Lieferung bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (DelIVery)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens achtzehn (18) Jahre alt
• Der Patient (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen
• Bei dem Patienten wird pulmonale arterielle Hypertonie (Kategorie 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nach dem klinischen Klassifizierungssystem der WHO)) diagnostiziert, einschließlich idiopathischer (IPAH), erblicher PAH (HPAH) (familiäre PAH) und assoziierter PAH (APAH). , mit den in den Ausschlusskriterien genannten Ausnahmen
• Der Patient erhält eine kontinuierliche Infusion der Remodulin-Injektionstherapie über eine intravenöse Verabreichung mithilfe eines externen Pumpensystems zur Medikamentenverabreichung. Der Patient erhielt seit mindestens vier (4) Wochen eine stabile Remodulin-Injektionsdosis (keine Dosisänderung).
• Die Antikoagulationstherapie des Patienten kann so gesteuert werden, dass eine sichere Implantation des Geräts möglich ist
• Der Patient hat seit Beginn der subkutanen oder intravenösen (IV) Therapie der PAH keine Lungenembolie in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

• Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere, stillende oder gebärfähige Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode erhält
• Der Patient ist eingeschrieben, hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie im Verlauf dieser klinischen Studie teilgenommen oder plant dies. Die Miteinschreibung in gleichzeitigen Studien ist nur mit der dokumentierten Vorabgenehmigung des Medtronic-Studienmanagers zulässig, der besagt, dass keine Bedenken bestehen, dass die Miteinschreibung die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
• Der Patient wurde in den letzten zwei (2) Monaten mit einer neuen oralen PAH-Therapie begonnen
• Der Patient hatte kürzlich (innerhalb von drei (3) Monaten) eine oder anderweitig ungelöste Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erforderte
• Bei dem Patienten wird PAH im Zusammenhang mit Hämoglobinopathien (Sichelzellenanämie, Thalassämie), dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Schistosomiasis, portaler Hypertonie, pulmonaler venöser Verschlusskrankheit oder pulmonaler kapillärer Hämangiomatose diagnostiziert
• Dem Patienten werden irgendwo im Körper Elektrostimulationsgeräte implantiert (z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), Rückenmarksstimulatoren). Dazu gehören implantierte Ableitungen und Elektroden oder aufgegebene Ableitungen und Elektroden eines explantierten Geräts
• Bei dem Patienten wird innerhalb von neunzig (90) Tagen vor dem Basisbesuch eine chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin über 2,5 Milligramm pro Deziliter) diagnostiziert. Eine chronische Nierenerkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die länger als drei (3) Monate anhält oder voraussichtlich anhalten wird.
• Ein Patient ist eine Person, bei der die Länge des implantierbaren Gefäßkatheters von achtzig (80) Zentimetern (cm) zu lang oder zu kurz ist, um ordnungsgemäß implantiert zu werden
• Der Patient verfügt über einen oder mehrere externe Katheter, die nach der Pumpenimplantation an Ort und Stelle bleiben würden
• Als Patient gilt eine Person, bei der die implantierbare Pumpe nicht zweieinhalb (2,5) Zentimeter (cm) oder weniger von der Hautoberfläche entfernt implantiert werden kann
• Der Patient ist eine Person, deren Körpergröße nicht ausreicht, um die Größe und das Gewicht der implantierten Pumpe zu tragen
• Laut Feststellung des Arztes besteht beim Patienten eine erhöhte Anfälligkeit für systemische Infektionen oder Weichteilinfektionen
• Patient ist Funktionsklasse IV (New York Heart Association (NYHA))