Sedación equilibrada con propofol versus sedación con propofol solo en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica terapéutica (CPRE) (ERCP)
22 de marzo de 2011 actualizado por: Soon Chun Hyang University
Estudio de fase 4 de sedación equilibrada con propofol versus sedación con propofol solo
Según los resultados anteriores, los investigadores consideraron que la calidad de la sedación, las complicaciones y los resultados del procedimiento pueden no ser diferentes, sin embargo, la titulación de propofol solo puede tener un tiempo de recuperación más rápido que BPS y una rentabilidad que la sedación con propofol equilibrado (BPS).
Por lo tanto, en el presente estudio, los investigadores evalúan el tiempo y la calidad de la sedación de la recuperación del paciente, la rentabilidad, las complicaciones y los resultados del procedimiento entre propofol solo y BPS en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que el propofol es superior a los regímenes tradicionales de sedación con benzodiazepinas más opioides en los procedimientos de CPRE.
El propofol es un fármaco hipnótico potente con una acción de corta duración y, en consecuencia, un tiempo de recuperación más rápido para los pacientes en comparación con las benzodiazepinas disponibles.
Varios estudios prospectivos han demostrado que la sedación equilibrada con propofol (BPS) se puede utilizar de forma segura y eficaz para la endoscopia diagnóstica bajo la dirección de un gastroenterólogo.
El BPS, descrito originalmente por Cohen et al, combina pequeñas dosis incrementales de propofol con dosis únicas de inducción de benzodiazepinas y opioides bajo la dirección de un médico que no es anestesiólogo.
Debido a que el BPS generalmente tiene como objetivo una sedación moderada, se puede lograr amnesia y analgesia adecuadas con la administración concomitante de benzodiazepinas y opioides.
Puede causar sinergia entre propofol y midazolam y reducir la dosis de propofol.
Sin embargo, no hubo un beneficio comprobado entre el propofol solo titulado a un nivel moderado de sedación y BPS; combinación de titulación de propofol con benzodiazepinas y fentanilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidatos para la CPRE terapéutica
Criterio de exclusión:
- edad del paciente < 18 años
- mujeres embarazadas
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- pacientes con gastrectomia total
- Pacientes Clase V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- pacientes con enfermedad respiratoria conocida, pacientes con deterioro neurológico
- pacientes con alergia conocida a los fármacos utilizados, antecedentes de complicaciones con sedación previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo propofol
el grupo de propofol convencional (grupo P), la sedación se indujo mediante una inyección intravenosa en bolo de propofol (0,5 mg/kg de peso corporal; 10 mg si la edad era > 70 años o ASA clase III-IV).
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propofol (0,5 mg/kg de peso corporal; 10 mg si la edad > 70 años o ASA clase III-IV)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo bps
el grupo de sedación con propofol balanceado (grupo BPS), tanto midazolam (0,05 mg/kg de peso corporal; 1 mg si edad > 70 o ASA clase III-IV) como fentanilo (50 µg; 25 µg si edad > 70 o ASA clase III- IV) se administraron por vía intravenosa al inicio de la sedación.
Posteriormente, se administró un bolo inicial de propofol (0,5 mg/kg de peso corporal) por vía intravenosa.
La sedación se mantuvo con dosis repetidas de 10 a 20 mg de propofol.
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midazolam (0,05 mg/kg de peso corporal; 1 mg si edad > 70 o ASA clase III-IV) fentanilo (50 µg; 25 µg si edad > 70 o ASA clase III-IV) propofol (0,5 mg/kg de peso corporal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación y rentabilidad
Periodo de tiempo: SEIS MESES
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Después de la CPRE terapéutica, se midió el tiempo de recuperación total mediante el sistema de puntuación de Aldrete y se midió el costo.
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SEIS MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la sedación, resultados relacionados con el procedimiento y complicaciones.
Periodo de tiempo: SEIS MESES
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Los parámetros de eficacia de la sedación se definieron de la siguiente manera; Comienzo de la sedación efectiva, cooperación del paciente (endoscopista, observador-enfermero), tiempo de recuperación y tolerancia del paciente (calificado por los pacientes 4 horas después del procedimiento). La calidad del procedimiento se evaluó por los resultados del procedimiento y las complicaciones relacionadas con el procedimiento. |
SEIS MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2011-18
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