Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering for pulmonal arteriel hypertension (PAH) (DelIVery)

7. januar 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Levering til pulmonal arteriel hypertension (PAH) klinisk undersøgelse

Formålet med det kliniske forsøg med levering til PAH er at evaluere sikkerheden af ​​Medtronic Model 10642 implanterbare intravaskulære kateter, når det bruges sammen med Medtronic SynchroMed® II implanterbart infusionssystem til at levere Remodulin® (treprostinil) injektion.

Fra juni 2021 forfølges PMA-godkendelsen af ​​det implanterbare system for remodulin (ISR) ikke længere, og udviklings- og kommercialiseringsindsatsen er blevet standset. De cirka 30 forsøgspersoner, der stadig er implanteret med PIVoT-systemet, kræver en vej for fortsat støtte. Denne protokol er ændret og er designet til at tillade en sådan løbende support.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er et alvorligt, kronisk syndrom, der påvirker de små pulmonale arterier (blodkar, der transporterer blod fra hjertet til lungerne for at opsamle ilt). På tidspunktet for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse findes der ingen kur mod denne sygdom. Medtronic har udviklet et fuldt implanterbart, langsigtet, intravenøst ​​infusionssystem, som har potentialet til at forbedre patientens bekvemmelighed og brugervenlighed, og samtidig reducere mulighederne for kateter-relaterede infektioner og komplikationer forbundet med aktuelt anvendte eksterne leveringssystemer. Informationen opnået fra denne undersøgelse kunne give bevis for at understøtte brugen af ​​et implanterbart infusionssystem til håndtering af andre sygdomstilstande, der kræver kronisk intravenøs behandling. Derudover kan oplysninger indsamlet fra denne undersøgelse bidrage til udformningen af ​​nye produkter/terapier og/eller brugsanvisninger.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​Model 10642 Implantable Intravascular Catheter-delen af ​​PAH Implantable Vasodilator Therapy (PIVoT)-systemet. Denne undersøgelse vil fokusere på sikkerheden ved levering af Remodulin Injection i behandlingen af ​​patienter med PAH, som opfylder den godkendte Remodulin Injection-indikation, ved brug af den godkendte formulering og godkendte intravenøse administrationsvej.

Model 10642 implanterbare intravaskulære kateter, der bruges i denne undersøgelse, er af undersøgelse, hvilket betyder, at det ikke er blevet godkendt af FDA for at være sikkert. Model 10642 kateteret adskiller sig fra andre kommercielt tilgængelige lægemiddeltilførselskatetre, fordi model 10642 kateterrøret har en envejsventil, der er designet til at tillade medicinen at flyde ud, men forhindre blod i at strømme tilbage ind i kateterrøret. Model 10642 kateteret er forstærket for at forhindre knæk og knusning, hvilket kan afbryde strømmen af ​​medicin.

Remodulin Injection er et Food and Drug Administration (FDA) godkendt lægemiddel til intravenøs og subkutan behandling af PAH.

SynchroMed II Implantable Infusion System er godkendt af FDA til at levere specifikke lægemidler til patienter, der har kroniske smerter, har behov for behandling af svær spasticitet og til kræftbehandling, men er ikke blevet godkendt til at levere Remodulin-injektion til patienter med PAH.

Der er også en kateterbilleddannelses-delundersøgelse, der udføres for at måle formændringen af ​​det implanterbare intravaskulære kateter, model 10642, under et givet sæt patientstillinger ved hjælp af røntgenbilleddannelse. Disse data vil hjælpe os med at udvikle mere klinisk realistiske bænktests og simuleringer, der bedre efterligner de udfordringer, som et implanteret kateter oplever. Denne kateterbilleddannelses-delundersøgelse vil blive udført på op til syv centre og vil indskrive op til fyrre patienter, der i øjeblikket er tilmeldt leveringen til PAH klinisk undersøgelse og er mindst tre måneder efter implantation af deres nuværende kateter og pumpe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53234
        • Aurora St. Lukes Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er atten (18) år eller ældre
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder nødvendige opfølgningsbesøg
  • Patienten er diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (World Health Organization (WHO) Kategori Gruppe 1 (af WHO's kliniske klassifikationssystem)), inklusive idiopatisk (IPAH), arvelig PAH (HPAH) (Familiær PAH) og associeret med PAH (APAH) , med undtagelser som anført i eksklusionskriterier
  • Patienten modtager kontinuerlig infusion af Remodulin Injection-terapi via intravenøs administration ved hjælp af et eksternt lægemiddeltilførselspumpesystem. Patienten har haft en stabil Remodulin-injektionsdosis (ingen ændring i dosis) i mindst fire (4) uger
  • Patientens antikoaguleringsterapi kan styres for at tillade sikker implantation af enheden
  • Patienten har ingen historie med lungeemboli siden påbegyndelse af subkutan eller intravenøs (IV) behandling for PAH

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Patienten er tilmeldt, har deltaget inden for de sidste tredive (30) dage eller planlægger at deltage i en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse i løbet af dette kliniske forsøg. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt med dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-undersøgelseslederen, at der ikke er bekymring for, at samtidig tilmelding kan forvirre resultaterne af dette forsøg.
  • Patienten er blevet påbegyndt med en ny oral PAH-behandling inden for de sidste to (2) måneder
  • Patienten har haft en nylig (inden for tre (3) måneder) eller på anden måde uløst infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Patienten er diagnosticeret med PAH forbundet med hæmoglobinopatier (seglcelleanæmi, thalassæmi), human immundefektvirus (HIV), schistosomiasis, portal hypertension, pulmonal veno-okklusiv sygdom eller pulmonær kapillær hæmangiomatose
  • Patienten implanteres med elektrisk stimuleringsudstyr hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), rygmarvsstimulatorer). Dette omfatter implanterede ledninger og elektroder eller efterladte ledninger og elektroder fra en eksplanteret enhed
  • Patienten diagnosticeres med kronisk nyresygdom (serumkreatinin større end 2,5 milligram pr. deciliter) inden for halvfems (90) dage før baselinebesøget; kronisk nyresygdom er defineret som den, der varer eller forventes at vare mere end tre (3) måneder.
  • Patienten er en person, for hvem den implanterbare vaskulære kateterlængde på firs (80) centimeter (cm) er for lang eller for kort til at blive korrekt implanteret
  • Patienten har et eksisterende eksternt kateter, som ville forblive på plads efter pumpeimplantationen
  • Patienten er en person, for hvem den implanterbare pumpe ikke kan implanteres to og en halv (2,5) centimeter (cm) eller mindre fra hudoverfladen
  • Patienten er en person, hvis kropsstørrelse ikke er tilstrækkelig til at acceptere implanterbar pumpevolumen og vægt
  • Patienten har øget modtagelighed for systemiske eller bløddelsinfektioner som bestemt af lægen
  • Patienten er funktionel klasse IV (New York Heart Association (NYHA))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levering til pulmonal arteriel hypertension enkeltarm
Alle forsøgspersoner blev tilmeldt implantation af det implanterbare intravaskulære kateter Model 10642 brugt i kombination med SynchroMed II implanterbart infusionssystem (model 8637) til at levere Remodulin-injektion.
Enhed: Model 10642 implanterbart intravaskulært kateter
Dette kliniske studie består af det implanterbare intravaskulære kateter model 10642, der bruges i kombination med SynchroMed II implanterbart infusionssystem (model 8637) til at levere Remodulin-injektion. Denne undersøgelse vil fokusere på sikkerheden ved levering af Remodulin Injection i behandlingen af ​​patienter med PAH, som opfylder den godkendte Remodulin Injection-indikation, ved brug af den godkendte formulering og godkendte intravenøse administrationsvej.
Andre navne:
  • Enhed: SynchroMed II implanterbart infusionssystem
  • Lægemiddel: Remodulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kateter-relaterede komplikationer pr. 1000 patientdage
Tidsramme: Implantat til 2 år
En komplikation er en bivirkning, der krævede et invasivt indgreb. Komplikationer relateret til det implanterede kateter tælles. Desuden fordi pneumothoraxes tælles som en del af endepunktet.
Implantat til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

United Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Anslået)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAH-D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner