Parto para Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) (DelIVery)
Estudio clínico de DeIVery para hipertensión arterial pulmonar (HAP)
El objetivo del estudio clínico DelIVery for PAH es evaluar la seguridad del catéter intravascular implantable modelo 10642 de Medtronic cuando se utiliza con el sistema de infusión implantable Medtronic SynchroMed® II para administrar la inyección de Remodulin® (treprostinil).
A partir de junio de 2021, ya no se busca la aprobación de la PMA del Sistema implantable para Remodulin (ISR) y se han detenido los esfuerzos de desarrollo y comercialización. Los aproximadamente 30 sujetos que aún tienen implantado el sistema PIVoT requieren un camino para recibir apoyo continuo. Este protocolo se modifica y está diseñado para permitir dicho apoyo continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es un síndrome crónico grave que afecta a las pequeñas arterias pulmonares (vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones para recoger oxígeno). En el momento del inicio de este estudio, no existe cura para esta enfermedad. Medtronic ha desarrollado un sistema de infusión intravenosa a largo plazo totalmente implantable, que tiene el potencial de mejorar la comodidad del paciente y la facilidad de uso, al tiempo que reduce las oportunidades de infecciones relacionadas con el catéter y problemas de complicaciones asociados con los sistemas de administración externos que se utilizan actualmente. La información obtenida de este estudio podría proporcionar evidencia para respaldar el uso de un sistema de infusión implantable para el tratamiento de otras enfermedades que requieren terapia intravenosa crónica. Además, la información recopilada de este estudio puede contribuir al diseño de nuevos productos/terapias y/o instrucciones de uso.
El propósito de este estudio clínico es evaluar el perfil de seguridad de la parte del catéter intravascular implantable modelo 10642 del sistema de terapia vasodilatadora implantable (PIVoT) PAH. Este estudio se centrará en la seguridad de la administración de Remodulin Inyectable en el tratamiento de pacientes con PAH que cumplan con la indicación aprobada de Remodulin Inyectable, utilizando la formulación aprobada y la vía de administración intravenosa aprobada.
El catéter intravascular implantable modelo 10642 que se utiliza en este estudio está en fase de investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la FDA como seguro. El catéter modelo 10642 es diferente de otros catéteres de administración de medicamentos disponibles comercialmente porque el tubo del catéter modelo 10642 tiene una válvula unidireccional diseñada para permitir que el medicamento fluya pero evita que la sangre regrese al tubo del catéter. El catéter modelo 10642 está reforzado para evitar que se tuerza y se aplaste, lo que podría interrumpir el flujo del medicamento.
La inyección de Remodulin es un fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento intravenoso y subcutáneo de la HAP.
El sistema de infusión implantable SynchroMed II está aprobado por la FDA para administrar medicamentos específicos en pacientes que tienen dolor crónico, necesitan tratamiento de la espasticidad severa y para el tratamiento del cáncer, pero no ha sido aprobado para administrar la inyección de Remodulin en pacientes con PAH.
También hay un subestudio de imágenes de catéter que se está realizando para medir el cambio de forma del catéter intravascular implantable modelo 10642 durante un conjunto determinado de posiciones del paciente mediante el uso de imágenes de rayos X. Estos datos nos ayudarán a desarrollar simulaciones y pruebas de banco clínicamente más realistas que imiten mejor los desafíos experimentados por un catéter implantado. Este subestudio de imágenes por catéter se llevará a cabo en hasta siete centros e inscribirá hasta cuarenta pacientes que estén actualmente inscritos en el estudio clínico DelIVery for PAH y que estén al menos tres meses después del implante de su catéter y bomba actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53234
- Aurora St. Lukes Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene dieciocho (18) años de edad o más
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento requeridas.
- El paciente es diagnosticado con Hipertensión Arterial Pulmonar (Organización Mundial de la Salud (OMS) Categoría Grupo 1 (por el sistema de clasificación clínica de la OMS)), que incluye idiopática (IPAH), HAP hereditaria (HPAH) (HAP familiar) y Asociada con PAH (APAH) , con las excepciones señaladas en los criterios de exclusión
- El paciente recibe una infusión continua de la terapia de inyección de Remodulin por vía intravenosa utilizando un sistema de bomba de administración de medicamentos externo. El paciente ha recibido una dosis de inyección de Remodulin estable (sin cambios en la dosis) durante al menos cuatro (4) semanas
- La terapia de anticoagulación del paciente se puede gestionar para permitir la implantación segura del dispositivo
- El paciente no tiene antecedentes de embolia pulmonar desde el inicio de la terapia subcutánea o intravenosa (IV) para PAH
Criterio de exclusión:
- El paciente es una mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está en una forma confiable de control de la natalidad
- El paciente está inscrito, ha participado en los últimos treinta (30) días, o planea participar, en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos durante el transcurso de este ensayo clínico. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite con la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic de que no hay preocupación de que la inscripción conjunta pueda confundir los resultados de este ensayo.
- El paciente ha iniciado una nueva terapia oral de PAH en los últimos dos (2) meses
- El paciente ha tenido una infección reciente (dentro de los tres (3) meses) o no resuelta que requiere tratamiento con antibióticos
- El paciente es diagnosticado de HAP asociada a hemoglobinopatías (anemia de células falciformes, talasemia), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), esquistosomiasis, hipertensión portal, enfermedad venooclusiva pulmonar o hemangiomatosis capilar pulmonar
- Al paciente se le implantan dispositivos médicos de estimulación eléctrica en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, marcapasos cardíacos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI), estimuladores de la médula espinal). Esto incluye cables y electrodos implantados o cables y electrodos abandonados de un dispositivo explantado
- El paciente es diagnosticado con enfermedad renal crónica (creatinina sérica superior a 2,5 miligramos por decilitro) dentro de los noventa (90) días anteriores a la visita inicial; la enfermedad renal crónica se define como aquella que dura o se espera que dure más de tres (3) meses.
- El paciente es una persona para quien la longitud del catéter vascular implantable de ochenta (80) centímetros (cm) es excesivamente larga o demasiado corta para implantarse correctamente
- El paciente tiene catéter(es) externo(s) existente(s) que permanecería(n) en su lugar después del implante de la bomba
- El paciente es una persona a la que no se le puede implantar la bomba implantable a dos centímetros y medio (2,5) centímetros (cm) o menos de la superficie de la piel.
- El paciente es una persona cuyo tamaño corporal no es suficiente para aceptar el volumen y el peso de la bomba implantable
- El paciente tiene una mayor susceptibilidad a infecciones sistémicas o de tejidos blandos según lo determine el médico
- El paciente es de Clase Funcional IV (Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega para hipertensión arterial pulmonar de un solo brazo
Todos los sujetos fueron inscritos para la implantación del catéter intravascular implantable modelo 10642 utilizado en combinación con el sistema de infusión implantable SynchroMed II (modelo 8637) para administrar la inyección de Remodulin.
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Este estudio clínico consta del catéter intravascular implantable modelo 10642 utilizado en combinación con el sistema de infusión implantable SynchroMed II (modelo 8637) para administrar la inyección de Remodulin.
Este estudio se centrará en la seguridad de la administración de Remodulin Inyectable en el tratamiento de pacientes con PAH que cumplan con la indicación aprobada de Remodulin Inyectable, utilizando la formulación aprobada y la vía de administración intravenosa aprobada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones relacionadas con el catéter por 1000 días de paciente
Periodo de tiempo: Implante a 2 años
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Una complicación es un evento adverso que requirió una intervención invasiva.
Se contabilizan las complicaciones relacionadas con el catéter implantado.
Además, porque los neumotórax se cuentan como parte del criterio de valoración.
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Implante a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waxman AB, McElderry HT, Gomberg-Maitland M, Burke MC, Ross EL, Bersohn MM, Pangarkar SS, Tarver JH, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Thompson GB, Torres F, Rauck RL, Clagg K, Durst L, Li P, Morris M, Southall KL, Peterson L, Bourge RC. Totally Implantable IV Treprostinil Therapy in Pulmonary Hypertension Assessment of the Implantation Procedure. Chest. 2017 Dec;152(6):1128-1134. doi: 10.1016/j.chest.2017.04.188. Epub 2017 Jun 3.
- Gomberg-Maitland M, Bourge RC, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Bag R, Murphy JA, Lautenbach AA, Morris M, Peterson L, Waxman AB. Long-term results of the DelIVery for Pulmonary Arterial Hypertension trial. Pulm Circ. 2019 Nov 5;9(4):2045894019878615. doi: 10.1177/2045894019878615. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Shapiro S, Bourge RC, Pozella P, Harris DF, Borg EH, Nelsen AC. Implantable system for treprostinil: a real-world patient experience study. Pulm Circ. 2020 Apr 22;10(2):2045894020907881. doi: 10.1177/2045894020907881. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Feldman JP, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Lautenbach AA, Morris M, Murphy JA, Waxman AB, Bourge RC. Implantable system for treprostinil and lung transplantation: case series from delivery for pulmonary arterial hypertension study. Pulm Circ. 2021 Mar 2;11(1):2045894021999290. doi: 10.1177/2045894021999290. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Bourge RC, Waxman AB, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Cerkvenik J, Morris M, Thalin M, Peterson L, Rubin LJ. Treprostinil Administered to Treat Pulmonary Arterial Hypertension Using a Fully Implantable Programmable Intravascular Delivery System: Results of the DelIVery for PAH Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):27-34. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.005. Epub 2016 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- PAH-D
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