Evenwichtige propofol-sedatie versus propofol-sedatie alleen bij therapeutische endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) (ERCP)
22 maart 2011 bijgewerkt door: Soon Chun Hyang University
Fase 4-studie van gebalanceerde propofol-sedatie versus propofol-sedatie alleen
Op basis van eerdere resultaten waren de onderzoekers van mening dat de kwaliteit van de sedatie, complicaties en procedure-uitkomsten mogelijk niet verschillen, maar titratie met alleen propofol kan een snellere hersteltijd hebben dan BPS en kosteneffectiviteit dan gebalanceerde propofol-sedatie (BPS).
In de huidige studie evalueren de onderzoekers daarom de tijd en sedatiekwaliteit van herstel van de patiënt, kosteneffectiviteit, complicaties en procedure-uitkomsten tussen propofol alleen en BPS in therapeutische endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat propofol superieur is aan traditionele sedatieregimes met benzodiazepines plus opioïden in ERCP-procedures.
Propofol is een krachtig hypnoticum met een korte werkingsduur en bijgevolg een snellere hersteltijd voor de patiënten in vergelijking met de beschikbare benzodiazepines.
Verschillende prospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat gebalanceerde propofolsedatie (BPS) veilig en effectief kan worden gebruikt voor diagnostische endoscopie onder leiding van een gastro-enteroloog.
BPS, dat oorspronkelijk werd beschreven door Cohen et al, combineert kleine oplopende doses propofol met enkelvoudige inductiedoses van benzodiazepines en opioïden onder leiding van een arts die geen anesthesioloog is.
Omdat BPS meestal gericht is op matige sedatie, kunnen adequate amnesie en analgesie worden bereikt met gelijktijdige toediening van benzodiazepinen en opioïden.
Het kan synergie tussen propofol en midazolam veroorzaken en de dosis propofol verlagen.
Er was echter geen bewezen voordeel tussen propofol alleen getitreerd tot matig niveau van sedatie en BPS; propofol titratie combinatie met benzodiazepines en fentanyl.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
204
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaten voor therapeutische ERCP
Uitsluitingscriteria:
- patiënt leeftijd < 18 jaar
- zwangere vrouw
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- patiënten met een totale gastrectomie
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse V-patiënten
- patiënten met een bekende luchtwegaandoening, patiënten met een neurologische stoornis
- patiënten met een bekende allergie voor de gebruikte geneesmiddelen, voorgeschiedenis van complicaties met eerdere sedatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol groep
de conventionele propofolgroep (P-groep), werd sedatie geïnduceerd door een intraveneuze bolusinjectie van propofol (0,5 mg/kg lichaamsgewicht; 10 mg indien leeftijd > 70 of ASA klasse III-IV).
|
propofol (0,5 mg/kg lichaamsgewicht; 10 mg indien leeftijd > 70 of ASA klasse III-IV)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BPS-groep
de evenwichtige propofol-sedatiegroep (BPS-groep), zowel midazolam (0,05 mg/kg lichaamsgewicht; 1 mg indien leeftijd > 70 of ASA klasse III-IV) en fentanyl (50 µg; 25 µg indien leeftijd > 70 of ASA klasse III- IV) werden intraveneus toegediend bij aanvang van de sedatie.
Daarna werd intraveneus een initiële bolus propofol (0,5 mg/kg lichaamsgewicht) gegeven.
De sedatie werd gehandhaafd met herhaalde doses van 10 tot 20 mg propofol.
|
midazolam (0,05 mg/kg lichaamsgewicht; 1 mg indien leeftijd > 70 of ASA klasse III-IV) fentanyl (50 µg; 25 µg indien leeftijd > 70 of ASA klasse III-IV) propofol (0,5 mg/kg lichaamsgewicht)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: ZES MAANDEN
|
Na therapeutische ERCP, volledige hersteltijdscore door het Aldrete-scoresysteem en gemeten kosten.
|
ZES MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van sedatie, proceduregerelateerde uitkomsten en complicaties.
Tijdsspanne: ZES MAANDEN
|
De parameters voor de doeltreffendheid van de sedatie werden als volgt gedefinieerd; Begin van effectieve sedatie, medewerking van de patiënt (endoscopist, waarnemer-verpleegkundige), hersteltijd en tolerantie van de patiënt (beoordeeld door de patiënten 4 uur na de procedure). De kwaliteit van de procedure werd beoordeeld aan de hand van procedure-uitkomsten en proceduregerelateerde complicaties. |
ZES MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-2011-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .