Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawa w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (DelIVery)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dostawa do badania klinicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).

Celem badania klinicznego DelIVery dla PAH jest ocena bezpieczeństwa wszczepialnego cewnika wewnątrznaczyniowego firmy Medtronic model 10642, gdy jest on używany z wszczepialnym systemem infuzyjnym Medtronic SynchroMed® II w celu podania Remoduliny® (treprostinilu) we wstrzyknięciu.

Od czerwca 2021 r. Nie zabiega się już o zatwierdzenie przez PMA wszczepialnego systemu remoduliny (ISR), a prace nad rozwojem i komercjalizacją zostały wstrzymane. Około 30 pacjentów, którym nadal wszczepiono system PIVoT, wymaga ścieżki ciągłego wsparcia. Niniejszy protokół został zmieniony i ma na celu umożliwienie takiego stałego wsparcia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) to ciężki, przewlekły zespół atakujący małe tętnice płucne (naczynia krwionośne przenoszące krew z serca do płuc w celu pobierania tlenu). W momencie rozpoczęcia tego badania nie istnieje lekarstwo na tę chorobę. Firma Medtronic opracowała w pełni wszczepialny, długoterminowy system do infuzji dożylnych, który może zwiększyć wygodę pacjenta i łatwość użycia, jednocześnie zmniejszając ryzyko infekcji związanych z cewnikiem i komplikacji związanych z obecnie stosowanymi zewnętrznymi systemami podawania. Informacje uzyskane z tego badania mogą dostarczyć dowodów na poparcie stosowania wszczepialnego systemu infuzyjnego do leczenia innych stanów chorobowych wymagających przewlekłej terapii dożylnej. Ponadto informacje zebrane podczas tego badania mogą przyczynić się do zaprojektowania nowych produktów/terapii/terapii i/lub instrukcji użytkowania.

Celem tego badania klinicznego jest ocena profilu bezpieczeństwa części wszczepialnego cewnika wewnątrznaczyniowego model 10642 w systemie wszczepialnej terapii rozszerzającej naczynia krwionośne PAH (PIVoT). Niniejsze badanie skupi się na bezpieczeństwie podawania Remoduliny iniekcyjnej w leczeniu pacjentów z TNP, którzy spełniają zatwierdzone wskazania Remodulin iniekcyjne, przy użyciu zatwierdzonej postaci i zatwierdzonej dożylnej drogi podania.

Wszczepialny cewnik wewnątrznaczyniowy model 10642 używany w tym badaniu jest eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie został zatwierdzony przez FDA jako bezpieczny. Cewnik model 10642 różni się od innych dostępnych na rynku cewników do podawania leków, ponieważ rurka cewnika model 10642 ma zawór jednokierunkowy zaprojektowany tak, aby umożliwić wypływ leku, ale zapobiegać przepływowi krwi z powrotem do rurki cewnika. Cewnik model 10642 jest wzmocniony, aby zapobiec załamaniom i zgnieceniom, które mogłyby przerwać przepływ leku.

Remodulin Injection to lek zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do dożylnego i podskórnego leczenia PAH.

Wszczepialny system infuzyjny SynchroMed II został zatwierdzony przez FDA do podawania określonych leków pacjentom z przewlekłym bólem, wymagającym opanowania ciężkiej spastyczności oraz do leczenia raka, ale nie został zatwierdzony do podawania remoduliny we wstrzyknięciach pacjentom z PAH.

Istnieje również badanie dodatkowe obrazowania cewnika, które ma na celu zmierzenie zmiany kształtu wszczepialnego cewnika wewnątrznaczyniowego model 10642 podczas określonego zestawu pozycji pacjenta za pomocą obrazowania rentgenowskiego. Te dane pomogą nam opracować bardziej klinicznie realistyczne testy laboratoryjne i symulacje, które lepiej naśladują wyzwania, z jakimi boryka się wszczepiony cewnik. To badanie częściowe obrazowania cewnika zostanie przeprowadzone w maksymalnie siedmiu ośrodkach i obejmie do czterdziestu pacjentów, którzy są obecnie zapisani do badania klinicznego Dostawy dla PAH i są co najmniej trzy miesiące po wszczepieniu obecnego cewnika i pompy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53234
        • Aurora St. Lukes Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma osiemnaście (18) lat lub więcej
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym wymaganych wizyt kontrolnych
  • U pacjenta zdiagnozowano tętnicze nadciśnienie płucne (grupa 1 kategorii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (według systemu klasyfikacji klinicznej WHO)), w tym idiopatyczne (IPAH), dziedziczne PAH (HPAH) (rodzinne PAH) i związane z PAH (APAH) , z wyjątkami wskazanymi w kryteriach wykluczenia
  • Pacjent otrzymuje ciągłą infuzję leku Remodulin Injection poprzez podanie dożylne za pomocą zewnętrznego systemu pompy do podawania leku. Pacjent przyjmuje stabilną dawkę Remoduliny do wstrzykiwań (bez zmiany dawki) przez co najmniej cztery (4) tygodnie
  • Terapia przeciwzakrzepowa pacjenta może być zarządzana w celu umożliwienia bezpiecznej implantacji urządzenia
  • U pacjenta nie występowała zatorowość płucna od rozpoczęcia podskórnej lub dożylnej (IV) terapii PAH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka to kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę i nie stosująca niezawodnej metody antykoncepcji
  • Pacjent jest zapisany, brał udział w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni lub planuje uczestniczyć w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia w trakcie tego badania klinicznego. Wspólna rejestracja w równoległych badaniach jest dozwolona tylko po udokumentowaniu uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic, stwierdzającej, że nie ma obaw, że wspólna rejestracja mogłaby zafałszować wyniki tego badania.
  • Pacjent został rozpoczęty nową doustną terapią PAH w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy
  • Pacjent miał niedawno (w ciągu trzech (3) miesięcy) lub w inny sposób nierozwiązane zakażenie wymagające leczenia antybiotykami
  • U pacjenta zdiagnozowano PAH związane z hemoglobinopatiami (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), schistosomatozą, nadciśnieniem wrotnym, chorobą zarostową żył płucnych lub naczyniakowatością naczyń włosowatych płuc
  • Pacjentowi wszczepiono urządzenia medyczne do stymulacji elektrycznej w dowolnym miejscu ciała (np. rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), stymulatory rdzenia kręgowego). Obejmuje to wszczepione odprowadzenia i elektrody lub porzucone odprowadzenia i elektrody z eksplantowanego urządzenia
  • u pacjenta zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 miligrama na decylitr) w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni przed wizytą wyjściową; przewlekłą chorobę nerek definiuje się jako trwającą lub mogącą trwać dłużej niż trzy (3) miesiące.
  • Pacjent to osoba, dla której wszczepialny cewnik naczyniowy o długości osiemdziesięciu (80) centymetrów (cm) jest zbyt długi lub zbyt krótki, aby można go było prawidłowo wszczepić
  • Pacjent ma istniejący cewnik zewnętrzny, który pozostanie na miejscu po wszczepieniu pompy
  • Pacjent to osoba, u której nie można wszczepić pompy w odległości dwóch i pół (2,5) centymetra (cm) lub mniej od powierzchni skóry
  • Pacjent to osoba, której rozmiar ciała nie jest wystarczający, aby zaakceptować rozmiar i wagę wszczepialnej pompy
  • Pacjent ma zwiększoną podatność na infekcje ogólnoustrojowe lub infekcje tkanek miękkich, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Pacjent jest w IV klasie czynnościowej (New York Heart Association (NYHA))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawa na jednoramienne nadciśnienie płucne
Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do wszczepienia wszczepialnego cewnika wewnątrznaczyniowego model 10642 stosowanego w połączeniu z wszczepialnym systemem infuzyjnym SynchroMed II (model 8637) w celu dostarczenia wstrzyknięcia remoduliny.
Urządzenie: Wszczepialny cewnik wewnątrznaczyniowy model 10642
To badanie kliniczne obejmuje wszczepialny cewnik wewnątrznaczyniowy model 10642 używany w połączeniu z wszczepialnym systemem infuzyjnym SynchroMed II (model 8637) w celu podania remoduliny w iniekcji. Niniejsze badanie skupi się na bezpieczeństwie podawania Remoduliny iniekcyjnej w leczeniu pacjentów z TNP, którzy spełniają zatwierdzone wskazania Remodulin iniekcyjne, przy użyciu zatwierdzonej postaci i zatwierdzonej dożylnej drogi podania.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Wszczepialny system infuzyjny SynchroMed II
  • Lek: remodulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań związanych z cewnikiem na 1000 dni pacjenta
Ramy czasowe: Implant do 2 lat
Powikłanie to zdarzenie niepożądane, które wymagało inwazyjnej interwencji. Zliczane są powikłania związane z wszczepionym cewnikiem. Ponadto, ponieważ odma opłucnowa jest liczona jako część punktu końcowego.
Implant do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

United Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAH-D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj