Tratamento para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (DelIVery)
DelIVery para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) Estudo Clínico
O objetivo do estudo clínico DelIVery for PAH é avaliar a segurança do Cateter Intravascular Implantável Modelo 10642 da Medtronic quando usado com o Sistema de Infusão Implantável SynchroMed® II da Medtronic para administrar a injeção de Remodulin® (treprostinil).
A partir de junho de 2021, a aprovação PMA do Sistema Implantável para Remodulin (ISR) não está mais sendo buscada e os esforços de desenvolvimento e comercialização foram interrompidos. Os aproximadamente 30 indivíduos ainda implantados com o sistema PIVoT requerem um caminho para suporte contínuo. Este protocolo foi alterado e projetado para permitir esse suporte contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma síndrome crônica grave que afeta as pequenas artérias pulmonares (vasos sanguíneos que transportam sangue do coração para os pulmões para captar oxigênio). No momento do início deste estudo, não existe cura para esta doença. A Medtronic desenvolveu um sistema de infusão intravenosa totalmente implantável e de longo prazo, que tem o potencial de aumentar a conveniência e a facilidade de uso do paciente, ao mesmo tempo em que reduz as oportunidades de infecções relacionadas ao cateter e problemas de complicações associados aos sistemas de administração externa usados atualmente. As informações obtidas com este estudo podem fornecer evidências para apoiar o uso de um sistema de infusão implantável para o tratamento de outras doenças que requerem terapia intravenosa crônica. Além disso, as informações coletadas neste estudo podem contribuir para o design de novo(s) produto(s)/terapia(s) e/ou instruções de uso.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o perfil de segurança da parte do Cateter Intravascular Implantável Modelo 10642 do sistema de Terapia Vasodilatadora Implantável (PIVoT) PAH. Este estudo se concentrará na segurança da administração de Remodulin Injection no tratamento de pacientes com HAP que atendem à indicação aprovada de Remodulin Injection, usando a formulação aprovada e a via de administração intravenosa aprovada.
O Cateter Intravascular Implantável Modelo 10642 usado neste estudo é experimental, o que significa que não foi aprovado pelo FDA para ser seguro. O Cateter Modelo 10642 é diferente de outros cateteres de administração de medicamentos disponíveis comercialmente porque o tubo do Cateter Modelo 10642 tem uma válvula unidirecional projetada para permitir que o medicamento flua, mas impede que o sangue volte para o tubo do cateter. O Cateter Modelo 10642 é reforçado para evitar dobras e esmagamentos, o que pode interromper o fluxo da medicação.
Remodulin Injection é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento intravenoso e subcutâneo da HAP.
O Sistema de Infusão Implantável SynchroMed II é aprovado pelo FDA para administrar medicamentos específicos em pacientes com dor crônica, que precisam de controle de espasticidade grave e para tratamento de câncer, mas não foi aprovado para administrar injeção de Remodulin em pacientes com HAP.
Há também um Subestudo de Imagem do Cateter que está sendo realizado para medir a mudança de formato do Cateter Intravascular Implantável Modelo 10642 durante um determinado conjunto de posições do paciente por meio do uso de imagens de raio-x. Esses dados nos ajudarão a desenvolver testes de bancada e simulações clinicamente realistas que melhor imitem os desafios enfrentados por um cateter implantado. Este subestudo de imagem de cateter será realizado em até sete centros e incluirá até quarenta pacientes que estão atualmente inscritos no estudo clínico DelIVery for PAH e estão pelo menos três meses após o implante de seu cateter e bomba atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53234
- Aurora St. Lukes Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem dezoito (18) anos de idade ou mais
- O paciente (ou representante legalmente autorizado do paciente) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento necessárias
- O paciente é diagnosticado com Hipertensão Arterial Pulmonar (Organização Mundial da Saúde (OMS) Categoria Grupo 1 (pelo sistema de classificação clínica da OMS)), incluindo Idiopática (IPAH), HAP hereditária (HPAH) (HAP familiar) e Associada à HAP (APAH) , com exceções conforme observado nos critérios de exclusão
- O paciente está recebendo infusão contínua da terapia de injeção de Remodulin via administração intravenosa usando um sistema externo de bomba de administração de medicamentos. O paciente está em uma dose estável de Remodulin Injection (sem alteração na dose) por pelo menos quatro (4) semanas
- A terapia de anticoagulação do paciente pode ser gerenciada para permitir a implantação segura do dispositivo
- Paciente sem história de embolia pulmonar desde o início da terapia subcutânea ou intravenosa (IV) para HAP
Critério de exclusão:
- O paciente é uma mulher que está grávida, amamentando ou em idade fértil e não está tomando uma forma confiável de controle de natalidade
- O paciente está inscrito, participou nos últimos trinta (30) dias ou está planejando participar de um estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo durante o curso deste ensaio clínico. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida com pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic de que não há preocupação de que a co-inscrição possa confundir os resultados deste estudo.
- O paciente iniciou uma nova terapia oral para HAP nos últimos dois (2) meses
- O paciente teve uma infecção recente (dentro de três (3) meses) ou de outra forma não resolvida que requer tratamento com antibióticos
- Paciente é diagnosticado com HAP associada a hemoglobinopatias (anemia falciforme, talassemia), vírus da imunodeficiência humana (HIV), esquistossomose, hipertensão portal, doença veno-oclusiva pulmonar ou hemangiomatose capilar pulmonar
- O paciente recebe dispositivo(s) médico(s) de estimulação elétrica implantado(s) em qualquer parte do corpo (por exemplo, marcapassos cardíacos, cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs), estimuladores da medula espinhal). Isso inclui eletrodos e eletrodos implantados ou eletrodos e eletrodos abandonados de um dispositivo explantado
- O paciente é diagnosticado com doença renal crônica (creatinina sérica superior a 2,5 miligramas por decilitro) dentro de noventa (90) dias antes da visita inicial; doença renal crônica é definida como aquela que dura ou se espera que dure mais de três (3) meses.
- Paciente é uma pessoa para quem o comprimento do cateter vascular implantável de oitenta (80) centímetros (cm) é excessivamente longo ou muito curto para ser implantado adequadamente
- O paciente tem cateter(es) externo(s) existente(s) que permaneceriam no local após o implante da bomba
- Paciente é uma pessoa para quem a bomba implantável não pode ser implantada a dois centímetros e meio (2,5) (cm) ou menos da superfície da pele
- O paciente é uma pessoa cujo tamanho corporal não é suficiente para aceitar o volume e o peso da bomba implantável
- O paciente está em maior suscetibilidade a infecções sistêmicas ou de tecidos moles, conforme determinado pelo médico
- Paciente em Classe Funcional IV (New York Heart Association (NYHA))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DelIVery para hipertensão arterial pulmonar de braço único
Todos os indivíduos foram inscritos para implantação do cateter intravascular implantável modelo 10642 usado em combinação com o sistema de infusão implantável SynchroMed II (modelo 8637) para administrar injeção de Remodulina.
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Este estudo clínico consiste no Cateter Intravascular Implantável Modelo 10642 usado em combinação com o Sistema de Infusão Implantável SynchroMed II (Modelo 8637) para administrar a Injeção de Remodulin.
Este estudo se concentrará na segurança da administração de Remodulin Injection no tratamento de pacientes com HAP que atendem à indicação aprovada de Remodulin Injection, usando a formulação aprovada e a via de administração intravenosa aprovada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações relacionadas ao cateter por 1.000 pacientes-dia
Prazo: Implante até 2 anos
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Uma complicação é um evento adverso que requer uma intervenção invasiva.
As complicações relacionadas ao cateter implantado são contabilizadas.
Além disso, porque os pneumotórax são contados como parte do desfecho.
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Implante até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waxman AB, McElderry HT, Gomberg-Maitland M, Burke MC, Ross EL, Bersohn MM, Pangarkar SS, Tarver JH, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Thompson GB, Torres F, Rauck RL, Clagg K, Durst L, Li P, Morris M, Southall KL, Peterson L, Bourge RC. Totally Implantable IV Treprostinil Therapy in Pulmonary Hypertension Assessment of the Implantation Procedure. Chest. 2017 Dec;152(6):1128-1134. doi: 10.1016/j.chest.2017.04.188. Epub 2017 Jun 3.
- Gomberg-Maitland M, Bourge RC, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Bag R, Murphy JA, Lautenbach AA, Morris M, Peterson L, Waxman AB. Long-term results of the DelIVery for Pulmonary Arterial Hypertension trial. Pulm Circ. 2019 Nov 5;9(4):2045894019878615. doi: 10.1177/2045894019878615. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Shapiro S, Bourge RC, Pozella P, Harris DF, Borg EH, Nelsen AC. Implantable system for treprostinil: a real-world patient experience study. Pulm Circ. 2020 Apr 22;10(2):2045894020907881. doi: 10.1177/2045894020907881. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Feldman JP, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Lautenbach AA, Morris M, Murphy JA, Waxman AB, Bourge RC. Implantable system for treprostinil and lung transplantation: case series from delivery for pulmonary arterial hypertension study. Pulm Circ. 2021 Mar 2;11(1):2045894021999290. doi: 10.1177/2045894021999290. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Bourge RC, Waxman AB, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Cerkvenik J, Morris M, Thalin M, Peterson L, Rubin LJ. Treprostinil Administered to Treat Pulmonary Arterial Hypertension Using a Fully Implantable Programmable Intravascular Delivery System: Results of the DelIVery for PAH Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):27-34. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.005. Epub 2016 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAH-D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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