Balanserad propofolsedering kontra propofol ensam sedering vid terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) (ERCP)
22 mars 2011 uppdaterad av: Soon Chun Hyang University
Fas 4-studie av balanserad propofolsedation kontra propofol ensam sedering
Baserat på tidigare resultat ansåg utredarna att sederingkvalitet, komplikationer och procedurresultat kanske inte är annorlunda, men titrering av enbart propofol kan ha en snabb återhämtningstid än BPS och kostnadseffektivitet än balanserad propofolsedation (BPS).
I denna studie utvärderar utredarna därför tiden och sederingskvaliteten för patientens återhämtning, kostnadseffektivitet, komplikationer och procedurresultat mellan propofol enbart och BPS vid terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att propofol är överlägsen traditionella sederingsregimer med bensodiazepiner plus opioider i ERCP-procedurer.
Propofol är ett potent sömnmedel med kort verkningstid och följaktligen en snabbare återhämtningstid för patienterna jämfört med tillgängliga bensodiazepiner.
Flera prospektiva studier har visat att balanserad propofolsedation (BPS) kan användas säkert och effektivt för diagnostisk endoskopi under ledning av en gastroenterolog.
BPS som ursprungligen beskrevs av Cohen et al, kombinerar små inkrementella doser av propofol med enstaka induktionsdoser av bensodiazepiner och opioider under ledning av en läkare som inte är anestesiolog.
Eftersom BPS vanligtvis är inriktat på måttlig sedering, kan adekvat amnesi och analgesi uppnås med samtidig administrering av bensodiazepiner och opioider.
Det kan orsaka synergism mellan propofol och midazolam och minska dosen av propofol.
Det fanns dock ingen bevisad fördel mellan propofol ensamt titrerad till måttlig nivå av sedering och BPS; propofol titreringskombination med bensodiazepiner och fentanyl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
204
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kandidater för terapeutisk ERCP
Exklusions kriterier:
- patientålder < 18 år
- gravid kvinna
- oförmåga att ge informerat samtycke
- patienter med total gastrectomy
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klass V-patienter
- patienter med känd luftvägssjukdom, patienter med neurologisk funktionsnedsättning
- patienter med känd allergi mot de använda läkemedlen, historia av komplikationer med tidigare sedering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol grupp
den konventionella propofolgruppen (P-gruppen), inducerades sedering genom en intravenös bolusinjektion av propofol (0,5 mg/kg kroppsvikt; 10 mg om ålder > 70 eller ASA klass III-IV).
|
propofol (0,5 mg/kg kroppsvikt; 10 mg om ålder > 70 eller ASA klass III-IV)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BPS grupp
den balanserade propofolsedationsgruppen (BPS-gruppen), både midazolam (0,05 mg/kg kroppsvikt; 1 mg om ålder > 70 eller ASA klass III-IV) och fentanyl (50 µg; 25 µg om ålder > 70 eller ASA klass III- IV) gavs intravenöst i början av sedering.
Därefter gavs en initial bolus propofol (0,5 mg/kg kroppsvikt) intravenöst.
Sedationen upprätthölls med upprepade doser på 10 till 20 mg propofol.
|
midazolam (0,05 mg/kg kroppsvikt; 1 mg om ålder > 70 eller ASA klass III-IV) fentanyl (50 µg; 25 µg om ålder > 70 eller ASA klass III-IV) propofol (0,5 mg/kg kroppsvikt)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid och kostnadseffektivitet
Tidsram: SEX MÅNADER
|
Efter terapeutisk ERCP, full återhämtningstid poängsättning av Aldrete poängsystem och kostnad mätt.
|
SEX MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationseffekt, procedurrelaterade resultat och komplikationer.
Tidsram: SEX MÅNADER
|
Sedationseffektivitetsparametrar definierades enligt följande; Början av effektiv sedering, patientsamarbete (endoskopist, observatör-sköterska), återhämtningstid och patienttolerans (bedömd av patienterna 4 timmar efter proceduren). Kvaliteten på proceduren utvärderades av procedurresultat och procedurrelaterade komplikationer. |
SEX MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH-2011-18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .