Consegna per ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (DelIVery)
Consegna per lo studio clinico sull'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Lo scopo dello studio clinico DelIVery for PAH è valutare la sicurezza del catetere intravascolare impiantabile Medtronic modello 10642 quando utilizzato con il sistema di infusione impiantabile Medtronic SynchroMed® II per somministrare l'iniezione di Remodulin® (treprostinil).
A partire da giugno 2021, l'approvazione PMA del sistema impiantabile per Remodulin (ISR) non è più perseguita e gli sforzi di sviluppo e commercializzazione sono stati interrotti. I circa 30 soggetti ancora impiantati con il sistema PIVoT necessitano di un percorso di supporto continuo. Questo protocollo è modificato ed è progettato per consentire tale supporto continuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una grave sindrome cronica che colpisce le piccole arterie polmonari (vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni per raccogliere ossigeno). Al momento dell'inizio di questo studio, non esiste alcuna cura per questa malattia. Medtronic ha sviluppato un sistema di infusione endovenosa completamente impiantabile, a lungo termine, che ha il potenziale per migliorare la comodità del paziente e la facilità d'uso, riducendo al contempo le opportunità di infezioni correlate al catetere e problemi di complicanze associati ai sistemi di erogazione esterni attualmente utilizzati. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero fornire prove a sostegno dell'uso su un sistema di infusione impiantabile per la gestione di altri stati patologici che richiedono una terapia endovenosa cronica. Inoltre, le informazioni raccolte da questo studio possono contribuire alla progettazione di nuovi prodotti/terapie e/o istruzioni per l'uso.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare il profilo di sicurezza della parte del catetere intravascolare impiantabile modello 10642 del sistema di terapia vasodilatatrice impiantabile PAH (PIVoT). Questo studio si concentrerà sulla sicurezza della somministrazione di Remodulin Injection nel trattamento di pazienti con PAH che soddisfano l'indicazione approvata di Remodulin Injection, utilizzando la formulazione approvata e la via di somministrazione endovenosa approvata.
Il catetere intravascolare impiantabile modello 10642 utilizzato in questo studio è sperimentale, il che significa che non è stato approvato dalla FDA per essere sicuro. Il catetere modello 10642 è diverso da altri cateteri per la somministrazione di farmaci disponibili in commercio perché il tubo del catetere modello 10642 ha una valvola unidirezionale progettata per consentire la fuoriuscita del farmaco ma impedisce al sangue di rifluire nel tubo del catetere. Il catetere modello 10642 è rinforzato per evitare attorcigliamenti e schiacciamenti, che potrebbero interrompere il flusso del farmaco.
Remodulin Injection è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento endovenoso e sottocutaneo della PAH.
Il sistema di infusione impiantabile SynchroMed II è approvato dalla FDA per la somministrazione di farmaci specifici in pazienti con dolore cronico, che necessitano di gestione della spasticità grave e per il trattamento del cancro, ma non è stato approvato per la somministrazione di Remodulin Injection in pazienti con PAH.
È in corso anche un sottostudio di imaging del catetere per misurare il cambiamento di forma del catetere intravascolare impiantabile modello 10642 durante una determinata serie di posizioni del paziente mediante l'uso dell'imaging a raggi X. Questi dati ci aiuteranno a sviluppare test al banco e simulazioni clinicamente più realistici che imitano meglio le sfide incontrate da un catetere impiantato. Questo sottostudio sull'imaging del catetere sarà condotto presso un massimo di sette centri e arruolerà fino a quaranta pazienti che sono attualmente arruolati nello studio clinico DelIVery for PAH e sono almeno tre mesi dopo l'impianto del loro attuale catetere e pompa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53234
- Aurora St. Lukes Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha diciotto (18) anni o più
- Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up richieste
- Al paziente viene diagnosticata l'ipertensione arteriosa polmonare (Gruppo di categoria 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (dal sistema di classificazione clinica dell'OMS)), tra cui Idiopatica (IPAH), PAH ereditaria (HPAH) (PAH familiare) e Associata a PAH (APAH) , con le eccezioni indicate nei criteri di esclusione
- Il paziente sta ricevendo un'infusione continua della terapia con Remodulin Injection tramite somministrazione endovenosa utilizzando un sistema di pompaggio esterno per la somministrazione del farmaco. Il paziente ha assunto una dose di Remodulin iniettabile stabile (nessuna modifica della dose) per almeno quattro (4) settimane
- La terapia anticoagulante del paziente può essere gestita per consentire l'impianto sicuro del dispositivo
- Il paziente non ha una storia di embolia polmonare dall'inizio della terapia sottocutanea o endovenosa (IV) per la PAH
Criteri di esclusione:
- La paziente è una donna incinta, che allatta o in età fertile e che non utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite
- Il paziente è arruolato, ha partecipato negli ultimi trenta (30) giorni o sta pianificando di partecipare a uno studio concomitante su farmaci e/o dispositivi nel corso di questa sperimentazione clinica. Il co-arruolamento in studi concomitanti è consentito solo con la pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic che non vi è il timore che il co-arruolamento possa confondere i risultati di questo studio.
- Il paziente ha iniziato una nuova terapia orale per la PAH negli ultimi due (2) mesi
- Il paziente ha avuto un'infezione recente (entro tre (3) mesi) o altrimenti irrisolta che richiede un trattamento antibiotico
- Paziente con diagnosi di PAH associata a emoglobinopatie (anemia falciforme, talassemia), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), schistosomiasi, ipertensione portale, malattia polmonare veno-occlusiva o emangiomatosi capillare polmonare
- Al paziente vengono impiantati dispositivi medici a stimolazione elettrica in qualsiasi parte del corpo (ad es. pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), stimolatori del midollo spinale). Ciò include elettrocateteri ed elettrodi impiantati o elettrocateteri ed elettrodi abbandonati da un dispositivo espiantato
- Al paziente viene diagnosticata una malattia renale cronica (creatinina sierica superiore a 2,5 milligrammi per decilitro) entro novanta (90) giorni prima della visita di riferimento; malattia renale cronica è definita come quella che dura o dovrebbe durare più di tre (3) mesi.
- Il paziente è una persona per la quale la lunghezza del catetere vascolare impiantabile di ottanta (80) centimetri (cm) è eccessivamente lunga o troppo corta per essere correttamente impiantata
- Il paziente ha uno o più cateteri esterni esistenti che rimarrebbero in sede dopo l'impianto della pompa
- Il paziente è una persona per la quale la pompa impiantabile non può essere impiantata a due centimetri e mezzo (2,5) (cm) o meno dalla superficie cutanea
- Il paziente è una persona la cui dimensione corporea non è sufficiente per accettare l'ingombro e il peso della pompa impiantabile
- Il paziente presenta una maggiore suscettibilità alle infezioni sistemiche o dei tessuti molli, come stabilito dal medico
- Il paziente è di classe funzionale IV (New York Heart Association (NYHA))
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consegna per ipertensione arteriosa polmonare a braccio singolo
Tutti i soggetti sono stati arruolati per l'impianto del catetere intravascolare impiantabile modello 10642 utilizzato in combinazione con il sistema di infusione impiantabile SynchroMed II (modello 8637) per somministrare l'iniezione di Remodulin.
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Questo studio clinico consiste nel catetere intravascolare impiantabile modello 10642 utilizzato in combinazione con il sistema di infusione impiantabile SynchroMed II (modello 8637) per erogare l'iniezione di remodulina.
Questo studio si concentrerà sulla sicurezza della somministrazione di Remodulin Injection nel trattamento di pazienti con PAH che soddisfano l'indicazione approvata di Remodulin Injection, utilizzando la formulazione approvata e la via di somministrazione endovenosa approvata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze correlate al catetere per 1000 giorni di paziente
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni
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Una complicazione è un evento avverso che ha richiesto un intervento invasivo.
Vengono contate le complicanze legate al catetere impiantato.
Inoltre, perché i pneumotorace sono contati come parte dell'endpoint.
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Impianto a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: DelIVery for PAH Clinical Research Specialist, Medtronic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waxman AB, McElderry HT, Gomberg-Maitland M, Burke MC, Ross EL, Bersohn MM, Pangarkar SS, Tarver JH, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Thompson GB, Torres F, Rauck RL, Clagg K, Durst L, Li P, Morris M, Southall KL, Peterson L, Bourge RC. Totally Implantable IV Treprostinil Therapy in Pulmonary Hypertension Assessment of the Implantation Procedure. Chest. 2017 Dec;152(6):1128-1134. doi: 10.1016/j.chest.2017.04.188. Epub 2017 Jun 3.
- Gomberg-Maitland M, Bourge RC, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Bag R, Murphy JA, Lautenbach AA, Morris M, Peterson L, Waxman AB. Long-term results of the DelIVery for Pulmonary Arterial Hypertension trial. Pulm Circ. 2019 Nov 5;9(4):2045894019878615. doi: 10.1177/2045894019878615. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Shapiro S, Bourge RC, Pozella P, Harris DF, Borg EH, Nelsen AC. Implantable system for treprostinil: a real-world patient experience study. Pulm Circ. 2020 Apr 22;10(2):2045894020907881. doi: 10.1177/2045894020907881. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Feldman JP, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Lautenbach AA, Morris M, Murphy JA, Waxman AB, Bourge RC. Implantable system for treprostinil and lung transplantation: case series from delivery for pulmonary arterial hypertension study. Pulm Circ. 2021 Mar 2;11(1):2045894021999290. doi: 10.1177/2045894021999290. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Bourge RC, Waxman AB, Gomberg-Maitland M, Shapiro SM, Tarver JH 3rd, Zwicke DL, Feldman JP, Chakinala MM, Frantz RP, Torres F, Cerkvenik J, Morris M, Thalin M, Peterson L, Rubin LJ. Treprostinil Administered to Treat Pulmonary Arterial Hypertension Using a Fully Implantable Programmable Intravascular Delivery System: Results of the DelIVery for PAH Trial. Chest. 2016 Jul;150(1):27-34. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.005. Epub 2016 Jan 13.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAH-D
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