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폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 DelIVery (DelIVery)

2026년 1월 7일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

폐동맥 고혈압(PAH) 임상 연구를 위한 DelIVery

DelIVery for PAH 임상 연구의 목적은 Remodulin®(트레프로스티닐) 주사를 전달하기 위해 Medtronic SynchroMed® II 이식형 주입 시스템과 함께 사용할 때 Medtronic 모델 10642 이식형 혈관내 카테터의 안전성을 평가하는 것입니다.

2021년 6월 현재 ISR(Implantable System for Remodulin)의 PMA 승인은 더 이상 추구되지 않으며 개발 및 상용화 노력이 중단되었습니다. 여전히 PIVoT 시스템을 이식한 약 30명의 피험자는 지속적인 지원을 위한 경로가 필요합니다. 이 프로토콜은 수정되었으며 이러한 지속적인 지원을 허용하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐동맥 고혈압(PAH)은 작은 폐동맥(심장에서 폐로 혈액을 운반하여 산소를 흡수하는 혈관)에 영향을 미치는 심각한 만성 증후군입니다. 이 연구를 시작할 당시에는 이 질병에 대한 치료법이 없었습니다. Medtronic은 현재 사용되는 외부 전달 시스템과 관련된 카테터 관련 감염 및 합병증 문제의 기회를 줄이면서 환자의 편의성과 사용 용이성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가진 완전히 이식 가능한 장기 정맥 주입 시스템을 개발했습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 만성 정맥 요법이 필요한 다른 질병 상태의 관리를 위해 이식형 주입 시스템에 대한 사용을 뒷받침하는 증거를 제공할 수 있습니다. 또한, 이 연구에서 수집한 정보는 신제품(들)/요법(들) 및/또는 사용 지침의 디자인에 기여할 수 있습니다.

이 임상 연구의 목적은 PAH 이식형 혈관확장 요법(PIVoT) 시스템의 모델 10642 이식형 혈관내 카테터 부분의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 이 연구는 승인된 제제 및 승인된 정맥 투여 경로를 사용하여 승인된 레모듈린 주사 적응증을 충족하는 PAH 환자의 치료에서 레모듈린 주사 전달의 안전성에 초점을 맞출 것입니다.

이 연구에 사용되는 모델 10642 이식형 혈관내 카테터는 조사용으로 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 모델 10642 카테터는 시중에서 판매되는 다른 약물 전달 카테터와 다릅니다. 모델 10642 카테터 튜브에는 약물이 흘러나오도록 설계된 일방향 밸브가 있지만 혈액이 카테터 튜브로 역류하는 것을 방지하기 때문입니다. 모델 10642 카테터는 약물의 흐름을 방해할 수 있는 꼬임과 찌그러짐을 방지하도록 강화되었습니다.

Remodulin 주사는 PAH의 정맥 및 피하 치료를 위해 FDA에서 승인한 약물입니다.

SynchroMed II 이식형 주입 시스템은 FDA의 승인을 받아 만성 통증이 있고 심각한 경련 관리가 필요한 환자에게 특정 약물을 전달하고 암 치료에 사용하도록 승인되었지만 PAH 환자에게 Remodulin 주사를 전달하도록 승인되지 않았습니다.

또한 X-레이 이미징을 사용하여 주어진 환자 위치 세트 동안 모델 10642 이식형 혈관내 카테터의 모양 변화를 측정하기 위해 수행되고 있는 카테터 이미징 하위 연구도 있습니다. 이 데이터는 이식된 카테터가 경험하는 문제를 더 잘 모방하는 보다 임상적으로 현실적인 벤치 테스트 및 시뮬레이션을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 이 카테터 이미징 하위 연구는 최대 7개의 센터에서 수행되며 현재 PAH 임상 연구를 위해 DelIVery에 등록되어 있고 현재 카테터 및 펌프 이식 후 최소 3개월이 지난 최대 40명의 환자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53234
        • Aurora St. Lukes Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자(또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 필요한 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 특발성(IPAH), 유전성 PAH(HPAH)(가족성 PAH) 및 PAH 관련(APAH)을 포함한 폐동맥 고혈압(세계보건기구(WHO) 범주 그룹 1(WHO 임상 분류 시스템에 따름)) 진단을 받았습니다. , 제외 기준에 명시된 예외
  • 환자는 외부 약물 전달 펌프 시스템을 사용하여 정맥 전달을 통해 레모듈린 주사 요법을 지속적으로 주입받고 있습니다. 환자는 최소 4주 동안 안정적인 레모듈린 주사 용량(용량 변화 없음)을 유지했습니다.
  • 환자의 항응고 요법을 관리하여 안전한 장치 이식이 가능합니다.
  • 환자는 PAH에 대한 피하 또는 정맥(IV) 요법을 시작한 이후로 폐색전증의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 환자는 임신, 수유 중이거나 가임기 여성이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성입니다.
  • 환자는 이 임상 시험 과정 동안 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 지난 30일 이내에 참여했거나 참여할 계획입니다. 동시 등록이 이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 우려가 없다는 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인이 있는 경우에만 동시 임상시험의 공동 등록이 허용됩니다.
  • 환자가 지난 2개월 동안 새로운 경구 PAH 요법을 시작했습니다.
  • 환자는 최근(3개월 이내) 또는 항생제 치료가 필요한 해결되지 않은 감염이 있었습니다.
  • 환자가 혈색소병증(낫적혈구빈혈, 지중해빈혈), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 주혈흡충증, 문맥압항진증, 폐정맥 폐쇄성 질환 또는 폐모세혈관종증과 관련된 PAH로 진단됩니다.
  • 환자에게 전기 자극 의료 기기(들)를 신체 어느 곳에나 이식합니다(예: 심장 박동기, 이식형 제세동기(ICD), 척수 자극기). 여기에는 이식된 리드 및 전극 또는 이식된 장치의 버려진 리드 및 전극이 포함됩니다.
  • 기준선 방문 전 90일 이내에 환자가 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 2.5밀리그램/데시리터 초과)으로 진단됨; 만성 신장 질환은 3개월 이상 지속되거나 지속될 것으로 예상되는 것으로 정의됩니다.
  • 환자는 이식 가능한 혈관 카테터 길이가 팔십(80) 센티미터(cm)로 너무 길거나 너무 짧아서 적절하게 이식할 수 없는 사람입니다.
  • 환자는 펌프 이식 후 제자리에 남아 있을 기존 외부 카테터를 가지고 있습니다.
  • 환자는 피부 표면으로부터 2.5센티미터(cm) 이하의 거리에 이식형 펌프를 이식할 수 없는 사람입니다.
  • 환자는 신체 크기가 이식 가능한 펌프의 부피와 무게를 수용하기에 충분하지 않은 사람입니다.
  • 환자가 의사의 판단에 따라 전신 또는 연조직 감염에 대한 감수성이 증가한 경우
  • 환자는 기능 등급 IV입니다(뉴욕심장협회(NYHA))

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐동맥고혈압 단일군용 DelIVery
레모듈린 주입을 전달하기 위해 SyncroMed II 이식형 주입 시스템(모델 8637)과 함께 사용되는 모델 10642 이식형 혈관내 카테터 이식을 위해 모든 피험자가 등록되었습니다.
장치: 모델 10642 이식형 혈관내 카테터
이 임상 연구는 레모듈린 주사를 전달하기 위해 SynchroMed II 이식형 주입 시스템(모델 8637)과 함께 사용되는 모델 10642 이식형 혈관내 카테터로 구성됩니다. 이 연구는 승인된 제제 및 승인된 정맥 투여 경로를 사용하여 승인된 레모듈린 주사 적응증을 충족하는 PAH 환자의 치료에서 레모듈린 주사 전달의 안전성에 초점을 맞출 것입니다.
다른 이름들:
  • 장치: SynchroMed II 이식형 주입 시스템
  • 약물: 레모듈린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 1000일당 카테터 관련 합병증 발생률
기간: 2년까지 임플란트
합병증은 침습적 개입이 필요한 부작용입니다. 이식된 카테터와 관련된 합병증이 계산됩니다. 또한 기흉은 종말점의 일부로 계산되기 때문입니다.
2년까지 임플란트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

협력자

United Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAH-D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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