平衡异丙酚镇静与单独异丙酚镇静在治疗性内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 中的对比 (ERCP)
2011年3月22日 更新者：Soon Chun Hyang University
平衡异丙酚镇静与异丙酚单独镇静的第 4 期研究
根据之前的结果，研究人员认为镇静质量、并发症和手术结果可能没有差异，但是，单独滴定异丙酚可能比 BPS 具有更快的恢复时间，并且比平衡异丙酚镇静 (BPS) 具有成本效益。
因此，在本研究中，研究人员在治疗性内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 中评估了单独使用异丙酚和 BPS 患者恢复的时间和镇静质量、成本效益、并发症和手术结果。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，异丙酚在 ERCP 手术中优于苯二氮卓类药物加阿片类药物的传统镇静方案。
异丙酚是一种有效的催眠药，作用持续时间短，因此与可用的苯二氮卓类药物相比，患者的恢复时间更快。
几项前瞻性研究表明，在胃肠病学家的指导下，平衡异丙酚镇静 (BPS) 可安全有效地用于诊断性内窥镜检查。
BPS 最初由 Cohen 等人描述，在不是麻醉师的医生的指导下，将小剂量增量丙泊酚与单次诱导剂量的苯二氮卓类药物和阿片类药物相结合。
由于 BPS 通常以适度镇静为目标，因此联合使用苯二氮卓类药物和阿片类药物可实现充分的健忘和镇痛。
可能引起丙泊酚与咪达唑仑的协同作用，降低丙泊酚的剂量。
然而，丙泊酚单独滴定至中等镇静水平与 BPS 之间没有被证实的益处；丙泊酚与苯二氮卓类药物和芬太尼联合滴定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 治疗性 ERCP 的候选人
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁
- 孕妇
- 无法提供知情同意
- 全胃切除患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) V 类患者
- 患有已知呼吸系统疾病的患者，患有神经功能障碍的患者
- 已知对所用药物过敏的患者，既往镇静并发症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：异丙酚组
在常规异丙酚组（P 组）中，通过静脉推注异丙酚（0.5 mg/kg 体重；如果年龄 > 70 岁或 ASA III-IV 级则为 10 mg）诱导镇静。
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异丙酚（0.5 mg/kg 体重；如果年龄 > 70 岁或 ASA III-IV 级则为 10 mg）
其他名称：
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有源比较器：BPS集团
平衡异丙酚镇静组（BPS 组），咪达唑仑（0.05 mg/kg 体重；如果年龄 > 70 岁或 ASA III-IV 级则为 1 mg）和芬太尼（50 µg；如果年龄 > 70 或 ASA III-IV 级则为 25 µg） IV) 在镇静开始时静脉内给药。
此后，静脉给予异丙酚初始推注（0.5 mg/kg 体重）。
重复给予 10 至 20 mg 异丙酚以维持镇静。
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咪达唑仑（0.05 mg/kg 体重；如果年龄 > 70 岁或 ASA III-IV 级则为 1 mg） 芬太尼（50 µg；如果年龄 > 70 或 ASA III-IV 级则为 25 µg） 异丙酚（0.5 mg/kg 体重）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间和成本效益
大体时间：6个月
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在治疗性 ERCP 之后，通过 Aldrete 评分系统对完全恢复时间进行评分并测量成本。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静效果、手术相关结果和并发症。
大体时间：6个月
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镇静功效参数定义如下；有效镇静的开始、患者合作（内镜医师、观察员-护士）、恢复时间和患者耐受性（由患者在手术后 4 小时评分）。 手术质量通过手术结果和手术相关并发症进行评估。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tae Hoon Lee, MD、Soonchunhyang University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月22日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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异丙酚的临床试验
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