Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suspensión del tratamiento con TDF después de la supresión virológica a largo plazo en HBC HBeAg negativo (FINITE CHB)

27 de julio de 2017 actualizado por: Gilead Sciences

FINITE CHB: primera investigación para detener el tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) después de la supresión virológica a largo plazo en la hepatitis B crónica HBeAg negativa

El objetivo principal de este estudio es evaluar la pérdida y la seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en los participantes que suspendieron el fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) (brazo Detener TDF) en comparación con los participantes que continuaron con TDF (brazo Continuar TDF).

Solo se incluirán en este estudio los participantes que ya están en tratamiento con TDF en monoterapia o TDF en combinación con lamivudina o emtricitabina durante al menos 4 años y que lograron y mantuvieron la supresión virológica (< 400 copias/ml) durante 3,5 años o más. Un brazo de tratamiento detendrá la terapia con TDF mientras que el otro brazo de tratamiento continuará con la terapia con TDF. Los participantes en el brazo Stop TDF serán monitoreados muy de cerca con un enfoque especial en brotes bioquímicos (especialmente aumentos de alanina aminotransferasa (ALT)) y recaídas virológicas (aumento de la carga viral de la hepatitis B). Si algún participante en el brazo Stop TDF excede uno o más límites predefinidos para tales brotes o recaídas, se restablecerá el tratamiento con TDF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Alemania, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Alemania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Alemania, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hepatitis B crónica, antígeno e de hepatitis B negativo, anticuerpo e de hepatitis B positivo y antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) negativo al comienzo de la terapia con TDF (es decir, TDF monoterapia o combinación de TDF + lamivudina o TDF + emtricitabina)
  • Recibió terapia TDF continua (es decir, Tratamiento con monoterapia con TDF o combinación de TDF + lamivudina o TDF + emtricitabina durante al menos 4 años antes de la selección. Si se ha utilizado TDF en combinación con lamivudina o emtricitabina, lamivudina o emtricitabina deben haberse interrumpido al menos 12 semanas antes de la selección.
  • ADN del virus de la hepatitis B documentado (ADN del VHB) < 400 copias/ml durante al menos 3,5 años antes de la selección y durante la selección
  • ALT dentro del rango normal
  • α-fetoproteína (AFP) <= 50 ng/mL
  • Depuración de creatinina calculada >= 70 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal
  • <= 10 kPa en la evaluación Fibroscan
  • Una prueba de embarazo en suero negativa para sujetos femeninos
  • Sujetos adultos >= 18 años de edad

Criterios clave de exclusión:

  • cirrosis conocida
  • Evidencia de fibrosis >= Etapa 3 (METAVIR) en biopsia hepática o Fibroscan > 10 kPa dentro de los 6 meses previos a la selección
  • Documentación de episodios confirmados (es decir, 2 valores consecutivos) de ADN del VHB > 400 copias/ml en los 3,5 años anteriores a la selección
  • Antecedentes de enfermedad hepática descompensada (definida como bilirrubina directa [conjugada] > 1,5 veces el límite superior de lo normal, tiempo de protrombina (TP) > 1,5 veces el límite superior de lo normal, plaquetas < 75 000/mm³, albúmina sérica < 3,0 g/dL
  • Historia de descompensación hepática clínica a juicio del investigador
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Enfermedad ósea significativa (a juicio del investigador)
  • Evidencia serológica de coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o la infección por hepatitis D
  • Hipersensibilidad conocida al TDF, sus metabolitos o excipientes de formulación
  • Terapia concomitante con medicamentos no permitidos
  • Historia de enfermedad maligna
  • Hembras lactantes
  • Hembras que deseen quedar embarazadas durante la duración del semental
  • Los sujetos que participan en otro ensayo clínico solo pueden inscribirse a discreción del Monitor Médico

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Detener TDF
Los participantes asignados al azar a este brazo interrumpirán la terapia con TDF al inicio.
Otro: Detener TDF
Los participantes dejarán la terapia TDF
COMPARADOR_ACTIVO: Continuar TDF
Los participantes asignados al azar a este brazo continuarán la terapia con TDF.
Droga: TDF
Comprimido de 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Viread®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con pérdida de HBsAg en la semana 144 en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 144
La pérdida de HBsAg se define como un resultado cualitativo de HBsAg que cambia de positivo al inicio (BL) a negativo en cualquier visita posterior al inicio. Las proporciones se basan en una estimación de Kaplan-Meier.
Semana 144

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con seroconversión de HBsAg en ambos brazos del estudio en las semanas 96 y 144
Periodo de tiempo: Semanas 96 y 144
La seroconversión de HBsAg se define como un resultado cualitativo de HBsAb que cambia de negativo al inicio a positivo en cualquier visita posterior al inicio. Las proporciones se basan en la estimación de Kaplan-Meier.
Semanas 96 y 144
Cambio desde el inicio en el HBsAg cuantitativo (UI/mL) en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 144
  • Los análisis se resumieron en 3 subgrupos de tratamiento: Detener TDF (sin TDF), Reiniciar TDF y Continuar TDF
  • Cuando el participante aleatorizado en el grupo Detener TDF reinició la terapia con TDF, ese participante se consideró parte del grupo Reiniciar TDF a partir de ese momento. Para el grupo Reiniciar TDF, la línea base se define como el último registro disponible en o antes de la fecha de reinicio de TDF.
Línea de base a la semana 144
Proporción de participantes que reinician la terapia con TDF en el brazo de suspensión de TDF
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96 y 144
Semanas 48, 96 y 144
Porcentaje de participantes con supresión viral en el brazo de parada de TDF (grupos sin TDF y reinicio de TDF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 144
La supresión viral se define como 2 evaluaciones consecutivas de ADN del VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) hasta la semana 144.
Línea de base a la semana 144
Porcentaje de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) > Límite superior del rango normal en el brazo de suspensión de TDF (sin TDF y reinicio de TDF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 144
Línea de base a la semana 144
Proporción de participantes con pérdida de HBsAg en la semana 96 en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 96
La pérdida de HBsAg se define como un resultado cualitativo de HBsAg que cambia de positivo al inicio (BL) a negativo en cualquier visita posterior al inicio. Las proporciones se basan en una estimación de Kaplan-Meier.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir