TOIMITUS keuhkovaltimohypertensioon (PAH) (DelIVery)
TOIMITUS keuhkovaltimoverenpainetaudin (PAH) kliiniseen tutkimukseen
DelIVery for PAH -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medtronic Model 10642 -istutettavan intravaskulaarikatetrin turvallisuutta, kun sitä käytetään Medtronic SynchroMed® II -istutettavan infuusiojärjestelmän kanssa Remodulin® (treprostiniili) -injektion antamiseen.
Kesäkuusta 2021 alkaen PMA-hyväksyntä Implantable System for Remodulin (ISR) -järjestelmälle ei ole enää haettu, ja kehitys- ja kaupallistamistyöt on keskeytetty. Noin 30 potilasta, joilla on edelleen PIVoT-järjestelmä, tarvitsevat polun jatkuvaan tukeen. Tätä protokollaa on muutettu ja se on suunniteltu mahdollistamaan tällainen jatkuva tuki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on vakava, krooninen oireyhtymä, joka vaikuttaa pieniin keuhkovaltimoihin (verisuoniin, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin hapen keräämiseksi). Tämän tutkimuksen alkaessa tälle taudille ei ole olemassa parannuskeinoa. Medtronic on kehittänyt täysin implantoitavan, pitkäaikaisen, suonensisäisen infuusiojärjestelmän, joka voi parantaa potilaan mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä samalla kun vähentää katetriin liittyvien infektioiden ja komplikaatioiden mahdollisuuksia, jotka liittyvät nykyisin käytössä oleviin ulkoisiin annostelujärjestelmiin. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat tarjota näyttöä implantoitavan infuusiojärjestelmän käytön tueksi muiden kroonista suonensisäistä hoitoa vaativien sairaustilojen hoitoon. Lisäksi tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat edistää uusien tuotteiden/hoitojen ja/tai käyttöohjeiden suunnittelua.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PAH-istutettavan vasodilataattoriterapian (PIVoT) -järjestelmän mallin 10642 implantoitavan suonensisäisen katetriosan turvallisuusprofiili. Tässä tutkimuksessa keskitytään Remodulin Injection -injektion turvallisuuteen hoidettaessa PAH-potilaita, jotka täyttävät hyväksytyn Remodulin Injection -käyttöaiheen, käyttäen hyväksyttyä formulaatiota ja hyväksyttyä suonensisäistä antotapaa.
Tässä tutkimuksessa käytetty implantoitava suonensisäinen katetri malli 10642 on tutkittava, eli FDA ei ole hyväksynyt sitä turvalliseksi. Mallin 10642 katetri eroaa muista kaupallisesti saatavilla olevista lääkkeiden annostelukatereista, koska mallin 10642 katetriputkessa on yksisuuntainen venttiili, joka on suunniteltu mahdollistamaan lääkkeen valumisen ulos, mutta estämään veren virtaamisen takaisin katetriputkeen. Mallin 10642 katetri on vahvistettu estämään taittuminen ja murskaantuminen, mikä voi keskeyttää lääkkeen virtauksen.
Remodulin Injection on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke suonensisäiseen ja ihonalaiseen PAH:n hoitoon.
FDA on hyväksynyt SynchroMed II -istutettavan infuusiojärjestelmän antamaan tiettyjä lääkkeitä potilaille, joilla on krooninen kipu, jotka tarvitsevat vaikean spastisuuden hoitoa ja syövän hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty antamaan Remodulin Injection -injektiota potilaille, joilla on PAH.
Käytössä on myös katetrin kuvantamisalatutkimus, jossa mitataan mallin 10642 implantoitavan intravaskulaarikatetrin muodon muutosta tietyn potilaan asennon aikana röntgenkuvauksen avulla. Nämä tiedot auttavat meitä kehittämään kliinisesti realistisempia penkkitestejä ja simulaatioita, jotka jäljittelevät paremmin implantoidun katetrin kohtaamia haasteita. Tämä katetrikuvauksen alatutkimus suoritetaan enintään seitsemässä keskuksessa, ja siihen otetaan mukaan enintään 40 potilasta, jotka ovat tällä hetkellä mukana DelIVery for PAH -tutkimuksessa ja jotka ovat vähintään kolme kuukautta nykyisen katetrin ja pumpun implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53234
- Aurora St. Lukes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on kahdeksantoista (18)-vuotias tai vanhempi
- Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaaditut seurantakäynnit
- Potilaalla on diagnosoitu keuhkovaltimohypertensio (Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka 1 (WHO:n kliinisen luokitusjärjestelmän mukaan)), mukaan lukien idiopaattinen (IPAH), perinnöllinen PAH (HPAH) (perinnöllinen PAH) ja PAH:iin liittyvä (APAH) , lukuun ottamatta poissulkemisperusteissa mainittuja poikkeuksia
- Potilas saa jatkuvaa Remodulin Injection -infuusiohoitoa suonensisäisenä annoksena ulkoisen lääkkeenantopumppujärjestelmän avulla. Potilas on ollut vakaalla Remodulin-injektioannoksella (ei annoksen muutosta) vähintään neljän (4) viikon ajan
- Potilaan antikoagulaatiohoitoa voidaan hallita niin, että laite voidaan implantoida turvallisesti
- Potilaalla ei ole esiintynyt keuhkoemboliaa PAH:n ihonalaisen tai suonensisäisen (IV) hoidon aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on nainen, joka on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi ja jolla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Potilas on ilmoittautunut, osallistunut viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana tai aikoo osallistua samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicin tutkimuspäällikkö on saanut dokumentoidun ennakkohyväksynnän, jonka mukaan ei ole syytä epäillä, että samanaikainen ilmoittautuminen voisi sekoittaa tämän kokeen tuloksia.
- Potilaalle on aloitettu uusi suun kautta otettava PAH-hoito viimeisen kahden (2) kuukauden aikana
- Potilaalla on ollut äskettäin (kolmen (3) kuukauden sisällä) tai muuten korjaamaton infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Potilaalla on diagnosoitu PAH, joka liittyy hemoglobinopatioihin (sirppisoluanemia, talassemia), ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), skitosomiaasiin, portaalihypertensioon, keuhkolaskimotukossairauteen tai keuhkokapillaarihemangiomatoosiin
- Potilaalle implantoidaan sähköstimulaatiota edistävät lääketieteelliset laitteet kaikkialle kehoon (esim. sydämentahdistimet, implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD), selkäydinstimulaattorit). Tämä sisältää istutetut johdot ja elektrodit tai hylätyt johdot ja elektrodit poistetusta laitteesta
- Potilaalla diagnosoidaan krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini yli 2,5 milligrammaa desilitraa kohti) yhdeksänkymmenen (90) päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä; krooninen munuaissairaus määritellään sairaudeksi, joka kestää tai sen odotetaan kestävän yli kolme (3) kuukautta.
- Potilas on henkilö, jolle implantoitava verisuonikatetri, jonka pituus on kahdeksankymmentä (80) senttimetriä (cm), on liian pitkä tai liian lyhyt istutettavaksi oikein
- Potilaalla on olemassa ulkoinen katetri(t), jotka pysyvät paikallaan pumppuimplanttien jälkeen
- Potilas on henkilö, jolle implantoitavaa pumppua ei voida implantoida kahden ja puolen (2,5) senttimetrin (cm) etäisyydelle ihon pinnasta.
- Potilas on henkilö, jonka kehon koko ei riitä hyväksymään implantoitavaa pumpun kokoa ja painoa
- Potilaalla on lisääntynyt herkkyys systeemisille tai pehmytkudosinfektioille lääkärin määräämällä tavalla
- Potilas on toiminnallinen luokka IV (New York Heart Association (NYHA))
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOIMITUS keuhkovaltimoverenpaineeseen, yksihaarainen
Kaikki koehenkilöt otettiin mukaan istutettavaksi mallin 10642 implantoitavalle intravaskulaariselle katetrille, jota käytettiin yhdessä SynchroMed II -istutettavan infuusiojärjestelmän (malli 8637) kanssa Remodulin-injektion antamiseen.
|
Tämä kliininen tutkimus koostuu mallin 10642 implantoitavasta intravaskulaarisesta katetrista, jota käytetään yhdessä SynchroMed II -istutettavan infuusiojärjestelmän (malli 8637) kanssa Remodulin-injektion antamiseen.
Tässä tutkimuksessa keskitytään Remodulin Injection -injektion turvallisuuteen hoidettaessa PAH-potilaita, jotka täyttävät hyväksytyn Remodulin Injection -käyttöaiheen, käyttäen hyväksyttyä formulaatiota ja hyväksyttyä suonensisäistä antotapaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien komplikaatioiden määrä 1000 potilaspäivää kohti
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuoteen
|
Komplikaatio on haittatapahtuma, joka vaati invasiivista interventiota.
Implantoituun katetriin liittyvät komplikaatiot lasketaan.
Lisäksi, koska ilmarintakehät lasketaan osaksi päätepistettä.
|
Implantaatio 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Waxman AB, McElderry HT, Gomberg-Maitland M, Burke MC, Ross EL, Bersohn MM, Pangarkar SS, Tarver JH, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Thompson GB, Torres F, Rauck RL, Clagg K, Durst L, Li P, Morris M, Southall KL, Peterson L, Bourge RC. Totally Implantable IV Treprostinil Therapy in Pulmonary Hypertension Assessment of the Implantation Procedure. Chest. 2017 Dec;152(6):1128-1134. doi: 10.1016/j.chest.2017.04.188. Epub 2017 Jun 3.
- Gomberg-Maitland M, Bourge RC, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Bag R, Murphy JA, Lautenbach AA, Morris M, Peterson L, Waxman AB. Long-term results of the DelIVery for Pulmonary Arterial Hypertension trial. Pulm Circ. 2019 Nov 5;9(4):2045894019878615. doi: 10.1177/2045894019878615. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Shapiro S, Bourge RC, Pozella P, Harris DF, Borg EH, Nelsen AC. Implantable system for treprostinil: a real-world patient experience study. Pulm Circ. 2020 Apr 22;10(2):2045894020907881. doi: 10.1177/2045894020907881. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Feldman JP, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Lautenbach AA, Morris M, Murphy JA, Waxman AB, Bourge RC. Implantable system for treprostinil and lung transplantation: case series from delivery for pulmonary arterial hypertension study. Pulm Circ. 2021 Mar 2;11(1):2045894021999290. doi: 10.1177/2045894021999290. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Bourge RC, Waxman AB, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Cerkvenik J, Morris M, Thalin M, Peterson L, Rubin LJ. Treprostinil Administered to Treat Pulmonary Arterial Hypertension Using a Fully Implantable Programmable Intravascular Delivery System: Results of the DelIVery for PAH Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):27-34. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.005. Epub 2016 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAH-D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .