HBeAg 阴性 CHB 长期病毒学抑制后停止 TDF 治疗 (FINITE CHB)
2017年7月27日 更新者：Gilead Sciences
FINITE CHB - HBeAg 阴性慢性乙型肝炎长期病毒学抑制后停止富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 治疗的首次研究
本研究的主要目的是评估停止富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 的参与者（停止 TDF 组）与继续 TDF 的参与者（继续 TDF 组）相比，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 丢失和血清转化。
只有已经接受 TDF 单一疗法或 TDF 联合拉米夫定或恩曲他滨治疗至少 4 年并且达到并维持病毒学抑制（< 400 拷贝/mL）3.5 年或更长时间的参与者才会被纳入本研究。 一个治疗组将停止 TDF 治疗，而另一个治疗组将继续 TDF 治疗。 停止 TDF 组的参与者将受到非常密切的监测，特别关注生化耀斑（尤其是丙氨酸转氨酶 (ALT) 增加）和病毒学复发（乙型肝炎病毒载量增加）。 如果停止 TDF 组中的任何参与者超过了此类突发或复发的一个或多个预定义限制，则将重新开始 TDF 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10969
- Leberzentrum am Checkpoint
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Berlin、德国、13353
- Charité CVK
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Duesseldorf、德国、40237
- Zentrum für HIV und Hepatitis
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Frankfurt、德国、60590
- J.W. Goethe Universitaetsklinikum
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg、德国、20099
- ifi Studien und Projekte GmbH
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
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Herne、德国、44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
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Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Leverkusen、德国、51375
- Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
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Muenchen、德国、81377
- Klinikum der LMU Grosshadern
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Ulm、德国、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 慢性乙肝、乙肝e抗原阴性、乙肝e抗体阳性、乙肝表面抗原阳性
- TDF 治疗开始时乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 呈阴性（即 TDF 单一疗法或 TDF + 拉米夫定或 TDF + 恩曲他滨的组合）
- 接受连续的 TDF 治疗（即 TDF 单一疗法或 TDF + 拉米夫定或 TDF + 恩曲他滨联合治疗）筛选前至少 4 年。 如果 TDF 与拉米夫定或恩曲他滨联合使用，拉米夫定或恩曲他滨必须在筛选前至少 12 周停用
- 在筛选前和筛选时记录的乙型肝炎病毒 DNA (HBV DNA) < 400 拷贝/mL 至少 3.5 年
- ALT 在正常范围内
- 甲胎蛋白 (AFP) <= 50 ng/mL
- 使用理想体重通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 70 mL/min
- <= 10 kPa Fibroscan 评估
- 女性受试者血清妊娠试验阴性
- 成人受试者 >= 18 岁
关键排除标准：
- 已知肝硬化
- 筛选前 6 个月内肝活检或 Fibroscan > 10 kPa 的纤维化证据 >= 阶段 3 (METAVIR)
- 筛选前 3.5 年内 HBV DNA > 400 拷贝/mL 的确认事件（即 2 个连续值）的文件
- 失代偿性肝病史（定义为直接[结合]胆红素 > 1.5 x 正常上限，凝血酶原时间 (PT) > 1.5 x 正常上限，血小板 < 75,000/mm³，血清白蛋白 < 3.0 g/dL
- 研究者判断的临床肝功能失代偿史
- 肝细胞癌的证据
- 严重的骨病（根据研究者的判断）
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒或丁型肝炎病毒的血清学证据
- 已知对 TDF、其代谢物或制剂赋形剂过敏
- 与不允许的药物联合治疗
- 恶性疾病史
- 哺乳期女性
- 希望在种马期间怀孕的雌性
- 参与另一项临床试验的受试者只能在医疗监督员的酌情决定下入组
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：停止 TDF
随机分配到该组的参与者将在基线时停止 TDF 治疗。
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参与者将停止 TDF 治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：继续TDF
随机分配到该组的参与者将继续 TDF 治疗。
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Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个研究组在第 144 周时 HBsAg 消失的参与者比例
大体时间：第 144 周
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HBsAg 消失定义为定性 HBsAg 结果从基线 (BL) 时的阳性变为在任何基线后访视时的阴性。
比例基于 Kaplan-Meier 估计。
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第 144 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 96 周和第 144 周时两个研究组中发生 HBsAg 血清学转换的参与者比例
大体时间：第 96 周和第 144 周
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HBsAg 血清转化定义为定性 HBsAb 结果从基线时的阴性变为在任何基线后访视时的阳性。
比例基于 Kaplan-Meier 估计。
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第 96 周和第 144 周
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两个研究组中定量 HBsAg (IU/mL) 相对于基线的变化
大体时间：第 144 周的基线
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第 144 周的基线
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在停止 TDF 组中重新开始 TDF 治疗的参与者比例
大体时间：第 48、96 和 144 周
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第 48、96 和 144 周
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停止 TDF 组（无 TDF 和重新启动 TDF 组）中病毒抑制的参与者百分比
大体时间：第 144 周的基线
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病毒抑制定义为 2 次连续评估 HBV DNA < 400 拷贝/mL (69 IU/mL) 至第 144 周。
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第 144 周的基线
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 停止 TDF 组（无 TDF 和重启 TDF）正常范围上限的参与者百分比
大体时间：第 144 周的基线
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第 144 周的基线
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两个研究组在第 96 周时 HBsAg 消失的参与者比例
大体时间：96周
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HBsAg 消失定义为定性 HBsAg 结果从基线 (BL) 时的阳性变为在任何基线后访视时的阴性。
比例基于 Kaplan-Meier 估计。
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berg T, Schott E, Felten G, Eisenbach C, Welzel TM, Warger T, et al. Stopping TDF Treatment After Long Term Virologic Suppression in HBeAg-Negative CHB: Two Cases From an Ongoing Randomized, Controlled Trial [Poster Number P47] The Viral Hepatitis Congress; 2012 September 7-9; Frankfurt am Main, Germany.
- Berg T, Simon K-G, Mauss S, Schott E, Heyne R, Klass D, et al. Stopping Tenofovir Disoproxil Fumarate Treatment After Long-Term Virologic Suppression in HBeAg-Negative CHB: Week 48 Interim Results From an Ongoing Randomized, Controlled Trial ("FINITE CHB") [Presentation P119]. The European Association for the Study of the Liver (EASL). 50th International Liver Congress; 2015 22-26 April; Vienna, Austria.
- Berg T, Simon KG, Mauss S, Schott E, Heyne R, Klass DM, Eisenbach C, Welzel TM, Zachoval R, Felten G, Schulze-Zur-Wiesch J, Cornberg M, Op den Brouw ML, Jump B, Reiser H, Gallo L, Warger T, Petersen J; FINITE CHB study investigators [First investigation in stopping TDF treatment after long-term virological suppression in HBeAg-negative chronic hepatitis B]. Long-term response after stopping tenofovir disoproxil fumarate in non-cirrhotic HBeAg-negative patients - FINITE study. J Hepatol. 2017 Nov;67(5):918-924. doi: 10.1016/j.jhep.2017.07.012. Epub 2017 Jul 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月26日
初级完成 (实际的)
2016年7月28日
研究完成 (实际的)
2016年8月23日
研究注册日期
首次提交
2011年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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