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Ausgewogene Propofol-Sedierung im Vergleich zur alleinigen Propofol-Sedierung in der therapeutischen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) (ERCP)

22. März 2011 aktualisiert von: Soon Chun Hyang University

Phase-4-Studie zur ausgewogenen Propofol-Sedierung im Vergleich zur alleinigen Propofol-Sedierung

Basierend auf früheren Ergebnissen kamen die Forscher zu dem Schluss, dass Sedierungsqualität, Komplikationen und Verfahrensergebnisse möglicherweise nicht unterschiedlich sind, jedoch könnte die alleinige Propofol-Titration eine schnellere Erholungszeit als BPS und eine Kosteneffektivität als eine ausgewogene Propofol-Sedierung (BPS) aufweisen. In der vorliegenden Studie bewerten die Forscher daher die Zeit- und Sedierungsqualität der Genesung des Patienten, die Kosteneffizienz, Komplikationen und Verfahrensergebnisse zwischen Propofol allein und BPS in der therapeutischen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass Propofol bei ERCP-Eingriffen herkömmlichen Sedierungsschemata mit Benzodiazepinen plus Opioiden überlegen ist. Propofol ist ein wirksames Hypnotikum mit kurzer Wirkungsdauer und damit einer schnelleren Genesungszeit der Patienten im Vergleich zu den verfügbaren Benzodiazepinen. Mehrere prospektive Studien haben gezeigt, dass die ausgewogene Propofol-Sedierung (BPS) unter der Leitung eines Gastroenterologen sicher und effektiv für die diagnostische Endoskopie eingesetzt werden kann. BPS, das ursprünglich von Cohen et al. beschrieben wurde, kombiniert kleine inkrementelle Dosen von Propofol mit einzelnen Induktionsdosen von Benzodiazepinen und Opioiden unter der Leitung eines Arztes, der kein Anästhesist ist. Da BPS in der Regel auf eine moderate Sedierung abzielt, kann bei gleichzeitiger Gabe von Benzodiazepinen und Opioiden eine ausreichende Amnesie und Analgesie erreicht werden. Es kann zu einem Synergismus zwischen Propofol und Midazolam führen und die Propofol-Dosis verringern. Es gab jedoch keinen nachgewiesenen Nutzen zwischen Propofol allein, titriert auf ein mäßiges Maß an Sedierung, und BPS; Propofol-Titrationskombination mit Benzodiazepinen und Fentanyl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine therapeutische ERCP

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 Jahre
  • schwangere Frau
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit totaler Gastrektomie
  • Patienten der Klasse V der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Patienten mit bekannter Atemwegserkrankung, Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Medikamente, Vorgeschichte von Komplikationen bei vorheriger Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
In der konventionellen Propofol-Gruppe (P-Gruppe) wurde die Sedierung durch eine intravenöse Bolusinjektion von Propofol (0,5 mg/kg Körpergewicht; 10 mg bei Alter > 70 Jahren oder ASA-Klasse III-IV) induziert.
Arzneimittel: Propofol
Propofol (0,5 mg/kg Körpergewicht; 10 mg bei Alter > 70 oder ASA-Klasse III-IV)
Andere Namen:
  • EINE GRUPPE
Aktiver Komparator: BPS-Gruppe
die Gruppe der ausgewogenen Propofol-Sedierung (BPS-Gruppe), sowohl Midazolam (0,05 mg/kg Körpergewicht; 1 mg bei Alter > 70 oder ASA-Klasse III-IV) als auch Fentanyl (50 µg; 25 µg bei Alter > 70 oder ASA-Klasse III- IV) wurden zu Beginn der Sedierung intravenös verabreicht. Anschließend wurde zunächst ein Propofol-Bolus (0,5 mg/kg Körpergewicht) intravenös verabreicht. Die Sedierung wurde durch wiederholte Gaben von 10 bis 20 mg Propofol aufrechterhalten.
Arzneimittel: BPS
Midazolam (0,05 mg/kg Körpergewicht; 1 mg bei Alter > 70 oder ASA-Klasse III-IV) Fentanyl (50 µg; 25 µg bei Alter > 70 oder ASA-Klasse III-IV) Propofol (0,5 mg/kg Körpergewicht)
Andere Namen:
  • B-GRUPPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit und Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 MONATE
Nach der therapeutischen ERCP Bewertung der vollständigen Erholungszeit durch das Aldrete-Bewertungssystem und Messung der Kosten.
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Sedierung, verfahrensbedingte Ergebnisse und Komplikationen.
Zeitfenster: 6 MONATE

Die Parameter der Sedierungswirksamkeit wurden wie folgt definiert: Beginn einer wirksamen Sedierung, Mitarbeit des Patienten (Endoskopiker, Beobachter-Krankenschwester), Erholungszeit und Patiententoleranz (von den Patienten 4 Stunden nach dem Eingriff bewertet).

Die Qualität des Verfahrens wurde anhand der Verfahrensergebnisse und der mit dem Verfahren verbundenen Komplikationen beurteilt.
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-2011-18

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