Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDF-hoidon lopettaminen HBeAg-negatiivisen CHB:n pitkäaikaisen virologisen suppression jälkeen (FINITE CHB)

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Gilead Sciences

FINITE CHB - Ensimmäinen tutkimus tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoidon (TDF) lopettamiseksi pitkäaikaisen virologisen suppression jälkeen HBeAg-negatiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) häviämistä ja serokonversiota osallistujilla, jotka lopettavat tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) (Stop TDF -haara) verrattuna osallistujiin, jotka jatkavat TDF:ää (Jatka TDF-haaraa).

Vain osallistujat, jotka ovat jo saaneet TDF-monoterapiaa tai TDF-hoitoa yhdessä lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa vähintään 4 vuoden ajan ja jotka ovat saavuttaneet ja ylläpitäneet virologisen suppression (< 400 kopiota/ml) vähintään 3,5 vuoden ajan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Yksi hoitohaara lopettaa TDF-hoidon, kun taas toinen hoitohaara jatkaa TDF-hoitoa. Stop TDF -haaraan osallistujia seurataan erittäin tiiviisti kiinnittäen erityistä huomiota biokemiallisiin oireisiin (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousuun) ja virologisiin pahenemisvaiheisiin (hepatiitti B -viruskuorma lisääntyy). Jos joku Stop TDF -haaraan osallistujista ylittää yhden tai useamman ennalta määritellyn rajan tällaisille leikkauksille tai uusiutumisille, TDF-hoito aloitetaan uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité CVK
      • Duesseldorf, Saksa, 40237
        • Zentrum für HIV und Hepatitis
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • J.W. Goethe Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • ifi Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Herne, Saksa, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Klinikum der LMU Grosshadern
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B, hepatiitti B e-antigeenin negatiivinen, hepatiitti B e-vasta-ainepositiivinen ja hepatiitti B pinta-antigeenipositiivinen
  • Hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen TDF-hoidon alussa (ts. TDF-monoterapia tai TDF + lamivudiini tai TDF + emtrisitabiini yhdistelmä)
  • Sai jatkuvaa TDF-hoitoa (ts. TDF-monoterapia tai TDF + lamivudiini tai TDF + emtrisitabiini) -hoito vähintään 4 vuoden ajan ennen seulontaa. Jos TDF:tä on käytetty yhdessä lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa, lamivudiini tai emtrisitabiini on lopetettava vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Dokumentoitu hepatiitti B -viruksen DNA (HBV DNA) < 400 kopiota/ml vähintään 3,5 vuoden ajan ennen seulontaa ja seulonnan yhteydessä
  • ALT normaalialueella
  • α-fetoproteiini (AFP) <= 50 ng/ml
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 70 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla käyttäen ihannepainoa
  • <= 10 kPa Fibroscan-arvioinnissa
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti naisille
  • Aikuiset >= 18-vuotiaat

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kirroosi
  • Todisteet fibroosista >= Stage 3 (METAVIR) maksabiopsiassa tai Fibroscanissa > 10 kPa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Dokumentointi vahvistetuista jaksoista (eli 2 peräkkäistä arvoa) HBV DNA:ta > 400 kopiota/ml 3,5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Aiemmin dekompensoitunut maksasairaus (määritelty: suora [konjugoitu] bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja, protrombiiniaika (PT) > 1,5 x normaalin yläraja, verihiutaleet < 75 000/mm³, seerumin albumiini < 3,0 g/dl
  • Kliinisen maksan vajaatoiminnan historia tutkijan arvion mukaan
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Merkittävä luusairaus (tutkijan arvion mukaan)
  • Serologiset todisteet yhteisinfektiosta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti D -infektion kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys TDF:lle, sen metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Samanaikainen hoito kiellettyjen lääkkeiden kanssa
  • Pahanlaatuisten sairauksien historia
  • Imettävät naaraat
  • Naaraat, jotka haluavat tulla raskaaksi raskauden aikana
  • Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt voidaan ottaa mukaan vain Medical Monitorin harkinnan mukaan

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pysäytä TDF
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat lopettavat TDF-hoidon lähtötasolla.
Muut: Pysäytä TDF
Osallistujat lopettavat TDF-hoidon
ACTIVE_COMPARATOR: Jatka TDF:ää
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat jatkavat TDF-hoitoa.
Lääke: TDF
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli HBsAg-häviö viikolla 144 molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 144
HBsAg-häviö määritellään kvalitatiiviseksi HBsAg-tulokseksi, joka muuttuu positiivisesta lähtötilanteessa (BL) negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Suhteet perustuvat Kaplan-Meier-arvioon.
Viikko 144

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli HBsAg-serokonversio molemmissa tutkimusryhmissä viikoilla 96 ja 144
Aikaikkuna: Viikot 96 ja 144
HBsAg-serokonversio määritellään kvalitatiiviseksi HBsAb-tulokseksi, joka muuttuu negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Suhteet perustuvat Kaplan-Meier-arvioon.
Viikot 96 ja 144
Kvantitatiivisen HBsAg:n (IU/ml) muutos lähtötasosta molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
  • Analyysit tiivistettiin kolmeen hoitoalaryhmään: Lopeta TDF (TDF-vapaa), Käynnistä TDF uudelleen ja Jatka TDF
  • Kun Stop TDF -ryhmään satunnaistettu osallistuja aloitti TDF-hoidon uudelleen, hänen katsottiin kuuluvan Restart TDF -ryhmään tästä hetkestä eteenpäin. Restart TDF -ryhmässä lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi TDF:n uudelleenaloituspäivänä tai ennen sitä.
Lähtötilanne viikkoon 144
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat TDF-hoidon uudelleen Stop TDF -varressa
Aikaikkuna: Viikot 48, 96 ja 144
Viikot 48, 96 ja 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virussuppressio Stop TDF -varressa (TDF-vapaa ja uudelleenkäynnistysryhmät)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
Virussuppressio määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HBV DNA:n arvioimiseksi < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikkoon 144 asti.
Lähtötilanne viikkoon 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin alueen yläraja pysäytys-TDF-varressa (TDF-vapaa ja TDF-käynnistys uudelleen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
Lähtötilanne viikkoon 144
Niiden osallistujien osuus, joilla oli HBsAg-häviö viikolla 96 molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 96
HBsAg-häviö määritellään kvalitatiiviseksi HBsAg-tulokseksi, joka muuttuu positiivisesta lähtötilanteessa (BL) negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Suhteet perustuvat Kaplan-Meier-arvioon.
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-EU-174-0160
  • 2010-021925-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa