- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01321047
Balansert propofol-sedasjon versus propofol-alene-sedasjon i terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (ERCP)
22. mars 2011 oppdatert av: Soon Chun Hyang University
Fase 4-studie av balansert propofol-sedasjon versus propofol-alene-sedasjon
Basert på tidligere resultater, mente etterforskerne at sedasjonskvalitet, komplikasjoner og prosedyreresultater kanskje ikke er forskjellige, men propofol-titrering kan ha en rask restitusjonstid enn BPS og kostnadseffektivitet enn balansert propofol-sedasjon (BPS).
I denne studien evaluerer etterforskerne derfor tiden og sedasjonskvaliteten for pasientens utvinning, kostnadseffektivitet, komplikasjoner og prosedyreresultater mellom propofol alene og BPS i terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at propofol er overlegen tradisjonelle sedasjonsregimer med benzodiazepiner pluss opioider i ERCP-prosedyrer.
Propofol er et potent hypnotisk medikament med kort virkningstid og følgelig en raskere restitusjonstid for pasientene sammenlignet med tilgjengelige Benzodiazepiner.
Flere prospektive studier har vist at balansert propofol sedasjon (BPS) kan brukes trygt og effektivt for diagnostisk endoskopi under ledelse av en gastroenterolog.
BPS som opprinnelig ble beskrevet av Cohen et al., kombinerer små inkrementelle doser av propofol med enkle induksjonsdoser av benzodiazepiner og opioider under ledelse av en lege som ikke er anestesilege.
Fordi BPS vanligvis er rettet mot moderat sedasjon, kan adekvat amnesi og analgesi oppnås ved samtidig administrering av benzodiazepiner og opioider.
Det kan forårsake synergisme mellom propofol og midazolam og redusere dosen av propofol.
Det var imidlertid ingen bevist fordel mellom propofol alene titrert til moderat nivå av sedasjon og BPS; propofol titreringskombinasjon med benzodiazepiner og fentanyl.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
204
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kandidater for terapeutisk ERCP
Ekskluderingskriterier:
- pasientalder < 18 år
- gravide kvinner
- manglende evne til å gi informert samtykke
- pasienter med total gastrektomi
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse V pasienter
- pasienter med kjent luftveissykdom, pasienter med nevrologisk svikt
- pasienter med kjent allergi mot legemidlene som brukes, historie med komplikasjoner med tidligere sedasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
den konvensjonelle propofolgruppen (P-gruppen), ble sedasjon indusert ved en intravenøs bolusinjeksjon av propofol (0,5 mg/kg kroppsvekt; 10 mg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV).
|
propofol (0,5 mg/kg kroppsvekt; 10 mg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: BPS gruppe
den balanserte propofol-sedasjonsgruppen (BPS-gruppen), både midazolam (0,05 mg/kg kroppsvekt; 1 mg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV) og fentanyl (50 µg; 25 µg hvis alder > 70 eller ASA klasse III- IV) ble gitt intravenøst ved initiering av sedasjon.
Deretter ble en initial bolus med propofol (0,5 mg/kg kroppsvekt) gitt intravenøst.
Sedasjonen ble opprettholdt med gjentatte doser på 10 til 20 mg propofol.
|
midazolam (0,05 mg/kg kroppsvekt; 1 mg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV) fentanyl (50 µg; 25 µg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV) propofol (0,5 mg/kg kroppsvekt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenopprettingstid og kostnadseffektivitet
Tidsramme: SEKS MÅNEDER
|
Etter terapeutisk ERCP, skåring av full restitusjonstid ved Aldrete skåringssystem og kostnad målt.
|
SEKS MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sedasjonseffekt, prosedyrerelaterte utfall og komplikasjoner.
Tidsramme: SEKS MÅNEDER
|
Sedasjonseffektparametere ble definert som følger; Begynnelse av effektiv sedasjon, pasientsamarbeid (endoskopist, observatør-sykepleier), restitusjonstid og pasienttoleranse (vurdert av pasientene 4 timer etter prosedyren). Kvaliteten på prosedyren ble vurdert av prosedyreutfall og prosedyrerelaterte komplikasjoner. |
SEKS MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2011-18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført