Szállítás pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére (DelIVery)
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) klinikai vizsgálata
A DelIVery for PAH klinikai vizsgálat célja a Medtronic Model 10642 beültethető intravaszkuláris katéter biztonságosságának értékelése a Medtronic SynchroMed® II beültethető infúziós rendszerrel a Remodulin® (treprostinil) injekció beadásához.
2021 júniusától a Remodulin (ISR) beültethető rendszerének PMA jóváhagyása már nem folyik, és a fejlesztési és kereskedelmi forgalomba hozatali erőfeszítéseket leállították. A még mindig PIVoT rendszerrel beültetett körülbelül 30 alanynak szüksége van egy útvonalra a folyamatos támogatáshoz. Ezt a protokollt módosították, és úgy tervezték, hogy lehetővé tegye az ilyen folyamatos támogatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonális artériás hipertónia (PAH) egy súlyos, krónikus szindróma, amely a kis tüdőartériákat érinti (erek, amelyek vért szállítanak a szívből a tüdőbe, hogy felvegyék az oxigént). A vizsgálat megkezdésekor nem létezett gyógymód erre a betegségre. A Medtronic kifejlesztett egy teljesen beültethető, hosszú távú, intravénás infúziós rendszert, amely növelheti a betegek kényelmét és a használat egyszerűségét, miközben csökkenti a katéterrel összefüggő fertőzések és a jelenleg használt külső adagolórendszerekkel kapcsolatos szövődmények kockázatát. Az ebből a vizsgálatból nyert információk bizonyítékot szolgáltathatnak a beültethető infúziós rendszerben történő alkalmazásra más krónikus intravénás terápiát igénylő betegségek kezelésére. Ezen túlmenően, az ebből a vizsgálatból gyűjtött információk hozzájárulhatnak új termék(ek)/terápia(ok) és/vagy használati utasítások kidolgozásához.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PAH beültethető értágító terápiás (PIVoT) rendszer 10642-es modell beültethető intravaszkuláris katéter részének biztonsági profiljának értékelése. Ez a tanulmány a Remodulin injekció beadásának biztonságosságára összpontosít olyan PAH-ban szenvedő betegek kezelésében, akik megfelelnek a jóváhagyott Remodulin injekció javallatnak, a jóváhagyott készítmény és jóváhagyott intravénás beadási mód használatával.
Az ebben a vizsgálatban használt 10642 típusú beültethető intravaszkuláris katéter vizsgálati jellegű, ami azt jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá biztonságosnak. Az 10642-es típusú katéter különbözik a kereskedelemben kapható többi gyógyszeradagoló katétertől, mivel a 10642-es típusú katétercső egyirányú szeleppel rendelkezik, amely lehetővé teszi a gyógyszer kiáramlását, de megakadályozza a vér visszaáramlását a katétercsőbe. A 10642 típusú katéter megerősített, hogy megakadályozza a megtörést és a zúzódást, ami megszakíthatja a gyógyszer áramlását.
A Remodulin Injection a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott gyógyszer a PAH intravénás és szubkután kezelésére.
A SynchroMed II beültethető infúziós rendszert az FDA jóváhagyta, hogy specifikus gyógyszereket szállítson krónikus fájdalmakban szenvedő, súlyos görcsösség kezelésére és rák kezelésére, de nem hagyták jóvá Remodulin injekció beadására PAH-ban szenvedő betegeknél.
Van egy katéteres képalkotó résztanulmány is, amely a 10642-es modell beültethető intravaszkuláris katéter alakváltozásának mérésére szolgál a páciens adott helyzetében, röntgensugaras képalkotás segítségével. Ezek az adatok segítenek nekünk klinikailag valósághűbb próbapadi tesztek és szimulációk kifejlesztésében, amelyek jobban utánozzák a beültetett katéter által tapasztalt kihívásokat. Ezt a katéteres képalkotó alvizsgálatot legfeljebb hét központban végzik, és legfeljebb negyven olyan beteget von be, akik jelenleg a DelIVery for PAH klinikai vizsgálatban vesznek részt, és legalább három hónappal a jelenlegi katéter és pumpa beültetése után vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53234
- Aurora St. Lukes Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg tizennyolc (18) éves vagy idősebb
- A beteg (vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve a szükséges nyomon követési látogatásokat is
- A betegnél pulmonális artériás hipertóniát diagnosztizáltak (Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. kategória (a WHO klinikai osztályozási rendszere szerint), beleértve az idiopátiás (IPAH), örökletes PAH-t (HPAH) (családi PAH) és a PAH-hoz társult (APAH) , a kizárási feltételekben megjelölt kivételekkel
- A beteg folyamatos infúziót kap a Remodulin Injection terápia intravénás beadásával, külső gyógyszeradagoló pumparendszerrel. A beteg legalább négy (4) hete stabil Remodulin injekció adagot kapott (a dózis nem változott)
- A páciens véralvadásgátló terápiája a biztonságos eszközbeültetés érdekében kezelhető
- A páciensnél nem szerepelt tüdőembólia a PAH szubkután vagy intravénás (IV) kezelésének megkezdése óta
Kizárási kritériumok:
- A beteg olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és nem részesül megbízható fogamzásgátláson
- A páciens egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban szerepel, részt vett az elmúlt harminc (30) napon belül, vagy részt kíván venni egy párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban a jelen klinikai vizsgálat során. Az egyidejű vizsgálatokba történő együttes beiratkozás csak a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyásával lehetséges, amely szerint nem kell attól tartani, hogy az együttes beiratkozás összezavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- A páciens az elmúlt két (2) hónapban új, orális PAH-terápiában részesült
- A betegnek a közelmúltban (három (3) hónapon belül) vagy egyéb módon nem megoldott fertőzése volt, amely antibiotikus kezelést igényel
- A páciensnél hemoglobinopátiával (sarlósejtes vérszegénység, thalassaemia), humán immunhiány vírussal (HIV), schistosomiasissal, portális hipertóniával, tüdővéna-elzáródásos betegséggel vagy tüdőkapilláris hemangiomatosissal társuló PAH-t diagnosztizálnak
- A pácienst elektromos stimulációval rendelkező orvostechnikai eszköz(ek)be ültetik be bárhol a testben (pl. szívritmus-szabályozók, beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD), gerincvelő-stimulátorok). Ez magában foglalja a beültetett vezetékeket és elektródákat, vagy a kiültetett eszközből származó elhagyott vezetékeket és elektródákat
- A betegnél krónikus vesebetegséget diagnosztizálnak (a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 milligrammot deciliterenként) a kiindulási vizit előtt kilencven (90) napon belül; krónikus vesebetegségnek minősül az a betegség, amely három (3) hónapnál tovább tart vagy várhatóan tovább tart.
- Beteg az a személy, akinek a nyolcvan (80) centiméteres (cm) beültethető vaszkuláris katéter túl hosszú vagy túl rövid ahhoz, hogy megfelelően beültessék.
- A páciens külső katéterrel rendelkezik, amely(ek) a pumpa beültetése után is a helyükön marad(nak).
- A beteg az a személy, akinek a beültethető pumpa nem ültethető be legfeljebb két és fél (2,5) centiméterre (cm) a bőrfelülettől.
- A páciens olyan személy, akinek testmérete nem elegendő a beültethető pumpa tömegének és súlyának befogadásához
- A beteg fokozott érzékenységű szisztémás vagy lágyszöveti fertőzésekre, az orvos által meghatározottak szerint
- A beteg IV. funkcionális osztály (New York Heart Association (NYHA))
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SZÁLLÍTÁS pulmonális artériás hipertónia esetén, egykarú
Minden alany bekerült a 10642-es modell beültethető intravaszkuláris katéter beültetésére, amelyet a SynchroMed II beültethető infúziós rendszerrel (8637-es modell) kombináltak a Remodulin injekció beadásához.
|
Ez a klinikai vizsgálat a 10642-es modell beültethető intravaszkuláris katéterből áll, amelyet a SynchroMed II beültethető infúziós rendszerrel (8637-es modell) kombinálnak a Remodulin injekció beadására.
Ez a tanulmány a Remodulin injekció beadásának biztonságosságára összpontosít olyan PAH-ban szenvedő betegek kezelésében, akik megfelelnek a jóváhagyott Remodulin injekció javallatnak, a jóváhagyott készítmény és jóváhagyott intravénás beadási mód használatával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel kapcsolatos szövődmények aránya 1000 betegnaponként
Időkeret: Beültetés 2 éves korig
|
A szövődmény olyan nemkívánatos esemény, amely invazív beavatkozást igényel.
A beültetett katéterrel kapcsolatos szövődményeket számolják.
Ráadásul mivel a pneumothoraxok a végpont részének számítanak.
|
Beültetés 2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Waxman AB, McElderry HT, Gomberg-Maitland M, Burke MC, Ross EL, Bersohn MM, Pangarkar SS, Tarver JH, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Thompson GB, Torres F, Rauck RL, Clagg K, Durst L, Li P, Morris M, Southall KL, Peterson L, Bourge RC. Totally Implantable IV Treprostinil Therapy in Pulmonary Hypertension Assessment of the Implantation Procedure. Chest. 2017 Dec;152(6):1128-1134. doi: 10.1016/j.chest.2017.04.188. Epub 2017 Jun 3.
- Gomberg-Maitland M, Bourge RC, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Bag R, Murphy JA, Lautenbach AA, Morris M, Peterson L, Waxman AB. Long-term results of the DelIVery for Pulmonary Arterial Hypertension trial. Pulm Circ. 2019 Nov 5;9(4):2045894019878615. doi: 10.1177/2045894019878615. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Shapiro S, Bourge RC, Pozella P, Harris DF, Borg EH, Nelsen AC. Implantable system for treprostinil: a real-world patient experience study. Pulm Circ. 2020 Apr 22;10(2):2045894020907881. doi: 10.1177/2045894020907881. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Feldman JP, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Lautenbach AA, Morris M, Murphy JA, Waxman AB, Bourge RC. Implantable system for treprostinil and lung transplantation: case series from delivery for pulmonary arterial hypertension study. Pulm Circ. 2021 Mar 2;11(1):2045894021999290. doi: 10.1177/2045894021999290. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Bourge RC, Waxman AB, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Cerkvenik J, Morris M, Thalin M, Peterson L, Rubin LJ. Treprostinil Administered to Treat Pulmonary Arterial Hypertension Using a Fully Implantable Programmable Intravascular Delivery System: Results of the DelIVery for PAH Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):27-34. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.005. Epub 2016 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAH-D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .