統合失調症または統合失調感情障害患者におけるミノサイクリン、アセチルサリチル酸またはプラミペキソールとプラセボの比較 (MAP-S-01)
2011年3月22日 更新者：Sheba Medical Center
統合失調症または統合失調感情障害患者の抗精神病薬へのアドオンとしてミノサイクリン、アセチルサリチル酸またはプラミペキソールを投与するランダム化試験 vs プラセボ
この研究の目的は、統合失調症患者の治療における抗精神病薬の追加として、プラミペキソール、ミノサイクリン、およびアスピリンの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
炎症プロセスは統合失調症の原因として関与しており (Fan, Goff et al. 2007)、COX-2 阻害剤であるセレコキシブは統合失調症の症状を軽減することが示されています (Muller, Krause et al. 2010)。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）でもあるアスピリンは、シクロオキシゲナーゼ-1（COX-1）を不可逆的に阻害し、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）の酵素活性を変更して、プロスタグランジンの形成を阻害し、炎症反応。 最近発表されたスタンレー医学研究所 (SMRI) によって資金提供された研究で、Laan at all (Laan, Grobbee et al. 2010) は、抗精神病薬を受けている統合失調症患者に 1000mg/日のアスピリンを追加投与し、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアおよび実質的な副作用のない PANSS ポジティブ スコア。
ミノサイクリンは、明確な神経保護プロファイルを持ちながら、抗炎症および抗菌効果を発揮する第 2 世代のテトラサイクリンです。 ミノサイクリンは、神経細胞の一酸化窒素合成酵素 (nNOS) の阻害および一酸化窒素 (NO) 誘発性の神経毒性の遮断を介してグルタミン作動系に影響を与え (Du et al., 1998; Jiang et al., 2005)、潜在的な可能性として示唆されています。統合失調症の治療。 公開されたある研究 (Levkovitz, Mendlovich et al. 2010) と Bill Deakin による別の未発表の研究では、ミノサイクリン 200mg/日の追加治療が統合失調症の症状と認知に有益であることがわかり、Miayoka らによる研究 ( Miyaoka, Yasukawa et al. 2008) は非盲検ミノサイクリン 450 mg/日を投与し、陽性症状の改善を認めた。
間接的な薬理学的証拠は、ドーパミン活性の相対的過剰が統合失調症のいくつかの症状の病因に関与していることを示唆しており、すべての有効な抗精神病薬はドーパミン D2 受容体に影響を与えます。 プラミペキソールは、統合失調症患者の症状を改善すると仮定されているシナプス前ドーパミン自己受容体アゴニストです。 非盲検研究では、Kasper はまったく (Kasper, Barnas et al. 1997)、ハロペリドールで安定していない患者の PANSS スコアの統計的に有意な改善を示しました。 他のデータは、プラミペキソールの追加が情動障害患者のうつ病および認知症の症状を改善することを示しています (Goldberg, Frye et al. 1999; Sporn, Ghaemi et al. 2000; Goldberg, Burdick et al. 2004; Zarate, Payne et al. . 2004)、および Malhotra らの未発表データ。
これらの研究はすべて比較的小規模で、化合物に関心のある研究者によって実施されました。 この研究の目的は、化合物に特に関心のない研究者による大規模な試験でそれらを再現することです。 この提案された研究は多群研究であり、患者は 3 つの研究薬のいずれかに無作為に割り付けられます: プラミペキソール、ミノサイクリン、アスピリン、または同じプロトコルの一部としてのプラセボ。 いくつかの活性化合物をすべて同じプラセボ群と比較する設計は、以前に統合失調症に利用されていました (Meltzer, Arvanitis et al. 2004)。 この設計にはいくつかの利点があります。コストと時間の削減に加えて、プラセボにさらされる患者が少なくなり、プラセボだけでなく化合物間の直接比較が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Arad、ルーマニア
- Clinica de Psihiatrie
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Botosani、ルーマニア
- Spitalul de Psihiatrie Botosani, Sectia Psihiatrie
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj
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Iasi、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 禁欲している、または避妊の確立された方法を実践している女性（経口避妊薬、ホルモンインプラントデバイス、ホルモンパッチ、注射可能な避妊薬、子宮内デバイス.
- -研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -統合失調症または統合失調感情障害の現在のDSM-IV-TR診断は、修正されたDSM障害の構造化臨床面接（SCID）によって確認され、少なくとも2回の統合失調症エピソードがあったか、少なくとも6か月間継続的に病気です。
- 症状: 臨床全体印象尺度 (CGI-S) で 4 (中程度) 以上、および次の 4 つの正および負の症候群尺度 (PANSS) 項目のうち 2 点で 4 (中程度) 以上のスコア: 妄想、幻覚行動、概念の混乱、または疑い/迫害、および/または PANSS 陰性症状の合計スコア 18。
- -ベースライン訪問の少なくとも2週間前に、可能な限り、患者転帰調査チーム（PORT）の基準内の用量で、抗精神病薬を服用している必要があります。 高用量を投与された患者は、その記録がレビューされて、その用量が必要であることを確認し、可能であれば、試験に入る前に低用量で安定させます。
- 入院患者または外来患者。 入院患者は、入院後3日以上無作為に割り付けられます
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の指示に従うことを望まない、またはできない
- 妊娠中または授乳中
- 不安定な内科疾患（悪性腫瘍、コントロール不良の糖尿病、活動性虚血性心疾患または心筋症、重篤な肺疾患、腎臓疾患、肝機能障害。 -出血性CVAまたは消化性潰瘍疾患の病歴。
- -治療を受けた患者：治験薬のいずれか、すなわちプラミペキソール/ミノサイクリン/アセチルサリチル酸、NSAID、抗凝固剤、スクラルファート、シメチジン、アマンタジン、メキシレチン。
- ラロキシフェン/プラミペキソール/ミノサイクリン/アセチルサリチル酸に対するアレルギーまたは感受性の可能性があります。
- 自殺の重大な危険にさらされているか、捜査官の意見では、現在、自殺または他人に危害を加える差し迫った危険にさらされています。
- -現在DSM-IV物質またはアルコール乱用のある患者。 カンナビノイドまたはアルコールの過去および/または現在のレクリエーション使用を有する患者、および/またはタバコを吸う患者を含めることができる。
- -同時性せん妄、精神遅滞、薬物誘発性精神病、または CT または MRI によって記録された臨床的に重大な脳外傷の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ入札
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アクティブコンパレータ：ミノサイクリン
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ミノサイクリン 100mg/入札
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アクティブコンパレータ：プラミペキソール
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プラミペキソール 0.125、0.25、0.5、および 0.75 mg/bid
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アクティブコンパレータ：アセチルサリチル酸
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アセチルサリチル酸 500mg/bid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコア
時間枠：8週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコア
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8週間でのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
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8週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコア
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコア
時間枠：16週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコア
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16 週でのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化。
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16週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）2週目のポジティブサブスケールスコア
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2 週間でのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) ポジティブ サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）2週目のポジティブサブスケールスコア
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：4週目の陽性および陰性症候群尺度(PANSS)の陽性サブスケールスコア。
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) ポジティブ サブスケール スコアのベースラインからの変化 (4 週間目)。
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4週目の陽性および陰性症候群尺度(PANSS)の陽性サブスケールスコア。
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：8週目のポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）ポジティブサブスケールスコア。
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）ポジティブ サブスケール スコアのベースラインからの変化（8 週間）。
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8週目のポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）ポジティブサブスケールスコア。
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：16週目のポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）のポジティブサブスケールスコア。
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16 週でのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) ポジティブ サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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16週目のポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）のポジティブサブスケールスコア。
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：2週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の負のサブスケールスコア
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2週間でのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）ネガティブサブスケールスコアのベースラインからの変化
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2週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の負のサブスケールスコア
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：4週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）のネガティブサブスケールスコア
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4週間でのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）ネガティブサブスケールスコアのベースラインからの変化
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4週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）のネガティブサブスケールスコア
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：-ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）8週目のネガティブサブスケールスコア
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8週間でのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）のネガティブサブスケールスコアのベースラインからの変化
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-ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）8週目のネガティブサブスケールスコア
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：16週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）のネガティブサブスケールスコア
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16週でのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）ネガティブサブスケールスコアのベースラインからの変化
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16週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）のネガティブサブスケールスコア
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の一般的な精神病理サブスケール スコア (2 週間)
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）のベースラインからの変化 2週目の一般的な精神病理サブスケールスコア
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の一般的な精神病理サブスケール スコア (2 週間)
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 4 週目の一般的な精神病理サブスケール スコア
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4週間でのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の一般的な精神病理サブスケールスコアのベースラインからの変化
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 4 週目の一般的な精神病理サブスケール スコア
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：8週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の一般的な精神病理学サブスケールスコア
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ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）のベースラインからの変化 8週間での一般的な精神病理サブスケールスコア
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8週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の一般的な精神病理学サブスケールスコア
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：16週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の一般的な精神病理サブスケールスコア
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16週での陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の一般的な精神病理サブスケールスコアのベースラインからの変化
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16週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の一般的な精神病理サブスケールスコア
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
時間枠：2週目の臨床全体印象尺度改善（CGI-S）
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2週間でのClinical Global Impression Scale-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
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2週目の臨床全体印象尺度改善（CGI-S）
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
時間枠：5週目のClinical Global Impression Scale-Severity（CGI-S）
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5週間でのClinical Global Impression Scale-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
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5週目のClinical Global Impression Scale-Severity（CGI-S）
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Clinical Global Impression Scale-Severity(CGI-S)
時間枠：8週目の臨床的グローバル印象尺度-重症度(CGI-S)
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8週間でのClinical Global Impression Scale-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
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8週目の臨床的グローバル印象尺度-重症度(CGI-S)
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Clinical Global Impression Scale-Severity(CGI-S)
時間枠：12週目のClinical Global Impression Scale-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
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12週間でのClinical Global Impression Scale-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
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12週目のClinical Global Impression Scale-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
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Clinical Global Impression Scale-Severity(CGI-S)
時間枠：16週目のClinical Global Impression Scale-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
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16週でのClinical Global Impression Scale-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
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16週目のClinical Global Impression Scale-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
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Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠：2 週目の臨床全体印象尺度 - 改善 (CGI-I)
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2週間でのClinical Global Impression Scale-改善（CGI-I）のベースラインからの変化
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2 週目の臨床全体印象尺度 - 改善 (CGI-I)
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Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠：5週目でのClinical Global Impression Scale-改善（CGI-I）
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5週間でのClinical Global Impression Scale-改善（CGI-I）のベースラインからの変化
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5週目でのClinical Global Impression Scale-改善（CGI-I）
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Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠：Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I) 8 週目
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8週間でのClinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)のベースラインからの変化
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Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I) 8 週目
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Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠：12週目でのClinical Global Impression Scale-改善（CGI-I）
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12週間でのClinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)のベースラインからの変化
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12週目でのClinical Global Impression Scale-改善（CGI-I）
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Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠：16週目でのClinical Global Impression Scale-改善（CGI-I）
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16週でのClinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)のベースラインからの変化
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16週目でのClinical Global Impression Scale-改善（CGI-I）
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS)
時間枠：8週目の統合失調症における認知のリーフ評価（BACS）
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) のベースラインからの変化 (8 週間)。
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8週目の統合失調症における認知のリーフ評価（BACS）
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS)
時間枠：統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) 16 週目
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) のベースラインからの変化 (16 週間)。
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) 16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Weiser, MD、Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levi L, Zamora D, Nastas I, Gonen I, Radu P, Matei V, Ciobanu AM, Nacu A, Boronin L, Karakrah L, Davidson M, Davis JM, Weiser M. Add-On Pramipexole for the Treatment of Schizophrenia and Schizoaffective Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2022 Aug 1;83(5):21m14233. doi: 10.4088/JCP.21m14233.
- Weiser M, Zamora D, Levi L, Nastas I, Gonen I, Radu P, Matei V, Nacu A, Boronin L, Davidson M, Davis JM. Adjunctive Aspirin vs Placebo in Patients With Schizophrenia: Results of Two Randomized Controlled Trials. Schizophr Bull. 2021 Jul 8;47(4):1077-1087. doi: 10.1093/schbul/sbaa198.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月22日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-8273-10-MW-CTIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミノサイクリンの臨床試験
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Universityまだ募集していません