Tasapainoinen propofolisedaatio vs. pelkkä propofolisedaatio terapeuttisessa endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) (ERCP)
tiistai 22. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Soon Chun Hyang University
Vaihe 4: Tasapainoinen propofolisedaatio vs. pelkkä propofolisedaatio
Aiempien tulosten perusteella tutkijat katsoivat, että sedaation laatu, komplikaatiot ja toimenpiteen tulokset eivät välttämättä eroa toisistaan, mutta pelkällä propofolititrauksella voi olla nopea toipumisaika kuin BPS:llä ja kustannustehokkuus verrattuna tasapainoiseen propofolisedaatioon (BPS).
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat siksi potilaan toipumisen aikaa ja sedaation laatua, kustannustehokkuutta, komplikaatioita ja toimenpiteen tuloksia pelkän propofolin ja BPS:n välillä terapeuttisessa endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että propofoli on parempi kuin perinteiset sedaatiot, joissa käytetään bentsodiatsepiineja ja opioideja ERCP-toimenpiteissä.
Propofoli on voimakas hypnoottinen lääke, jonka vaikutusaika on lyhyt ja jonka seurauksena potilaiden toipumisaika on nopeampi kuin saatavilla oleviin bentsodiatsepiineihin verrattuna.
Useat prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että tasapainoista propofolisedaatiota (BPS) voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti diagnostiseen endoskopiaan gastroenterologin ohjauksessa.
BPS, jonka alun perin kuvasivat Cohen et al, yhdistää pienet lisäannokset propofolia yksittäisiin bentsodiatsepiinien ja opioidien induktioannoksiin sellaisen lääkärin ohjauksessa, joka ei ole anestesiologi.
Koska BPS tähtää yleensä kohtalaiseen sedaatioon, riittävä muistinmenetys ja analgesia voidaan saavuttaa antamalla samanaikaisesti bentsodiatsepiinia ja opioideja.
Se voi aiheuttaa synergismiä propofolin ja midatsolaamin välillä ja pienentää propofoliannosta.
Pelkän propofolin, titratun kohtalaiseen sedaatiotasoon, ja BPS:n välillä ei kuitenkaan ollut todistettua hyötyä; propofolititrausyhdistelmä bentsodiatsepiinien ja fentanyylin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ehdokkaita terapeuttiseen ERCP:hen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan ikä < 18 vuotta
- raskaana oleville naisille
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- potilaat, joilla on täydellinen gastrektomia
- American Society of Anesthesiologist (ASA) -luokan V potilaat
- potilaat, joilla on tunnettu hengitystiesairaus, potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta
- potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille lääkkeille, aiemman sedaation aiheuttamia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofoli ryhmä
tavanomainen propofoliryhmä (P-ryhmä), sedaatio indusoitiin suonensisäisellä propofolibolusinjektiolla (0,5 mg/kg ruumiinpainoa; 10 mg, jos ikä > 70 tai ASA-luokka III-IV).
|
propofoli (0,5 mg/kg ruumiinpainoa; 10 mg, jos ikä > 70 tai ASA-luokka III-IV)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BPS ryhmä
tasapainoinen propofolisedaatioryhmä (BPS-ryhmä), sekä midatsolaami (0,05 mg/kg ruumiinpaino; 1 mg, jos ikä > 70 tai ASA-luokka III-IV) ja fentanyyli (50 µg; 25 µg, jos ikä > 70 tai ASA-luokka III- IV) annettiin suonensisäisesti sedaatiota aloitettaessa.
Sen jälkeen annettiin ensimmäinen propofolibolus (0,5 mg/kg ruumiinpainoa) suonensisäisesti.
Sedaatiota ylläpidettiin toistuvilla 10–20 mg:n propofoliannoksilla.
|
midatsolaami (0,05 mg/kg ruumiinpainoa; 1 mg, jos ikä > 70 tai ASA-luokka III-IV) fentanyyli (50 µg; 25 µg, jos ikä > 70 tai ASA-luokka III-IV) propofoli (0,5 mg/kg ruumiinpainoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: KUUSI KUUKAUTTA
|
Terapeuttisen ERCP:n jälkeen koko toipumisaika pisteytetään Aldrete-pisteytysjärjestelmällä ja kustannukset mitataan.
|
KUUSI KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatioteho, toimenpiteeseen liittyvät tulokset ja komplikaatiot.
Aikaikkuna: KUUSI KUUKAUTTA
|
Sedaatiotehokkuusparametrit määriteltiin seuraavasti; Tehokkaan sedaation alkaminen, potilaan yhteistyö (endoskooppi, tarkkailija-sairaanhoitaja), toipumisaika ja potilaan sietokyky (potilaat arvioivat 4 tuntia toimenpiteen jälkeen). Toimenpiteen laatua arvioitiin toimenpiteen tulosten ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden perusteella. |
KUUSI KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2011-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .