Сбалансированная седация пропофолом по сравнению с седацией только пропофолом при терапевтической эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (ERCP)
22 марта 2011 г. обновлено: Soon Chun Hyang University
Фаза 4 исследования сбалансированной седации пропофолом по сравнению с седацией только пропофолом
Основываясь на предыдущих результатах, исследователи пришли к выводу, что качество седации, осложнения и результаты процедуры могут не отличаться, однако титрование только пропофола может иметь более быстрое время восстановления, чем BPS, и экономическую эффективность, чем сбалансированная седация пропофола (BPS).
Таким образом, в настоящем исследовании исследователи оценивают время и качество седации для восстановления пациента, экономическую эффективность, осложнения и результаты процедуры между пропофолом и BPS в терапевтической эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что пропофол превосходит традиционные схемы седации с бензодиазепинами и опиоидами в процедурах ЭРХПГ.
Пропофол является мощным снотворным средством с короткой продолжительностью действия и, следовательно, более быстрым временем восстановления для пациентов по сравнению с доступными бензодиазепинами.
Несколько проспективных исследований показали, что сбалансированная седация пропофолом (BPS) может безопасно и эффективно использоваться для диагностической эндоскопии под руководством гастроэнтеролога.
СБМП, который был первоначально описан Cohen et al., сочетает в себе небольшие возрастающие дозы пропофола с однократными индукционными дозами бензодиазепинов и опиоидов под руководством врача, не являющегося анестезиологом.
Поскольку СБМП обычно нацелен на умеренную седацию, адекватная амнезия и обезболивание могут быть достигнуты при одновременном назначении бензодиазепинов и опиоидов.
Это может вызвать синергизм между пропофолом и мидазоламом и снизить дозу пропофола.
Тем не менее, не было доказано преимущество между одним пропофолом, оттитрованным до умеренного уровня седативного эффекта, и BPS; комбинация титрования пропофола с бензодиазепинами и фентанилом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
204
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- кандидаты на терапевтическую ЭРХПГ
Критерий исключения:
- возраст пациента < 18 лет
- беременные женщины
- невозможность дать информированное согласие
- пациенты с тотальной гастрэктомией
- Американское общество анестезиологов (ASA) Пациенты класса V
- пациенты с известным респираторным заболеванием, пациенты с неврологическими нарушениями
- пациенты с известной аллергией на используемые препараты, история осложнений с предыдущей седацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пропофола
в группе традиционного пропофола (группа Р) седативный эффект вызывали внутривенной болюсной инъекцией пропофола (0,5 мг/кг массы тела; 10 мг, если возраст > 70 лет или класс III-IV по ASA).
|
пропофол (0,5 мг/кг массы тела; 10 мг, если возраст > 70 или класс III-IV по ASA)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа БПС
группа сбалансированной седации пропофолом (группа BPS), как мидазолам (0,05 мг/кг массы тела; 1 мг в возрасте > 70 лет или класс III-IV по ASA), так и фентанил (50 мкг; 25 мкг в возрасте > 70 или класс III-ASA). IV) вводили внутривенно в начале седации.
После этого внутривенно вводили начальный болюс пропофола (0,5 мг/кг массы тела).
Седативный эффект поддерживался повторными дозами пропофола от 10 до 20 мг.
|
мидазолам (0,05 мг/кг массы тела; 1 мг, если возраст > 70 лет или класс III-IV по ASA) фентанил (50 мкг; 25 мкг, если возраст > 70 лет или класс III-IV по ASA) пропофол (0,5 мг/кг массы тела)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления и экономическая эффективность
Временное ограничение: ШЕСТЬ МЕСЯЦЕВ
|
После терапевтической ЭРХПГ оценивается время полного восстановления по шкале Aldrete и измеряется стоимость.
|
ШЕСТЬ МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность седации, исходы, связанные с процедурой, и осложнения.
Временное ограничение: ШЕСТЬ МЕСЯЦЕВ
|
Параметры эффективности седации определяли следующим образом; Начало эффективной седации, сотрудничество пациента (эндоскопист, наблюдатель-медсестра), время восстановления и толерантность пациента (оценивается пациентами через 4 часа после процедуры). Качество процедуры оценивали по результатам процедуры и осложнениям, связанным с процедурой. |
ШЕСТЬ МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2011-18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .