肺动脉高压 (PAH) 分娩 (DelIVery)
肺动脉高压 (PAH) 临床研究的分娩
DelIVery for PAH 临床研究的目的是评估美敦力 10642 型植入式血管内导管与美敦力 SynchroMed® II 植入式输液系统一起使用以输送 Remodulin®（曲前列尼）注射液时的安全性。
自 2021 年 6 月起，PMA 不再寻求 Remodulin 可植入系统（ISR）的批准，开发和商业化工作也已停止。 仍然植入 PIVoT 系统的大约 30 名受试者需要继续支持的途径。 该协议经过修订并旨在允许此类持续支持。
研究概览
详细说明
肺动脉高压 (PAH) 是一种严重的慢性综合征，会影响小肺动脉（将血液从心脏输送到肺部以吸收氧气的血管）。 在这项研究开始时，这种疾病还没有治愈方法。 美敦力开发了一种完全可植入的长期静脉输液系统，它有可能提高患者的便利性和易用性，同时减少与导管相关的感染和与当前使用的外部输送系统相关的并发症问题的机会。 从这项研究中获得的信息可以提供证据支持使用植入式输液系统来管理需要长期静脉内治疗的其他疾病状态。 此外，从本研究中收集的信息可能有助于设计新产品/疗法和/或使用说明。
本临床研究的目的是评估 PAH 植入式血管扩张剂治疗 (PIVoT) 系统的 10642 型植入式血管内导管部分的安全性。 本研究将重点关注 Remodulin 注射液在治疗符合批准的 Remodulin 注射液适应症、使用批准的配方和批准的静脉内给药途径的 PAH 患者中的安全性。
本研究中使用的 10642 型植入式血管内导管处于研究阶段，这意味着它尚未获得 FDA 的安全批准。 10642 型导管与其他市售药物输送导管不同，因为 10642 型导管有一个单向阀，旨在让药物流出但防止血液流回导管。 10642 型导管经过加固以防止扭结和挤压，这可能会中断药物的流动。
Remodulin Injection 是食品和药物管理局 (FDA) 批准的用于静脉内和皮下治疗 PAH 的药物。
SynchroMed II 植入式输液系统经 FDA 批准，可为患有慢性疼痛、需要控制严重痉挛的患者提供特定药物，并用于癌症治疗，但尚未获准为 PAH 患者提供 Remodulin 注射液。
还有一项正在进行的导管成像子研究，该研究旨在通过使用 X 射线成像测量 10642 型植入式血管内导管在一组给定的患者体位期间的形状变化。 这些数据将帮助我们开发更符合临床实际的基准测试和模拟，以更好地模拟植入导管所遇到的挑战。 该导管成像子研究将在多达七个中心进行，并将招募多达 40 名患者，这些患者目前正在参加 DelIVery for PAH 临床研究，并且在植入当前导管和泵后至少三个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53234
- Aurora St. Lukes Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年满十八 (18) 岁或以上
- 患者（或患者的合法授权代表）愿意并能够提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够遵守方案，包括所需的随访
- 患者被诊断患有肺动脉高压（世界卫生组织 (WHO) 第 1 类（根据 WHO 临床分类系统）），包括特发性 (IPAH)、遗传性 PAH (HPAH)（家族性 PAH）和 PAH 相关性 (APAH) ，排除标准中注明的例外情况
- 患者正在使用外部药物输送泵系统通过静脉输送接受持续输注 Remodulin 注射疗法。 患者已接受稳定的 Remodulin 注射剂量（剂量无变化）至少四 (4) 周
- 可以管理患者的抗凝治疗以允许安全植入装置
- 自开始 PAH 皮下或静脉内 (IV) 治疗以来，患者没有肺栓塞病史
排除标准：
- 患者是怀孕、哺乳或有生育潜力且未采取可靠避孕措施的女性
- 患者已注册、在过去三十 (30) 天内参与或计划参与本临床试验期间的同时进行的药物和/或设备研究。 只有获得美敦力研究经理的书面预先批准，才允许同时参加试验，即不担心联合参加会混淆该试验的结果。
- 患者在过去两 (2) 个月内开始接受新的口服 PAH 治疗
- 患者最近（三 (3) 个月内）发生过感染或未解决的感染需要抗生素治疗
- 患者被诊断患有与血红蛋白病（镰状细胞性贫血、地中海贫血）、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、血吸虫病、门静脉高压症、肺静脉闭塞病或肺毛细血管瘤病相关的 PAH
- 患者身体任何部位都植入了电刺激医疗设备（例如，心脏起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD)、脊髓刺激器）。 这包括植入的导线和电极或来自外植设备的废弃导线和电极
- 患者在基线访视前九十 (90) 天内被诊断患有慢性肾病（血清肌酐大于 2.5 毫克/分升）；慢性肾病被定义为持续或预计持续超过三 (3) 个月的疾病。
- 患者是指长度为八十 (80) 厘米 (cm) 的可植入血管导管过长或过短而无法正确植入的人
- 患者现有的外部导管在泵植入后仍保留在原位
- 患者是指无法将植入式泵植入距离皮肤表面两分半 (2.5) 厘米 (cm) 或以下的人
- 患者是体型不足以接受植入式泵体积和重量的人
- 医生确定患者对全身或软组织感染的易感性增加
- 患者功能等级 IV（纽约心脏协会 (NYHA)）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DelIVery 治疗肺动脉高压单臂
所有受试者均登记植入 10642 型植入式血管内导管，与 SynchroMed II 植入式输注系统（8637 型）组合使用以提供瑞莫杜林注射液。
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该临床研究包括 10642 型植入式血管内导管与 SynchroMed II 植入式输液系统（8637 型）结合使用以提供 Remodulin 注射液。
本研究将重点关注 Remodulin 注射液在治疗符合批准的 Remodulin 注射液适应症、使用批准的配方和批准的静脉内给药途径的 PAH 患者中的安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 1000 个患者日的导管相关并发症发生率
大体时间：植入至 2 年
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并发症是需要侵入性干预的不良事件。
计算与植入导管相关的并发症。
此外，因为气胸被算作终点的一部分。
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植入至 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：DelIVery for PAH Clinical Research Specialist、Medtronic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Waxman AB, McElderry HT, Gomberg-Maitland M, Burke MC, Ross EL, Bersohn MM, Pangarkar SS, Tarver JH, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Thompson GB, Torres F, Rauck RL, Clagg K, Durst L, Li P, Morris M, Southall KL, Peterson L, Bourge RC. Totally Implantable IV Treprostinil Therapy in Pulmonary Hypertension Assessment of the Implantation Procedure. Chest. 2017 Dec;152(6):1128-1134. doi: 10.1016/j.chest.2017.04.188. Epub 2017 Jun 3.
- Gomberg-Maitland M, Bourge RC, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Bag R, Murphy JA, Lautenbach AA, Morris M, Peterson L, Waxman AB. Long-term results of the DelIVery for Pulmonary Arterial Hypertension trial. Pulm Circ. 2019 Nov 5;9(4):2045894019878615. doi: 10.1177/2045894019878615. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Shapiro S, Bourge RC, Pozella P, Harris DF, Borg EH, Nelsen AC. Implantable system for treprostinil: a real-world patient experience study. Pulm Circ. 2020 Apr 22;10(2):2045894020907881. doi: 10.1177/2045894020907881. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Feldman JP, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Lautenbach AA, Morris M, Murphy JA, Waxman AB, Bourge RC. Implantable system for treprostinil and lung transplantation: case series from delivery for pulmonary arterial hypertension study. Pulm Circ. 2021 Mar 2;11(1):2045894021999290. doi: 10.1177/2045894021999290. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Bourge RC, Waxman AB, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Cerkvenik J, Morris M, Thalin M, Peterson L, Rubin LJ. Treprostinil Administered to Treat Pulmonary Arterial Hypertension Using a Fully Implantable Programmable Intravascular Delivery System: Results of the DelIVery for PAH Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):27-34. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.005. Epub 2016 Jan 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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