内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)におけるバランスの取れたプロポフォール鎮静とプロポフォール単独鎮静の比較 (ERCP)
2011年3月22日 更新者:Soon Chun Hyang University
バランスの取れたプロポフォール鎮静とプロポフォール単独鎮静のフェーズ 4 研究
以前の結果に基づいて、研究者らは、鎮静の質、合併症、および処置の結果は変わらない可能性があると考えましたが、プロポフォール単独の滴定は、BPSよりも回復時間が速く、バランス型プロポフォール鎮静(BPS)よりも費用対効果が高い可能性があります。
したがって、本研究では、研究者らは、治療用内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)におけるプロポフォール単独とBPSとの間で、患者の回復にかかる時間と鎮静の質、費用対効果、合併症、および処置の結果を評価した。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、ERCP 処置においてプロポフォールがベンゾジアゼピンとオピオイドを併用した従来の鎮静療法よりも優れていることが示されています。
プロポフォールは強力な睡眠薬であり、作用時間が短く、その結果、入手可能なベンゾジアゼピンと比較して患者の回復時間がより早くなります。
いくつかの前向き研究により、バランス型プロポフォール鎮静法 (BPS) は、消化器科医の指示の下で内視鏡診断に安全かつ効果的に使用できることが示されています。
Cohenらによって最初に記載されたBPSは、麻酔科医ではない医師の指示の下、プロポフォールの少量の増分用量と、ベンゾジアゼピンおよびオピオイドの単回導入用量を組み合わせたものである。
BPS は通常、中程度の鎮静を目的としているため、ベンゾジアゼピンとオピオイドを併用することで適切な健忘症と鎮痛を達成できます。
プロポフォールとミダゾラムの間に相乗効果を引き起こし、プロポフォールの用量を減らす可能性があります。
しかし、中程度の鎮静レベルに設定されたプロポフォール単独と BPS との間に利点は証明されていませんでした。プロポフォール滴定とベンゾジアゼピンおよびフェンタニルの組み合わせ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ERCP治療の候補者
除外基準:
- 患者の年齢 < 18 歳
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントを提供できない
- 胃全摘術の患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス V の患者
- 既知の呼吸器疾患のある患者、神経障害のある患者
- 使用された薬物に対する既知のアレルギーのある患者、以前の鎮静による合併症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ
従来のプロポフォール群 (P グループ) では、プロポフォールの静脈内ボーラス注射 (0.5 mg/kg 体重、年齢 > 70 または ASA クラス III-IV の場合は 10 mg) によって鎮静を誘導しました。
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プロポフォール (0.5 mg/kg 体重; 年齢 > 70 または ASA クラス III-IV の場合は 10 mg)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:BPSグループ
バランス型プロポフォール鎮静群(BPS 群)、ミダゾラム(0.05 mg/kg 体重、1 mg(年齢 > 70 歳または ASA クラス III ~ IV の場合)とフェンタニル(50 μg; 25 μg(年齢 > 70 または ASA クラス III-の場合))の両方) IV) 鎮静の開始時に静脈内に投与されました。
その後、最初のプロポフォール (0.5 mg/kg 体重) を静脈内投与しました。
10 ~ 20 mg のプロポフォールを繰り返し投与することで鎮静を維持しました。
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ミダゾラム (0.05 mg/kg 体重; 70 歳以上または ASA クラス III-IV の場合は 1 mg) フェンタニル (50 μg; 70 歳以上または ASA クラス III-IV の場合は 25 μg) プロポフォール (0.5 mg/kg 体重)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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復旧時間と費用対効果
時間枠:6か月
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ERCP 治療後、Aldrete スコアリング システムによる全回復時間のスコアリングとコストの測定。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静効果、処置に関連した結果、および合併症。
時間枠:6か月
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鎮静効果パラメーターは次のように定義されました。効果的な鎮静の開始、患者の協力(内視鏡医、観察者と看護師)、回復時間、および患者の耐性(処置後 4 時間の患者による評価)。 処置の質は、処置の結果および処置に関連した合併症によって評価されました。 |
6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Tae Hoon Lee, MD、Soonchunhyang University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月22日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。