Sedação balanceada com propofol versus sedação isolada com propofol em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica terapêutica (CPRE) (ERCP)
22 de março de 2011 atualizado por: Soon Chun Hyang University
Estudo de Fase 4 da Sedação Balanceada com Propofol versus Sedação Propofol Isolada
Com base em resultados anteriores, os investigadores consideraram que a qualidade da sedação, as complicações e os resultados do procedimento podem não ser diferentes, no entanto, a titulação isolada de propofol pode ter um tempo de recuperação mais rápido do que o BPS e custo-efetividade do que a sedação balanceada com propofol (BPS).
No presente estudo, os investigadores, portanto, avaliam o tempo e a qualidade da sedação da recuperação do paciente, custo-efetividade, complicação e resultados do procedimento entre propofol sozinho e BPS na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica terapêutica (CPRE).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que o propofol é superior aos regimes de sedação tradicionais com benzodiazepínicos mais opioides em procedimentos de CPRE.
O propofol é um fármaco hipnótico potente com curta duração de ação e, consequentemente, um tempo de recuperação mais rápido para os pacientes em comparação com os benzodiazepínicos disponíveis.
Vários estudos prospectivos mostraram que a sedação balanceada com propofol (BPS) pode ser usada com segurança e eficácia para endoscopia diagnóstica sob a orientação de um gastroenterologista.
A BPS, originalmente descrita por Cohen et al, combina pequenas doses incrementais de propofol com doses únicas de indução de benzodiazepínicos e opioides sob orientação de um médico que não é anestesiologista.
Como o BPS geralmente tem como alvo a sedação moderada, amnésia e analgesia adequadas podem ser alcançadas com a administração concomitante de benzodiazepínicos e opioides.
Pode causar sinergismo entre propofol e midazolam e reduzir a dose de propofol.
No entanto, não houve benefício comprovado entre propofol sozinho titulado para nível moderado de sedação e BPS; combinação de titulação de propofol com benzodiazepínicos e fentanil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidatos a CPRE terapêutica
Critério de exclusão:
- idade do paciente < 18 anos
- mulheres grávidas
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- pacientes com gastrectomia total
- Pacientes Classe V da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- pacientes com doença respiratória conhecida, pacientes com comprometimento neurológico
- pacientes com alergia conhecida às drogas utilizadas, história de complicações com sedação prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo propofol
no grupo propofol convencional (grupo P), a sedação foi induzida por injeção intravenosa de propofol em bolus (0,5 mg/kg de peso corporal; 10 mg se idade > 70 anos ou ASA classe III-IV).
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propofol (0,5 mg/kg de peso corporal; 10 mg se idade > 70 ou ASA classe III-IV)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo BPS
o grupo de sedação balanceada com propofol (grupo BPS), tanto midazolam (0,05 mg/kg de peso corporal; 1 mg se idade > 70 ou ASA classe III-IV) quanto fentanil (50 µg; 25 µg se idade > 70 ou ASA classe III- IV) foram administrados por via intravenosa no início da sedação.
Em seguida, um bolus inicial de propofol (0,5 mg/kg de peso corporal) foi administrado por via intravenosa.
A sedação foi mantida com doses repetidas de 10 a 20 mg de propofol.
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midazolam (0,05 mg/kg de peso corporal; 1 mg se idade > 70 ou ASA classe III-IV) fentanil (50 µg; 25 µg se idade > 70 ou ASA classe III-IV) propofol (0,5 mg/kg de peso corporal)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação e custo-benefício
Prazo: SEIS MESES
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Após CPRE terapêutica, pontuação do tempo de recuperação total pelo sistema de pontuação Aldrete e custo medido.
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SEIS MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da sedação, resultados relacionados ao procedimento e complicações.
Prazo: SEIS MESES
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Os parâmetros de eficácia da sedação foram definidos da seguinte forma; Início da sedação eficaz, cooperação do paciente (endoscopista, enfermeira-observadora), tempo de recuperação e tolerância do paciente (avaliada pelos pacientes 4 horas após o procedimento). A qualidade do procedimento foi avaliada pelos resultados do procedimento e pelas complicações relacionadas ao procedimento. |
SEIS MESES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2011-18
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