Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegyensúlyozott propofol szedáció versus propofol egyedüli szedáció a terápiás endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfiában (ERCP) (ERCP)

2011. március 22. frissítette: Soon Chun Hyang University

4. fázisú vizsgálat a kiegyensúlyozott propofol szedációról az egyedüli propofol szedációról

A korábbi eredmények alapján a kutatók úgy ítélték meg, hogy a szedáció minősége, szövődményei és az eljárás kimenetele nem térhet el egymástól, azonban a propofol önmagában történő titrálása gyorsabb felépülési idővel rendelkezik, mint a BPS, és költséghatékonyabb, mint a kiegyensúlyozott propofol szedáció (BPS). A jelen tanulmányban a kutatók ezért értékelik a betegek felépülésének idejét és a szedáció minőségét, a költséghatékonyságot, a szövődményeket és az eljárás kimenetelét a propofol önmagában és a BPS között a terápiás endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az ERCP eljárásokban a propofol jobb, mint a benzodiazepinekkel és opioidokkal végzett hagyományos szedációs kezelések. A propofol egy erős hipnotikus gyógyszer, amely rövid hatástartamú, és ennek következtében gyorsabb felépülési időt biztosít a betegek számára, mint a rendelkezésre álló benzodiazepinek. Számos prospektív tanulmány kimutatta, hogy a kiegyensúlyozott propofol szedáció (BPS) biztonságosan és hatékonyan alkalmazható diagnosztikai endoszkópiára gasztroenterológus irányítása mellett. A Cohen és munkatársai által eredetileg leírt BPS a propofol kis növekményes dózisait kombinálja a benzodiazepinek és opioidok egyszeri indukciós dózisaival olyan orvos irányítása mellett, aki nem aneszteziológus. Mivel a BPS általában mérsékelt szedációt céloz, megfelelő amnézia és fájdalomcsillapítás érhető el benzodiazepinek és opioidok egyidejű adásával. Szinergizmust okozhat a propofol és a midazolám között, és csökkentheti a propofol adagját. Azonban nem volt bizonyított előny a propofol önmagában mérsékelt szedációszintre titrált és a BPS között; propofol titrálás kombinációja benzodiazepinekkel és fentanillal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terápiás ERCP jelöltek

Kizárási kritériumok:

  • beteg életkora 18 év alatti
  • terhes nők
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • teljes gastrectomián átesett betegek
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) V. osztályú betegek
  • ismert légúti betegségben szenvedő betegek, neurológiai károsodásban szenvedő betegek
  • az alkalmazott gyógyszerekre ismerten allergiás betegek, a kórelőzményben korábbi szedációval járó szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
a hagyományos propofol-csoport (P-csoport) a szedációt propofol intravénás bolus injekciójával váltották ki (0,5 mg/testtömeg-kg; 10 mg, ha életkor > 70 vagy ASA III-IV osztály).
Drog: Propofol
propofol (0,5 mg/ttkg; 10 mg, ha 70 évesnél idősebb vagy ASA III-IV osztály)
Más nevek:
  • EGY CSOPORT
Aktív összehasonlító: BPS csoport
a kiegyensúlyozott propofol szedációs csoport (BPS csoport), mind a midazolam (0,05 mg/ttkg; 1 mg, ha életkor > 70 vagy ASA III-IV osztály) és fentanil (50 µg; 25 µg, ha életkor > 70 vagy ASA III. IV) intravénásan adták be a szedáció kezdetén. Ezt követően egy kezdeti propofolt (0,5 mg/ttkg) intravénásan adtunk be. A szedációt 10-20 mg propofol ismételt adagjával tartottuk fenn.
Drog: BPS
midazolam (0,05 mg/ttkg; 1 mg, ha 70 év feletti vagy ASA III-IV osztály) fentanil (50 µg; 25 µg, ha 70 év feletti vagy ASA III-IV osztály) propofol (0,5 mg/ttkg)
Más nevek:
  • B CSOPORT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítási idő és a költséghatékonyság
Időkeret: HAT HÓNAP
A terápiás ERCP-t követően a teljes felépülési idő pontozása az Aldrete pontozási rendszerrel és a költségek mérése.
HAT HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció hatékonysága, az eljárással kapcsolatos eredmények és szövődmények.
Időkeret: HAT HÓNAP

A szedáció hatékonysági paramétereit a következőképpen határoztuk meg; A hatékony szedáció kezdete, a betegek együttműködése (endoszkópos, megfigyelő-ápolónő), felépülési idő és a beteg toleranciája (a betegek értékelése a beavatkozás után 4 órával).

Az eljárás minőségét az eljárás eredményei és az eljárással összefüggő szövődmények alapján értékelték.
HAT HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soon Chun Hyang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCH-2011-18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel