Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balanceret propofol-sedation versus propofol-alene-sedation i terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (ERCP)

22. marts 2011 opdateret af: Soon Chun Hyang University

Fase 4-studie af balanceret propofol-sedation versus propofol-alene-sedation

Baseret på tidligere resultater vurderede efterforskerne, at sedationskvalitet, komplikationer og procedureresultater muligvis ikke er anderledes, dog kan propofol alene titrering have en hurtig restitutionstid end BPS og omkostningseffektivitet end balanceret propofol sedation (BPS). I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne derfor tiden og sedationskvaliteten af ​​patientens helbredelse, omkostningseffektivitet, komplikationer og procedureresultater mellem propofol alene og BPS i terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at propofol er overlegen i forhold til traditionelle sedationsregimer med benzodiazepiner plus opioider i ERCP-procedurer. Propofol er et potent hypnotisk lægemiddel med kort virkningsvarighed og dermed en hurtigere restitutionstid for patienterne sammenlignet med de tilgængelige benzodiazepiner. Adskillige prospektive undersøgelser har vist, at balanceret propofol-sedation (BPS) kan bruges sikkert og effektivt til diagnostisk endoskopi under ledelse af en gastroenterolog. BPS, som oprindeligt blev beskrevet af Cohen et al., kombinerer små trinvise doser af propofol med enkelte induktionsdoser af benzodiazepiner og opioider under ledelse af en læge, der ikke er anæstesiolog. Fordi BPS normalt er rettet mod moderat sedation, kan der opnås tilstrækkelig amnesi og analgesi ved samtidig administration af benzodiazepiner og opioider. Det kan forårsage synergisme mellem propofol og midazolam og reducere dosis af propofol. Der var imidlertid ingen påvist fordel mellem propofol alene titreret til moderat niveau af sedation og BPS; propofol titreringskombination med benzodiazepiner og fentanyl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidater til terapeutisk ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • patientalder < 18 år
  • gravid kvinde
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • patienter med total gastrektomi
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse V patienter
  • patienter med kendt luftvejssygdom, patienter med neurologisk funktionsnedsættelse
  • patienter med kendt allergi over for de anvendte lægemidler, historie med komplikationer med tidligere sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol gruppe
den konventionelle propofol-gruppe (P-gruppen), sedation blev induceret ved en intravenøs bolusinjektion af propofol (0,5 mg/kg legemsvægt; 10 mg, hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV).
Medicin: Propofol
propofol (0,5 mg/kg kropsvægt; 10 mg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV)
Andre navne:
  • EN GRUPPE
Aktiv komparator: BPS gruppe
den balancerede propofol-sedationsgruppe (BPS-gruppe), både midazolam (0,05 mg/kg kropsvægt; 1 mg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV) og fentanyl (50 µg; 25 µg hvis alder > 70 eller ASA klasse III- IV) blev givet intravenøst ​​ved påbegyndelse af sedation. Derefter blev en initial bolus af propofol (0,5 mg/kg legemsvægt) givet intravenøst. Sedation blev opretholdt med gentagne doser på 10 til 20 mg propofol.
Medicin: BPS
midazolam (0,05 mg/kg kropsvægt; 1 mg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV) fentanyl (50 µg; 25 µg hvis alder > 70 eller ASA klasse III-IV) propofol (0,5 mg/kg kropsvægt)
Andre navne:
  • B GRUPPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Seks måneder
Efter terapeutisk ERCP, scorer fuld restitutionstid ved Aldrete-scoringssystem og omkostninger målt.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationseffektivitet, procedurerelaterede resultater og komplikationer.
Tidsramme: Seks måneder

Sedationseffektivitetsparametre blev defineret som følger; Begyndelse af effektiv sedation, patientsamarbejde (endoskopist, observatør-sygeplejerske), restitutionstid og patienttolerance (bedømt af patienterne 4 timer efter proceduren).

Kvaliteten af ​​proceduren blev vurderet ud fra procedurens resultater og procedurerelaterede komplikationer.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Efterforskere

  • Studiestol: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH-2011-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner