Sédation équilibrée au propofol versus sédation au propofol seul dans la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique thérapeutique (CPRE) (ERCP)
22 mars 2011 mis à jour par: Soon Chun Hyang University
Étude de phase 4 sur la sédation équilibrée au propofol par rapport à la sédation au propofol seul
Sur la base des résultats précédents, les enquêteurs ont estimé que la qualité de la sédation, les complications et les résultats de la procédure peuvent ne pas être différents, cependant, la titration au propofol seul peut avoir un temps de récupération rapide par rapport au BPS et un rapport coût-efficacité par rapport à la sédation équilibrée au propofol (BPS).
Dans la présente étude, les chercheurs évaluent donc le temps et la qualité de la sédation du rétablissement du patient, le rapport coût-efficacité, les complications et les résultats de la procédure entre le propofol seul et le BPS dans la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique thérapeutique (CPRE).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que le propofol est supérieur aux régimes de sédation traditionnels avec des benzodiazépines et des opioïdes dans les procédures de CPRE.
Le propofol est un médicament hypnotique puissant avec une courte durée d'action et par conséquent un temps de récupération plus rapide pour les patients par rapport aux benzodiazépines disponibles.
Plusieurs études prospectives ont montré que la sédation équilibrée au propofol (BPS) peut être utilisée de manière sûre et efficace pour l'endoscopie diagnostique sous la direction d'un gastro-entérologue.
Le BPS, décrit à l'origine par Cohen et al, associe de petites doses progressives de propofol à des doses uniques d'induction de benzodiazépines et d'opioïdes sous la direction d'un médecin qui n'est pas anesthésiste.
Étant donné que le BPS cible généralement une sédation modérée, une amnésie et une analgésie adéquates peuvent être obtenues avec l'administration concomitante de benzodiazépines et d'opioïdes.
Il peut provoquer une synergie entre le propofol et le midazolam et réduire la dose de propofol.
Cependant, il n'y avait pas de bénéfice prouvé entre le propofol seul titré à un niveau de sédation modéré et le BPS ; combinaison de titrage du propofol avec des benzodiazépines et du fentanyl.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
204
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- candidats à la CPRE thérapeutique
Critère d'exclusion:
- âge du patient < 18 ans
- femmes enceintes
- incapacité à donner un consentement éclairé
- patients avec une gastrectomie totale
- Patients de classe V de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- patients atteints d'une maladie respiratoire connue, patients atteints de troubles neurologiques
- patients ayant une allergie connue aux médicaments utilisés, antécédents de complications avec une sédation antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe propofol
Dans le groupe propofol conventionnel (groupe P), la sédation était induite par une injection intraveineuse en bolus de propofol (0,5 mg/kg de poids corporel ; 10 mg si âge > 70 ans ou classe ASA III-IV).
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propofol (0,5 mg/kg de poids corporel ; 10 mg si âge > 70 ans ou classe ASA III-IV)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe BPS
le groupe sédation équilibrée au propofol (groupe BPS), à la fois midazolam (0,05 mg/kg de poids corporel ; 1 mg si âge > 70 ou ASA classe III-IV) et fentanyl (50 µg ; 25 µg si âge > 70 ou ASA classe III- IV) ont été administrés par voie intraveineuse au début de la sédation.
Par la suite, un bolus initial de propofol (0,5 mg/kg de poids corporel) a été administré par voie intraveineuse.
La sédation a été maintenue avec des doses répétées de 10 à 20 mg de propofol.
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midazolam (0,05 mg/kg de poids corporel ; 1 mg si âge > 70 ou ASA classe III-IV) fentanyl (50 µg ; 25 µg si âge > 70 ou ASA classe III-IV) propofol (0,5 mg/kg de poids corporel)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération et rentabilité
Délai: SIX MOIS
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Suite à la CPRE thérapeutique, notation du temps de récupération complète par le système de notation Aldrete et coût mesuré.
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SIX MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la sédation, résultats liés à la procédure et complications.
Délai: SIX MOIS
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Les paramètres d'efficacité de la sédation ont été définis comme suit ; Début d'une sédation efficace, coopération du patient (endoscopiste, observateur-infirmier), temps de récupération et tolérance du patient (évaluée par les patients 4 heures après l'intervention). La qualité de la procédure a été évaluée par les résultats de la procédure et les complications liées à la procédure. |
SIX MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Première publication (Estimation)
23 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-2011-18
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