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肺動脈高血圧症（PAH）の治療 (DelIVery)

2026年1月7日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

肺動脈性高血圧症 (PAH) の臨床研究のデリバリー

PAH 臨床研究の DelIVery の目的は、メドトロニック モデル 10642 植込み型血管内カテーテルを Medtronic SynchroMed® II 植込み型注入システムと併用して Remodulin® (トレプロスチニル) 注射を送達する際の安全性を評価することです。

2021 年 6 月の時点で、リモジュリン用埋め込み型システム (ISR) の PMA 承認は追求されておらず、開発と商業化の取り組みは停止されています。 PIBoT システムがまだ埋め込まれている約 30 人の被験者には、継続的なサポートのための経路が必要です。 このプロトコルは修正され、そのような継続的なサポートを可能にするように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、小肺動脈 (酸素を受け取るために心臓から肺に血液を運ぶ血管) に影響を与える重篤な慢性症候群です。 この研究の開始時点では、この病気の治療法は存在しません。 メドトロニックは、完全に埋め込み可能な長期静脈内輸液システムを開発しました。これは、患者の利便性と使いやすさを向上させると同時に、現在使用されている体外送達システムに関連するカテーテル関連の感染症や合併症の問題の機会を減らす可能性があります。 この研究から得られた情報は、慢性静脈内療法を必要とする他の疾患状態の管理のための埋め込み型輸液システムの使用を裏付ける証拠を提供する可能性がある。 さらに、この研究から収集された情報は、新しい製品/治療法および/または使用説明書の設計に貢献する可能性があります。

この臨床研究の目的は、PAH 植込み型血管拡張療法 (PIVoT) システムのモデル 10642 植込み型血管内カテーテル部分の安全性プロファイルを評価することです。 この研究は、承認された製剤および承認された静脈内投与経路を使用した、承認されたレモジュリン注射の適応を満たす PAH 患者の治療におけるレモジュリン注射の投与の安全性に焦点を当てます。

この研究で使用されているモデル 10642 植込み型血管内カテーテルは研究段階のものであり、FDA によって安全性が承認されていないことを意味します。 モデル 10642 カテーテルは、他の市販の薬物送達カテーテルとは異なります。モデル 10642 カテーテル チューブには、薬剤は流出できますが、血液がカテーテル チューブに逆流するのを防ぐように設計された一方向弁が付いているためです。 モデル 10642 カテーテルは、薬剤の流れを妨げる可能性のあるよじれや潰れを防ぐために強化されています。

レモジュリン注射液は、PAH の静脈内および皮下治療用として食品医薬品局 (FDA) に承認された薬剤です。

SynchroMed II 埋め込み型注入システムは、慢性疼痛があり、重度の痙縮の管理が必要な患者や癌治療のために特定の薬剤を送達するために FDA によって承認されていますが、PAH 患者へのレモジュリン注射の送達については承認されていません。

また、X 線イメージングを使用して、特定の一連の患者位置におけるモデル 10642 植込み型血管内カテーテルの形状変化を測定するために行われているカテーテルイメージングのサブスタディもあります。 このデータは、埋め込まれたカテーテルが経験する課題をよりよく再現する、より臨床的に現実的なベンチテストやシミュレーションを開発するのに役立ちます。 このカテーテル画像サブ研究は最大 7 つの施設で実施され、現在 DelIVery for PAH 臨床研究に登録されており、現在のカテーテルとポンプの移植後少なくとも 3 か月が経過している最大 40 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53234
        • Aurora St. Lukes Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である
  • 患者（または患者の法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • 患者は、必要なフォローアップ来院を含め、プロトコルに従う意思があり、遵守することができる。
  • 患者は、特発性 (IPAH)、遺伝性 PAH (HPAH) (家族性 PAH)、および PAH 関連 (APAH) を含む肺動脈性肺高血圧症 (世界保健機関 (WHO) カテゴリー グループ 1 (WHO 臨床分類システムによる)) と診断されている。 、除外基準に記載されている例外を除きます
  • 患者は、外部薬物送達ポンプ システムを使用した静脈内送達によるレモジュリン注射療法の持続注入を受けています。 患者は安定したレモジュリン注射用量（用量の変更なし）を少なくとも4週間投与されている
  • 患者の抗凝固療法を管理して安全なデバイスの移植を可能にすることができます
  • 患者には、PAHに対する皮下または静脈内（IV）療法の開始以来、肺塞栓症の病歴はない。

除外基準:

  • 患者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を講じていない女性です。
  • 患者は、この臨床試験の期間中に同時に行われる薬物および/または機器の研究に登録されているか、過去 30 日以内に参加している、または参加する予定である。 同時治験への同時登録は、この治験の結果を混乱させる恐れがないというメドトロニックの治験管理者からの文書による事前承認がある場合にのみ許可されます。
  • 患者は過去 2 か月以内に新しい経口 PAH 療法を開始している
  • 患者は最近（3か月以内）、または抗生物質による治療を必要とする未解決の感染症を患っている
  • 患者は、ヘモグロビン症（鎌状赤血球貧血、サラセミア）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、住血吸虫症、門脈圧亢進症、肺静脈閉塞症、または肺毛細血管腫症を伴うPAHと診断されている
  • 患者の体のどこかに電気刺激医療機器（心臓ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、脊髄刺激装置など）が埋め込まれます。 これには、移植されたリード線と電極、または移植されたデバイスからの放棄されたリード線と電極が含まれます。
  • 患者は、ベースライン訪問前の90日以内に慢性腎臓病（血清クレアチニンが2.5ミリグラム/デシリットルを超える）と診断されている。慢性腎臓病は、3 か月以上続く、または続くと予想される病気として定義されます。
  • 患者は、植え込み可能な血管カテーテルの長さ 80 センチメートル (cm) が長すぎるか、適切に植え込むには短すぎる人です。
  • 患者には、ポンプ移植後も所定の位置に残る既存の外部カテーテルがある
  • 患者とは、植込み型ポンプを皮膚表面から 2.5 センチメートル (cm) 以下に植え込むことができない人です。
  • 患者は、身体の大きさが埋め込み型ポンプの体積と重量を受け入れるのに十分ではない人です。
  • 医師の判断により、患者は全身性または軟組織感染症に対する感受性が高まっていると判断される
  • 患者は機能クラス IV (ニューヨーク心臓協会 (NYHA))

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺動脈性高血圧症に対する DelIVery シングルアーム
すべての被験者は、レモジュリン注射を送達するために SynchroMed II 移植可能注入システム (モデル 8637) と組み合わせて使用​​されるモデル 10642 移植可能血管内カテーテルの移植に登録されました。
デバイス：モデル 10642 植込み型血管内カテーテル
この臨床研究は、レモジュリン注射を送達するために SynchroMed II 植込み型注入システム (モデル 8637) と組み合わせて使用​​されるモデル 10642 植込み型血管内カテーテルで構成されています。 この研究は、承認された製剤および承認された静脈内投与経路を使用した、承認されたレモジュリン注射の適応を満たす PAH 患者の治療におけるレモジュリン注射の投与の安全性に焦点を当てます。
他の名前：
  • デバイス: SynchroMed II 植込み型輸液システム
  • 薬剤: リモジュリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1000 患者日あたりのカテーテル関連合併症の割合
時間枠：インプラントは2年まで
合併症は、侵襲的介入を必要とする有害事象です。 植え込まれたカテーテルに関連する合併症がカウントされます。 さらに、気胸もエンドポイントの一部としてカウントされるためです。
インプラントは2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

協力者

United Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：DelIVery for PAH Clinical Research Specialist、Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (推定)

2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAH-D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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