Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levering for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (DelIVery)

7. januar 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Levering for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klinisk studie

Hensikten med den kliniske studien DelIVery for PAH er å evaluere sikkerheten til Medtronic Model 10642 implanterbart intravaskulært kateter når det brukes med Medtronic SynchroMed® II implanterbart infusjonssystem for å levere Remodulin® (treprostinil) injeksjon.

Fra juni 2021 etterfølges ikke lenger PMA-godkjenning av Implantable System for Remodulin (ISR), og utviklings- og kommersialiseringsinnsatsen er stoppet. De omtrent 30 forsøkspersonene som fortsatt er implantert med PIVoT-systemet krever en vei for fortsatt støtte. Denne protokollen er endret og er utformet for å tillate slik kontinuerlig støtte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er et alvorlig, kronisk syndrom som påvirker de små lungearteriene (blodkar som frakter blod fra hjertet til lungene for å hente oksygen). På tidspunktet for oppstart av denne studien, finnes det ingen kur for denne sykdommen. Medtronic har utviklet et fullt implanterbart, langsiktig, intravenøst ​​infusjonssystem, som har potensial til å forbedre pasientens bekvemmelighet og brukervennlighet, samtidig som det reduserer mulighetene for kateterrelaterte infeksjoner og komplikasjonsproblemer forbundet med for tiden brukte eksterne leveringssystemer. Informasjonen fra denne studien kan gi bevis for å støtte bruk på et implanterbart infusjonssystem for håndtering av andre sykdomstilstander som krever kronisk intravenøs terapi. I tillegg kan informasjon samlet inn fra denne studien bidra til utformingen av nye produkt(er)/terapi(er) og/eller bruksanvisning.

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til Model 10642 implanterbar intravaskulær kateter-del av PAH Implantable Vasodilator Therapy (PIVoT)-systemet. Denne studien vil fokusere på sikkerheten ved levering av Remodulin Injection i behandlingen av pasienter med PAH som oppfyller den godkjente Remodulin Injection-indikasjonen, ved bruk av den godkjente formuleringen og godkjent intravenøs administrasjonsmåte.

Modell 10642 implanterbart intravaskulært kateter som brukes i denne studien er undersøkende, noe som betyr at det ikke er godkjent av FDA for å være trygt. Kateteret modell 10642 er forskjellig fra andre kommersielt tilgjengelige medikamenttilførselskatetre fordi kateterrøret Model 10642 har en enveisventil designet for å la medisinen strømme ut, men forhindre at blod strømmer tilbake inn i kateterrøret. Kateteret modell 10642 er forsterket for å forhindre knekking og knusing, noe som kan forstyrre strømmen av medisiner.

Remodulin Injection er et Food and Drug Administration (FDA) godkjent legemiddel for intravenøs og subkutan behandling av PAH.

SynchroMed II implanterbart infusjonssystem er godkjent av FDA for å levere spesifikke legemidler til pasienter som har kroniske smerter, trenger behandling av alvorlig spastisitet og for kreftbehandling, men har ikke blitt godkjent for å gi Remodulin-injeksjon til pasienter med PAH.

Det er også en kateteravbildningsunderstudie som blir gjort for å måle formendringen til det implanterbare intravaskulære kateteret modell 10642 under et gitt sett med pasientposisjoner ved bruk av røntgenbilde. Disse dataene vil hjelpe oss å utvikle mer klinisk realistiske benketester og simuleringer som bedre etterligner utfordringene et implantert kateter opplever. Denne kateteravbildningsdelstudien vil bli utført ved opptil syv sentre og vil registrere opptil førti pasienter som for øyeblikket er registrert i DelIVery for PAH klinisk studie og er minst tre måneder etter implantering av deres nåværende kateter og pumpe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53234
        • Aurora St. Lukes Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er atten (18) år eller eldre
  • Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Pasienten er diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon (World Health Organization (WHO) Kategori gruppe 1 (av WHOs kliniske klassifiseringssystem)), inkludert idiopatisk (IPAH), arvelig PAH (HPAH) (Familiær PAH) og assosiert med PAH (APAH) , med unntak som nevnt i eksklusjonskriterier
  • Pasienten mottar kontinuerlig infusjon av Remodulin-injeksjonsbehandling via intravenøs levering ved bruk av et eksternt medikamentleveringspumpesystem. Pasienten har hatt en stabil remodulin injeksjonsdose (ingen endring i dose) i minst fire (4) uker
  • Pasientens antikoagulasjonsbehandling kan administreres for å tillate sikker implantering av enheten
  • Pasienten har ingen historie med lungeemboli siden oppstart av subkutan eller intravenøs (IV) behandling for PAH

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
  • Pasienten er registrert, har deltatt i løpet av de siste tretti (30) dagene, eller planlegger å delta, i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie i løpet av denne kliniske studien. Samregistrering i samtidige studier er kun tillatt med dokumentert forhåndsgodkjenning fra Medtronic-studielederen om at det ikke er noen bekymring for at samtidig registrering kan forvirre resultatene av denne studien.
  • Pasienten har blitt igangsatt med en ny oral PAH-behandling de siste to (2) månedene
  • Pasienten har hatt en nylig (innen tre (3) måneder) eller på annen måte uløst infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Pasienten er diagnostisert med PAH assosiert med hemoglobinopatier (sigdcelleanemi, talassemi), humant immunsviktvirus (HIV), schistosomiasis, portal hypertensjon, pulmonal veno-okklusiv sykdom eller pulmonal kapillær hemangiomatose
  • Pasienten blir implantert med medisinsk(e) utstyr(er) for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD), ryggmargsstimulatorer). Dette inkluderer implanterte ledninger og elektroder eller forlatte ledninger og elektroder fra en eksplantert enhet
  • Pasienten er diagnostisert med kronisk nyresykdom (serumkreatinin større enn 2,5 milligram per desiliter) innen nitti (90) dager før baseline-besøket; kronisk nyresykdom er definert som den som varer eller forventes å vare mer enn tre (3) måneder.
  • Pasient er en person for hvem den implanterbare vaskulære kateterlengden på åtti (80) centimeter (cm) er for lang eller for kort til å kunne implanteres riktig.
  • Pasienten har et eksisterende eksternt kateter som vil forbli på plass etter pumpeimplantasjonen
  • Pasient er en person for hvem den implanterbare pumpen ikke kan implanteres to og en halv (2,5) centimeter (cm) eller mindre fra hudoverflaten
  • Pasienten er en person hvis kroppsstørrelse ikke er tilstrekkelig til å akseptere implanterbar pumpemasse og vekt
  • Pasienten har økt mottakelighet for systemiske eller bløtvevsinfeksjoner som bestemt av legen
  • Pasienten er funksjonell klasse IV (New York Heart Association (NYHA))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levering for pulmonal arteriell hypertensjon enkeltarm
Alle forsøkspersoner ble registrert for implantasjon av det implanterbare intravaskulære kateteret modell 10642 brukt i kombinasjon med SynchroMed II implanterbart infusjonssystem (modell 8637) for å levere Remodulin-injeksjon.
Enhet: Modell 10642 implanterbart intravaskulært kateter
Denne kliniske studien består av det implanterbare intravaskulære kateteret modell 10642 brukt i kombinasjon med SynchroMed II implanterbart infusjonssystem (modell 8637) for å levere Remodulin-injeksjon. Denne studien vil fokusere på sikkerheten ved levering av Remodulin Injection i behandlingen av pasienter med PAH som oppfyller den godkjente Remodulin Injection-indikasjonen, ved bruk av den godkjente formuleringen og godkjent intravenøs administrasjonsmåte.
Andre navn:
  • Enhet: SynchroMed II implanterbart infusjonssystem
  • Legemiddel: Remodulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kateterrelaterte komplikasjoner per 1000 pasientdager
Tidsramme: Implantat til 2 år
En komplikasjon er en uønsket hendelse som krevde en invasiv intervensjon. Komplikasjoner knyttet til det implanterte kateteret telles. I tillegg fordi pneumotorakser regnes som en del av endepunktet.
Implantat til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbeidspartnere

United Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAH-D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere