Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważona sedacja propofolem a sedacja samym propofolem w terapeutycznej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) (ERCP)

22 marca 2011 zaktualizowane przez: Soon Chun Hyang University

Faza 4 Badanie zrównoważonej sedacji propofolem w porównaniu do sedacji samym propofolem

Na podstawie wcześniejszych wyników badacze uznali, że jakość sedacji, powikłania i wyniki zabiegu mogą się nie różnić, jednak miareczkowanie samym propofolem może zapewniać krótszy czas powrotu do zdrowia niż BPS i opłacalność niż zbilansowana sedacja propofolem (BPS). Dlatego w niniejszym badaniu badacze oceniają czas i jakość sedacji powrotu do zdrowia pacjenta, opłacalność, powikłania i wyniki procedury między samym propofolem a BPS w terapeutycznej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że propofol ma przewagę nad tradycyjnymi schematami sedacji z benzodiazepinami i opioidami w procedurach ERCP. Propofol jest silnym lekiem nasennym o krótkim czasie działania, a co za tym idzie szybszym okresie powrotu do zdrowia pacjentów w porównaniu z dostępnymi benzodiazepinami. W kilku badaniach prospektywnych wykazano, że zbilansowana sedacja propofolowa (BPS) może być bezpiecznie i skutecznie stosowana w diagnostyce endoskopowej pod kierunkiem gastroenterologa. BPS, który został pierwotnie opisany przez Cohena i wsp., łączy małe przyrostowe dawki propofolu z pojedynczymi dawkami indukcyjnymi benzodiazepin i opioidów pod kierunkiem lekarza niebędącego anestezjologiem. Ponieważ celem BPS jest zwykle umiarkowana sedacja, odpowiednią amnezję i analgezję można osiągnąć przy jednoczesnym podawaniu benzodiazepin i opioidów. Może powodować synergizm między propofolem a midazolamem i zmniejszać dawkę propofolu. Jednak nie udowodniono korzyści między samym propofolem miareczkowanym do umiarkowanego poziomu sedacji a BPS; połączenie miareczkowania propofolu z benzodiazepinami i fentanylem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydatów do terapeutycznego ERCP

Kryteria wyłączenia:

  • wiek pacjenta < 18 lat
  • kobiety w ciąży
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • pacjentów po całkowitym wycięciu żołądka
  • Pacjenci klasy V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • pacjenci z rozpoznaną chorobą układu oddechowego, pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
  • pacjenci ze stwierdzoną alergią na stosowane leki, historia powikłań po wcześniejszej sedacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa propofolu
konwencjonalna grupa propofolu (grupa P), sedację wywołano dożylnym bolusem propofolu (0,5 mg/kg masy ciała; 10 mg, jeśli wiek > 70 lat lub klasa III-IV wg ASA).
Lek: Propofol
propofol (0,5 mg/kg masy ciała; 10 mg, jeśli wiek > 70 lat lub klasa III-IV wg ASA)
Inne nazwy:
  • GRUPA
Aktywny komparator: Grupa BPS
zbilansowana grupa sedacji propofolem (grupa BPS), zarówno midazolam (0,05 mg/kg masy ciała; 1 mg, jeśli wiek > 70 lat lub ASA klasy III-IV), jak i fentanyl (50 µg; 25 µg, jeśli wiek > 70 lat lub ASA klasy III- IV) podano dożylnie na początku sedacji. Następnie podano dożylnie początkową dawkę propofolu (0,5 mg/kg masy ciała). Sedację podtrzymywano powtarzanymi dawkami propofolu od 10 do 20 mg.
Lek: BPS
midazolam (0,05 mg/kg masy ciała; 1 mg, jeśli wiek > 70 lat lub klasa III-IV ASA) fentanyl (50 µg; 25 µg, jeśli wiek > 70 lat lub klasa III-IV ASA) propofol (0,5 mg/kg masy ciała)
Inne nazwy:
  • GRUPA B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odzyskiwania i opłacalność
Ramy czasowe: SZEŚĆ MIESIĘCY
Po terapeutycznym ERCP, ocena czasu pełnego powrotu do zdrowia za pomocą systemu punktacji Aldrete i zmierzony koszt.
SZEŚĆ MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sedacji, wyniki związane z procedurą i powikłania.
Ramy czasowe: SZEŚĆ MIESIĘCY

Parametry skuteczności sedacji zdefiniowano w następujący sposób; Początek skutecznej sedacji, Współpraca Pacjenta (endoskopista, obserwator-pielęgniarka), Czas rekonwalescencji, Tolerancja Pacjenta (ocena pacjentów 4 godziny po zabiegu).

Jakość zabiegu oceniano na podstawie wyników zabiegu oraz powikłań związanych z zabiegiem.
SZEŚĆ MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tae Hoon Lee, MD, Soonchunhyang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH-2011-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj