TDF en Continue TDF
  • Wanneer een willekeurige deelnemer in de Stop TDF-groep de TDF-therapie herstartte, werd die deelnemer vanaf dat moment beschouwd als onderdeel van de Restart TDF-groep. Voor TDF-groep opnieuw opstarten wordt basislijn gedefinieerd als het laatst beschikbare record op of vóór de herstartdatum van TDF.
Basislijn tot week 144
Percentage deelnemers dat TDF-therapie herstart in de Stop TDF-arm
Tijdsspanne: Week 48, 96 en 144
Week 48, 96 en 144
Percentage deelnemers met virale onderdrukking in de Stop TDF-arm (TDF-vrije en opnieuw gestarte TDF-groepen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 144
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende beoordelingen van HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml) tot en met week 144.
Basislijn tot week 144
Percentage deelnemers met alanine-aminotransferase (ALT) > bovengrens van het normale bereik in de stop-TDF-arm (TDF-vrij en herstart-TDF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 144
Basislijn tot week 144
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies in week 96 in beide studiearmen
Tijdsspanne: Week 96
HBsAg-verlies wordt gedefinieerd als een kwalitatief HBsAg-resultaat dat verandert van positief bij baseline (BL) naar negatief bij elk bezoek na baseline. Verhoudingen zijn gebaseerd op een schatting van Kaplan-Meier.
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren