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Interruzione del trattamento con TDF dopo soppressione virologica a lungo termine nella CHB HBeAg-negativa (FINITE CHB)

27 luglio 2017 aggiornato da: Gilead Sciences

FINITE CHB - Primo studio sull'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) dopo soppressione virologica a lungo termine nell'epatite cronica B HBeAg-negativa

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la perdita e la sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nei partecipanti che interrompono tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (braccio Stop TDF) rispetto ai partecipanti che continuano TDF (braccio Continua TDF).

Saranno inclusi in questo studio solo i partecipanti che sono già in trattamento con TDF in monoterapia o TDF in combinazione con lamivudina o emtricitabina da almeno 4 anni e che hanno raggiunto e mantenuto la soppressione virologica (<400 copie/mL) per 3,5 o più anni. Un braccio di trattamento interromperà la terapia con TDF mentre l'altro braccio di trattamento continuerà la terapia con TDF. I partecipanti al braccio Stop TDF saranno monitorati molto attentamente con particolare attenzione ai riacutizzazioni biochimiche (in particolare aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT)) e alle recidive virologiche (aumento della carica virale dell'epatite B). Se un partecipante al braccio Stop TDF supera uno o più limiti predefiniti per tali riacutizzazioni o ricadute, il trattamento TDF verrà ripristinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Germania, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Germania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Epatite B cronica, antigene e dell'epatite B negativo, anticorpo e dell'epatite B positivo e antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Antigene e dell'epatite B (HBeAg)-negativo all'inizio della terapia con TDF (es. TDF in monoterapia o combinazione di TDF + lamivudina o TDF + emtricitabina)
  • Ha ricevuto una terapia continua con TDF (ad es. TDF in monoterapia o combinazione di TDF + lamivudina o TDF + emtricitabina) per almeno 4 anni prima dello screening. Se TDF è stato utilizzato in combinazione con lamivudina o emtricitabina, lamivudina o emtricitabina devono essere state interrotte almeno 12 settimane prima dello screening
  • DNA documentato del virus dell'epatite B (HBV DNA) < 400 copie/mL per almeno 3,5 anni prima dello screening e durante lo screening
  • ALT nel range di normalità
  • α-fetoproteina (AFP) <= 50 ng/mL
  • Clearance della creatinina calcolata >= 70 mL/min mediante la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale
  • <= 10 kPa sulla valutazione Fibroscan
  • Un test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile
  • Soggetti adulti >= 18 anni di età

Criteri chiave di esclusione:

  • Cirrosi nota
  • Evidenza di fibrosi >= Stadio 3 (METAVIR) su biopsia epatica o Fibroscan > 10 kPa entro 6 mesi prima dello screening
  • Documentazione di episodi confermati (cioè 2 valori consecutivi) di HBV DNA > 400 copie/mL entro 3,5 anni prima dello screening
  • Anamnesi di malattia epatica scompensata (definita come bilirubina diretta [coniugata] > 1,5 x limite superiore della norma, tempo di protrombina (PT) > 1,5 x limite superiore della norma, piastrine < 75.000/mm³, albumina sierica < 3,0 g/dL
  • Storia di scompenso epatico clinico a giudizio dello sperimentatore
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Malattia ossea significativa (a giudizio dello sperimentatore)
  • Evidenza sierologica di coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C o infezione da epatite D
  • Ipersensibilità nota al TDF, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Terapia concomitante con farmaci vietati
  • Storia della malattia maligna
  • Femmine in allattamento
  • Donne che desiderano rimanere incinte durante la durata dello stallone
  • I soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica possono essere arruolati solo a discrezione del Medical Monitor

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ferma TDF
I partecipanti randomizzati a questo braccio interromperanno la terapia con TDF al basale.
Altro: Ferma TDF
I partecipanti interromperanno la terapia TDF
ACTIVE_COMPARATORE: Continua TDF
I partecipanti randomizzati a questo braccio continueranno la terapia con TDF.
Droga: TDF
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg alla settimana 144 in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 144
La perdita di HBsAg è definita come risultato qualitativo dell'HBsAg che passa da positivo al basale (BL) a negativo a qualsiasi visita successiva al basale. Le proporzioni si basano su una stima di Kaplan-Meier.
Settimana 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con sieroconversione HBsAg in entrambi i bracci dello studio alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Settimane 96 e 144
La sieroconversione HBsAg è definita come risultato qualitativo HBsAb che passa da negativo al basale a positivo a qualsiasi visita successiva al basale. Le proporzioni si basano sulla stima di Kaplan-Meier.
Settimane 96 e 144
Variazione rispetto al basale dell'HBsAg quantitativo (UI/mL) in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
  • Le analisi sono state riassunte da 3 sottogruppi di trattamento: Stop TDF (TDF-Free), Restart TDF e Continue TDF
  • Quando il partecipante randomizzato nel gruppo Stop TDF ha riavviato la terapia TDF, tale partecipante è stato considerato parte del gruppo Restart TDF da quel momento in poi. Per il gruppo Riavvia TDF, la linea di base è definita come l'ultimo record disponibile prima della data di riavvio di TDF.
Dal basale alla settimana 144
Proporzione di partecipanti che riavviano la terapia TDF nel braccio Stop TDF
Lasso di tempo: Settimane 48, 96 e 144
Settimane 48, 96 e 144
Percentuale di partecipanti con soppressione virale nel braccio Stop TDF (gruppi TDF-Free e Re-Start TDF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
La soppressione virale è definita come 2 valutazioni consecutive di HBV DNA < 400 copie/mL (69 UI/mL) fino alla settimana 144.
Dal basale alla settimana 144
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) > limite superiore dell'intervallo normale nel braccio Stop TDF (TDF-Free e Restart TDF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
Dal basale alla settimana 144
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg alla settimana 96 in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 96
La perdita di HBsAg è definita come risultato qualitativo dell'HBsAg che passa da positivo al basale (BL) a negativo a qualsiasi visita successiva al basale. Le proporzioni si basano su una stima di Kaplan-Meier.
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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