Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvážená sedace propofolem versus sedace samotným propofolem v terapeutické endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) (ERCP)

22. března 2011 aktualizováno: Soon Chun Hyang University

Fáze 4 studie vyvážené sedace propofolu versus sedace samotného propofolu

Na základě předchozích výsledků se vyšetřovatelé domnívali, že kvalita sedace, komplikace a výsledky procedury se nemusí lišit, nicméně titrace samotného propofolu může mít rychlejší dobu zotavení než BPS a nákladovou efektivitu než vyvážená sedace propofolem (BPS). V této studii proto vyšetřovatelé hodnotí dobu a kvalitu sedace zotavení pacienta, nákladovou efektivitu, komplikace a výsledky procedury mezi samotným propofolem a BPS v terapeutické endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že propofol je lepší než tradiční sedativní režimy s benzodiazepiny a opioidy v postupech ERCP. Propofol je silné hypnotikum s krátkým trváním účinku a následně rychlejší dobou zotavení pacientů ve srovnání s dostupnými benzodiazepiny. Několik prospektivních studií ukázalo, že vyváženou sedaci propofolu (BPS) lze bezpečně a efektivně použít pro diagnostickou endoskopii pod vedením gastroenterologa. BPS, který původně popsali Cohen et al., kombinuje malé přírůstkové dávky propofolu s jednotlivými indukčními dávkami benzodiazepinů a opioidů pod vedením lékaře, který není anesteziolog. Protože BPS obvykle cílí na mírnou sedaci, lze při současném podávání benzodiazepinů a opioidů dosáhnout adekvátní amnézie a analgezie. Může způsobit synergismus mezi propofolem a midazolamem a snížit dávku propofolu. Nebyl však prokázán žádný přínos mezi samotným propofolem titrovaným na střední úroveň sedace a BPS; titrační kombinace propofolu s benzodiazepiny a fentanylem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidáty na terapeutické ERCP

Kritéria vyloučení:

  • věk pacienta < 18 let
  • těhotná žena
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • pacientů s totální gastrektomií
  • Pacienti třídy V americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • pacienti se známým respiračním onemocněním, pacienti s neurologickým postižením
  • pacienti se známou alergií na užívané léky, anamnéza komplikací s předchozí sedací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
ve skupině konvenčního propofolu (skupina P) byla sedace vyvolána intravenózní bolusovou injekcí propofolu (0,5 mg/kg tělesné hmotnosti; 10 mg, pokud je věk > 70 nebo ASA třída III-IV).
Lék: Propofol
propofol (0,5 mg/kg tělesné hmotnosti; 10 mg, pokud je věk > 70 let nebo ASA třída III-IV)
Ostatní jména:
  • SKUPINA
Aktivní komparátor: Skupina BPS
skupina s vyváženou sedací propofolu (skupina BPS), oba midazolam (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti; 1 mg, pokud je věk > 70 nebo ASA třída III-IV) a fentanyl (50 µg; 25 µg, pokud je věk > 70 nebo ASA třída III- IV) byly podávány intravenózně při zahájení sedace. Poté byl intravenózně podán počáteční bolus propofolu (0,5 mg/kg tělesné hmotnosti). Sedace byla udržována opakovanými dávkami 10 až 20 mg propofolu.
Lék: BPS
midazolam (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti; 1 mg při věku > 70 nebo ASA třída III-IV) fentanyl (50 µg; 25 µg při věku > 70 let nebo ASA třída III-IV) propofol (0,5 mg/kg tělesné hmotnosti)
Ostatní jména:
  • B SKUPINA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení a hospodárnost
Časové okno: ŠEST MĚSÍCŮ
Po terapeutickém ERCP se boduje celková doba zotavení bodovacím systémem Aldrete a měřeny náklady.
ŠEST MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sedace, výsledky související s výkonem a komplikace.
Časové okno: ŠEST MĚSÍCŮ

Parametry účinnosti sedace byly definovány následovně; Nástup účinné sedace, spolupráce pacienta (endoskopista, pozorovatel-sestra), doba zotavení a tolerance pacienta (hodnoceno pacienty 4 hodiny po výkonu).

Kvalita výkonu byla hodnocena podle výsledků výkonu a komplikací souvisejících s výkonem.
ŠEST MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soon Chun Hyang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH-2011-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit