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정신분열증 또는 분열정동 장애 환자의 미노사이클린, 아세틸살리실산 또는 프라미펙솔 대 위약 (MAP-S-01)

2011년 3월 22일 업데이트: Sheba Medical Center

정신분열병 또는 정신분열정동 장애 환자의 항정신병약에 추가로 미노사이클린, 아세틸살리실산 또는 프라미펙솔 대 위약을 투여하는 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 정신분열증 환자 치료에서 항정신병약에 추가되는 프라미펙솔, 미노사이클린 및 아스피린의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

염증 과정은 정신분열증의 원인으로 관련되어 있으며(Fan, Goff et al. 2007), COX-2 억제제인 ​​Celecoxib는 정신분열증의 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다(Muller, Krause et al. 2010). 비스테로이드성 항염증제(NSAID)이기도 한 아스피린은 COX-1(Cyclooxygenase-1)을 불가역적으로 억제하고 COX-2(Cyclooxygenase-2)의 효소 활성을 조절하여 프로스타글란딘의 형성을 억제하고 염증 반응. SMRI(Stanley Medical Research Institute)가 최근에 발표한 연구에서 Laan at all(Laan, Grobbee et al. 2010)은 정신분열증 환자에게 아스피린 1000mg/d를 추가로 투여하여 항정신병약을 투여받았고, PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 총점과 상당한 부작용이 없는 PANSS 양성 점수.

미노사이클린은 2세대 테트라사이클린으로 항염증 및 항균 효과를 나타내면서 뚜렷한 신경 보호 프로필을 가지고 있습니다. 미노사이클린은 신경세포 산화질소 신타제(nNOS)의 억제 및 산화질소(NO) 유발 신경독성의 차단을 통해 글루타민성 시스템에 영향을 미치므로(Du et al, 1998; Jiang et al., 2005) 잠재적인 것으로 제안되었습니다. 정신 분열증 치료. 발표된 한 연구(Levkovitz, Mendlovich et al. 2010)와 Bill Deakin의 또 다른 미발표 연구에서는 Minocycline 200mg/d의 추가 치료가 정신분열증의 증상과 인지에 유익하다는 것을 발견했으며 Miayoka et al( Miyaoka, Yasukawa 등(2008)은 공개 라벨 450mg/일 Minocycline을 투여했고 양성 증상의 개선을 발견했습니다.

간접적인 약리학적 증거는 도파민 활동의 상대적 과잉이 일부 정신분열증 증상의 병인에 연루되어 있으며 모든 효과적인 항정신병 약물이 도파민 D2 수용체에 영향을 미친다는 것을 암시합니다. Pramipexole은 정신 분열증 환자의 증상을 개선하는 것으로 가정된 시냅스 전 도파민 자동 수용체 작용제입니다. 공개 라벨 연구에서 Kasper는 전혀(Kasper, Barnas et al. 1997) 할로페리돌로 안정화되지 않은 환자의 PANSS 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다. 다른 데이터는 추가 프라미펙솔이 정동 장애가 있는 환자의 우울증 및 인지 증상을 개선함을 나타냅니다(Goldberg, Frye et al. 1999; Sporn, Ghaemi et al. 2000; Goldberg, Burdick et al. 2004; Zarate, Payne et al. . 2004) 및 Malhotra 외, 미공개 데이터.

이 모든 연구는 상대적으로 규모가 작았고 화합물에 관심이 있는 조사자들에 의해 수행되었습니다. 이 연구의 목적은 화합물에 특별한 관심이 없는 조사자들에 의해 대규모 시험에서 그것들을 복제하는 것입니다. 이 제안된 연구는 동일한 프로토콜의 일부로 Pramipexole, Minocycline 및 Aspirin 또는 위약의 세 가지 연구 약물 중 하나에 환자를 무작위 배정하는 다중군 연구입니다. 여러 활성 화합물을 모두 동일한 위약군과 비교하는 디자인은 이전에 정신분열증에 사용되었습니다(Meltzer, Arvanitis et al. 2004). 이 설계는 몇 가지 장점이 있습니다. 비용과 시간을 줄이는 것 외에도 위약에 노출되는 환자 수가 적고 위약뿐만 아니라 화합물 간의 직접적인 비교가 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Arad, 루마니아
        • Clinica de Psihiatrie
      • Botosani, 루마니아
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani, Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, 루마니아
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Iasi, 루마니아
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18-65세, 포함
  2. 금욕을 하거나 확립된 피임 방법(경구 피임약, 호르몬 이식 장치, 호르몬 패치, 주사용 피임 도구, 자궁 내 장치)을 실천하는 여성.
  3. 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  4. DSM 장애에 대한 수정된 구조적 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인되고 최소 2번의 이전 정신분열병 에피소드가 있거나 최소 6개월 동안 지속적으로 아픈 정신분열병 또는 정신분열정동 장애의 현재 DSM-IV-TR 진단.
  5. 증상: 임상 전반적 인상 척도(CGI-S)에서 4(중간) 이상 및 다음 4가지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 항목 중 2개에서 4(중간) 이상: 망상, 환각 행동, 개념적 혼란 또는 의심/박해 및/또는 총 PANSS 음성 증상 점수 18점.
  6. 기준선 방문 전 최소 2주 동안 가능할 때마다 환자 결과 연구 팀(PORT) 기준 내 용량으로 모든 항정신병 약물을 복용해야 합니다. 더 높은 용량을 투여받은 환자는 자신의 용량이 필요한지 확인하기 위해 기록을 검토하고 가능하면 연구 시작 전에 더 낮은 용량으로 안정화될 것입니다.
  7. 입원 환자 또는 외래 환자. 입원 환자는 입원 후 3일 이후에 무작위 배정됩니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 연구 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 불안정한 의학적 질병(악성 종양, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 허혈성 심장 질환 또는 심근병증, 심각한 폐 질환, 신장 질환, 손상된 간 기능. 출혈성 CVA 또는 소화성 궤양 질환의 병력.
  4. 다음으로 치료받는 환자: 임의의 시험 약물, 즉 프라미펙솔/미노사이클린/아세틸살리실산, NSAID, 항응고제, 수크랄페이트, 시메티딘, 아만타딘, 멕실레틴.
  5. 랄록시펜/프라미펙솔/미노사이클린/아세틸살리실산에 대한 알레르기 또는 민감성일 가능성이 있습니다.
  6. 자살할 위험이 크거나 조사관의 의견에 따라 현재 자살하거나 다른 사람에게 해를 끼칠 절박한 위험에 처해 있습니다.
  7. 현재 DSM-IV 물질 또는 알코올 남용 환자. 카나비노이드 또는 알코올의 과거 및/또는 현재 레크리에이션 사용이 있는 환자 및/또는 담배를 피우는 환자가 포함될 수 있습니다.
  8. 동시 섬망, 정신 지체, 약물 유발 정신병 또는 CT 또는 MRI로 기록된 임상적으로 중요한 뇌 외상 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 입찰
활성 비교기: 미노사이클린
미노사이클린 100 mg/bid
활성 비교기: 프라미펙솔
프라미펙솔 0.125, 0.25, 0.5 및 0.75 mg/bid
활성 비교기: 아세틸 살리실산
아세틸살리실산 500mg/bid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 8주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
8주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선 대비 변화
8주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 16주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
16주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선 대비 변화.
16주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 2주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)양성 하위 척도 점수
2주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화.
2주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)양성 하위 척도 점수
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 4주째 양성 하위척도 점수 .
4주째 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 양성 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 4주째 양성 하위척도 점수 .
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 8주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수.
8주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화.
8주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 16주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수.
16주에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
16주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 2주째 음성 하위 척도 점수
2주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 2주째 음성 하위 척도 점수
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 4주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수
4주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
4주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 8주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수
8주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
8주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 16주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수
16주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
16주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리학 하위 척도 점수
2주 차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리학 하위 척도 점수
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 4주 차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리 하위 척도 점수
4주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
4주 차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리 하위 척도 점수
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리학 하위 척도 점수(8주차)
8주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리학 하위 척도 점수(8주차)
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 16주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리 하위 척도 점수
16주에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
16주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리 하위 척도 점수
CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity)
기간: 2주차의 임상적 전반적 인상 척도 개선(CGI-S)
2주째 임상적 전반적인 인상 척도-심각도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
2주차의 임상적 전반적 인상 척도 개선(CGI-S)
CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity)
기간: 5주차 임상적 전반적 인상 척도-중증도(CGI-S)
5주째 임상적 전반적인 인상 척도-중증도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
5주차 임상적 전반적 인상 척도-중증도(CGI-S)
임상적 글로벌 인상 척도-심각도(CGI-S)
기간: 8주차에 linical Global Impression Scale-Severity(CGI-S)
8주째 임상적 전반적인 인상 척도-중증도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
8주차에 linical Global Impression Scale-Severity(CGI-S)
임상적 글로벌 인상 척도-심각도(CGI-S)
기간: 12주차에 Clinical Global Impression Scale-Severity(CGI-S)의 기준선 대비 변화
12주에 임상적 전반적인 인상 척도-중증도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
12주차에 Clinical Global Impression Scale-Severity(CGI-S)의 기준선 대비 변화
임상적 글로벌 인상 척도-심각도(CGI-S)
기간: 16주차 임상 전반적 인상 척도-심각도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
16주에 임상적 전반적인 인상 척도-중증도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
16주차 임상 전반적 인상 척도-심각도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 2주차 임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
2주째에 임상 전반적 인상 척도-개선(CGI-I)의 기준선으로부터의 변화
2주차 임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 5주차 임상 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)
5주째 임상 전반적 인상 척도-개선(CGI-I)의 기준선 대비 변화
5주차 임상 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)
임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 8주차 임상 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)
8주째에 임상 전반적 인상 척도-개선(CGI-I)의 기준선으로부터의 변화
8주차 임상 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)
임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 12주차 임상 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)
12주차에 임상 전반적 인상 척도-개선(CGI-I)의 기준선 대비 변화
12주차 임상 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)
임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 16주차 임상 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)
16주차에 임상 전반적 인상 척도-개선(CGI-I)의 기준선 대비 변화
16주차 임상 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)
정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
기간: 8주차에 정신분열증(BACS)의 인지에 대한 간략한 평가
8주째 정신분열증(BACS)의 간략한 인지 평가에서 기준선으로부터의 변화.
8주차에 정신분열증(BACS)의 인지에 대한 간략한 평가
정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
기간: 16주차에 정신분열증(BACS)에서의 인지에 대한 간략한 평가
16주에 정신분열증의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)에서 기준선으로부터의 변화.
16주차에 정신분열증(BACS)에서의 인지에 대한 간략한 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미노사이클린에 대한 임상 시험

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