치료용 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 균형 잡힌 프로포폴 진정 대 프로포폴 단독 진정 (ERCP)
2011년 3월 22일 업데이트: Soon Chun Hyang University
균형 잡힌 프로포폴 진정 대 프로포폴 단독 진정의 4상 연구
이전 결과를 바탕으로 조사자들은 진정의 질, 합병증 및 시술 결과가 다르지 않을 수 있지만 프로포폴 단독 적정이 BPS보다 빠른 회복 시간과 BPS(균형 프로포폴 진정)보다 비용 효율성이 있을 수 있다고 생각했습니다.
따라서 현재 연구에서 연구자들은 치료용 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 환자 회복의 시간 및 진정 품질, 비용 효율성, 합병증 및 프로포폴 단독 요법과 BPS 간의 절차 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 프로포폴이 ERCP 절차에서 벤조디아제핀과 오피오이드를 병용하는 전통적인 진정 요법보다 우수하다는 것을 보여주었습니다.
프로포폴은 작용 시간이 짧은 강력한 최면제이므로 사용 가능한 벤조디아제핀에 비해 환자의 회복 시간이 더 빠릅니다.
여러 전향적 연구에서 소화기 전문의의 지시에 따라 균형 잡힌 프로포폴 진정(BPS)이 진단 내시경 검사에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있음을 보여주었습니다.
원래 Cohen 등에 의해 기술된 BPS는 마취 전문의가 아닌 의사의 지시에 따라 프로포폴의 소량 증분 용량과 벤조디아제핀 및 오피오이드의 단일 유도 용량을 결합합니다.
BPS는 보통 중등도의 진정을 목표로 하기 때문에 벤조디아제핀과 아편유사제를 병용 투여하면 적절한 기억상실과 진통 효과를 얻을 수 있습니다.
프로포폴과 미다졸람 사이에 상승작용을 일으키고 프로포폴의 용량을 감소시킬 수 있습니다.
그러나 중등도 진정 수준으로 적정한 프로포폴 단독 요법과 BPS 간에는 입증된 이점이 없었습니다. 벤조디아제핀 및 펜타닐과 함께 프로포폴 적정 조합.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 ERCP 후보
제외 기준:
- 환자 연령 < 18세
- 임산부
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 위전절제술을 받은 환자
- 미국마취학회(ASA) Class V 환자
- 알려진 호흡기 질환이 있는 환자, 신경 장애가 있는 환자
- 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자, 이전 진정제와 합병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
기존의 프로포폴군(P군)에서는 프로포폴(체중 0.5mg/kg, 70세 이상 또는 ASA 등급 III-IV인 경우 10mg)을 정맥내 일시주사하여 진정작용을 유도하였다.
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프로포폴(0.5mg/kg 체중; 연령 > 70 또는 ASA 클래스 III-IV인 경우 10mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 비피에스 그룹
균형 잡힌 프로포폴 진정제 그룹(BPS 그룹), 미다졸람(0.05mg/kg 체중; 연령 > 70 또는 ASA 클래스 III-IV인 경우 1mg) 및 펜타닐(50µg; 연령 > 70 또는 ASA 클래스 III-인 경우 25µg) IV) 진정 작용이 시작될 때 정맥 주사하였다.
그 후, 초기 프로포폴(0.5 mg/kg 체중)을 정맥 주사하였다.
10~20mg의 프로포폴을 반복 투여하여 진정작용을 유지하였다.
|
미다졸람(0.05mg/kg 체중; 연령 > 70 또는 ASA 클래스 III-IV인 경우 1mg) 펜타닐(50µg; 연령 > 70 또는 ASA 클래스 III-IV인 경우 25µg) 프로포폴(0.5mg/kg 체중)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복구 시간 및 비용 효율성
기간: 6개월
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치료적 ERCP에 이어 Aldrete 스코어링 시스템에 의한 전체 회복 시간 스코어링 및 비용 측정.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 효과, 절차 관련 결과 및 합병증.
기간: 6개월
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진정 효능 매개변수는 다음과 같이 정의되었습니다. 효과적인 진정 시작, 환자 협력(내시경 의사, 관찰자-간호사), 회복 시간 및 환자 내성(시술 4시간 후 환자가 평가). 절차의 질은 절차 결과 및 절차 관련 합병증으로 평가되었습니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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