Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balansert propofol-sedasjon versus propofol-alene-sedasjon i terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (ERCP)

22. mars 2011 oppdatert av: Soon Chun Hyang University

Fase 4-studie av balansert propofol-sedasjon versus propofol-alene-sedasjon

Basert på tidligere resultater, mente etterforskerne at sedasjonskvalitet, komplikasjoner og prosedyreresultater kanskje ikke er forskjellige, men propofol-titrering kan ha en rask restitusjonstid enn BPS og kostnadseffektivitet enn balansert propofol-sedasjon (BPS). I denne studien evaluerer etterforskerne derfor tiden og sedasjonskvaliteten for pasientens utvinning, kostnadseffektivitet, komplikasjoner og prosedyreresultater mellom propofol alene og BPS i terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at propofol er overlegen tradisjonelle sedasjonsregimer med benzodiazepiner pluss opioider i ERCP-prosedyrer. Propofol er et potent hypnotisk medikament med kort virkningstid og følgelig en raskere restitusjonstid for pasientene sammenlignet med tilgjengelige Benzodiazepiner. Flere prospektive studier har vist at balansert propofol sedasjon (BPS) kan brukes trygt og effektivt for diagnostisk endoskopi under ledelse av en gastroenterolog. BPS som opprinnelig ble beskrevet av Cohen et al., kombinerer små inkrementelle doser av propofol med enkle induksjonsdoser av benzodiazepiner og opioider under ledelse av en lege som ikke er anestesilege. Fordi BPS vanligvis er rettet mot moderat sedasjon, kan adekvat amnesi og analgesi oppnås ved samtidig administrering av benzodiazepiner og opioider. Det kan forårsake synergisme mellom propofol og midazolam og redusere dosen av propofol. Det var imidlertid ingen bevist fordel mellom propofol alene titrert til moderat nivå av sedasjon og BPS; propofol titreringskombinasjon med benzodiazepiner og fentanyl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kandidater for terapeutisk ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • pasientalder < 18 år
  • gravide kvinner
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • pasienter med total gastrektomi
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse V pasienter
  • pasienter med kjent luftveissykdom, pasienter med nevrologisk svikt
  • pasienter med kjent allergi mot legemidlene som brukes, historie med komplikasjoner med tidligere sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol gruppe
den konvensjonelle propofolgruppen (P-gruppen), ble sedasjon indusert ved en intravenøs bolusinjeksjon av propofol (0,5 mg/kg kroppsvekt; 10 mg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV).
propofol (0,5 mg/kg kroppsvekt; 10 mg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV)
Andre navn:
  • EN GRUPPE
Aktiv komparator: BPS gruppe
den balanserte propofol-sedasjonsgruppen (BPS-gruppen), både midazolam (0,05 mg/kg kroppsvekt; 1 mg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV) og fentanyl (50 µg; 25 µg hvis alder > 70 eller ASA klasse III- IV) ble gitt intravenøst ​​ved initiering av sedasjon. Deretter ble en initial bolus med propofol (0,5 mg/kg kroppsvekt) gitt intravenøst. Sedasjonen ble opprettholdt med gjentatte doser på 10 til 20 mg propofol.
midazolam (0,05 mg/kg kroppsvekt; 1 mg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV) fentanyl (50 µg; 25 µg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV) propofol (0,5 mg/kg kroppsvekt)
Andre navn:
  • B-GRUPPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid og kostnadseffektivitet
Tidsramme: SEKS MÅNEDER
Etter terapeutisk ERCP, skåring av full restitusjonstid ved Aldrete skåringssystem og kostnad målt.
SEKS MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonseffekt, prosedyrerelaterte utfall og komplikasjoner.
Tidsramme: SEKS MÅNEDER

Sedasjonseffektparametere ble definert som følger; Begynnelse av effektiv sedasjon, pasientsamarbeid (endoskopist, observatør-sykepleier), restitusjonstid og pasienttoleranse (vurdert av pasientene 4 timer etter prosedyren).

Kvaliteten på prosedyren ble vurdert av prosedyreutfall og prosedyrerelaterte komplikasjoner.

SEKS MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere